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Relation entre la rigidité artérielle réduite et la Hs-CRP avec le DG.

2 décembre 2023 mis à jour par: Ana Dugandžić Šimić, University of Mostar

L'association de la rigidité artérielle réduite et de la protéine C-réactive hautement sensible avec le diabète sucré gestationnel.

Recherche d'hypothèses

  1. La rigidité artérielle chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel est réduite par rapport aux femmes enceintes en bonne santé.
  2. Les valeurs de la CRP hautement sensible chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel sont plus élevées que chez les femmes enceintes en bonne santé.
  3. La rigidité artérielle chez les sujets de test avec un diabète gestationnel antérieur a été réduite par rapport aux sujets de test avec un HGPO auparavant normal pendant la grossesse.
  4. Les valeurs de la CRP hautement sensible chez les sujets ayant un antécédent de diabète gestationnel sont plus élevées que chez les sujets ayant un HGPO auparavant normal pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète gestationnel est un problème croissant au niveau mondial, et il entraîne de nombreuses complications périnatales et maternelles. De plus, il est associé à un risque plus élevé de développer un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire plus tard dans la vie. Cependant, les mécanismes par lesquels cela se produit n'ont pas été entièrement élucidés, c'est pourquoi les possibilités de prévention sont limitées. La résistance à l'insuline est reconnue comme une cause de DG et associée à une diminution de l'élasticité artérielle en raison de sa pathogenèse pro-inflammatoire, qui se manifeste par une augmentation des biomarqueurs pro-inflammatoires, tels que la hs CRP. Cependant, l'application de ces résultats n'a pas encore pris racine dans la pratique.

Il est nécessaire de trouver des méthodes fiables de dépistage des femmes enceintes atteintes de DG qui ont un risque accru de développer des complications à la fois pendant la grossesse et plus tard dans la vie.

L'élasticité artérielle réduite est reconnue comme un facteur prédictif des maladies cardiovasculaires, et il est recommandé d'introduire sa mesure dans la pratique clinique. D'autre part, la mesure de la hsCRP est simple et disponible, mais son application pratique est encore discutable et des recherches supplémentaires sont nécessaires. Plusieurs études ont tenté de lier le DG à une réduction de l'élasticité artérielle et/ou à une augmentation de la CRP hs, mais les conclusions sont contradictoires, probablement en raison du petit nombre de sujets. En revanche, je n'ai pas trouvé d'études qui mesuraient les paramètres mentionnés juste après l'accouchement dans le but de prédire le risque cardiovasculaire (réf. 80-82 du MR).

Cette recherche tentera de prouver l'association du DG avec une rigidité artérielle réduite et des valeurs hsCRP élevées. Les résultats tenteront de justifier l'introduction en pratique clinique de la mesure de l'élasticité artérielle et de la hsCRP afin de rechercher les femmes enceintes à risque de développer des complications pendant et après la grossesse.

Objectifs de recherche

Objectifs principaux :

  • Comparer la rigidité artérielle chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et chez les femmes enceintes en bonne santé.
  • Comparer les valeurs de la CRP hautement sensible chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et les femmes enceintes en bonne santé
  • Déterminer si la survenue de maladies cardiovasculaires pendant la grossesse peut être prédite en mesurant la rigidité artérielle et la CRP hs chez les femmes enceintes en bonne santé et les femmes enceintes atteintes de DG

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survenue de complications de la grossesse et l'issue périnatale chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et les femmes enceintes en bonne santé.
  • Comparer la rigidité artérielle et les valeurs de CRP très sensible dans deux groupes de sujets 2 à 6 mois après la grossesse.

Le but de la recherche

La mesure de la rigidité artérielle et des valeurs de CRP à haute sensibilité pourrait, sur la base des résultats de cette étude, être introduite dans la pratique clinique en tant que prédicteurs des complications liées au DG pendant la grossesse et plus tard dans la vie.

Recherche d'hypothèses

  1. La rigidité artérielle chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel est réduite par rapport aux femmes enceintes en bonne santé.
  2. Les valeurs de la CRP hautement sensible chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel sont plus élevées que chez les femmes enceintes en bonne santé.
  3. La rigidité artérielle chez les sujets de test avec un diabète gestationnel antérieur a été réduite par rapport aux sujets de test avec un HGPO auparavant normal pendant la grossesse.
  4. Les valeurs de la CRP hautement sensible chez les sujets ayant un antécédent de diabète gestationnel sont plus élevées que chez les sujets ayant un HGPO auparavant normal pendant la grossesse.

Répondants :

  1. 100 femmes enceintes de la 28e à la 40e semaine de grossesse (au troisième trimestre), qui, dans le cadre des soins périnatals réguliers, ont passé le test oral de tolérance au glucose (OGTT), réparties en deux groupes :

    • 50 femmes enceintes avec des résultats pathologiques d'OGTT i
    • 50 femmes enceintes avec HGPO régulières.

    Le diagnostic de diabète gestationnel sera posé sur la base des constatations pathologiques de l'OGTT, selon les critères de l'OMS à partir de 2013 : l'OGTT sera réalisé avec 75 g de glucose, et il suffit qu'une seule des concentrations de glucose indiquées prélevé sur le plasma sanguin veineux de la mère est égal ou supérieur à la limite :

    • glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/l,
    • glycémie après 1h ≥ 10 mmol/l,
    • glycémie après 2h ≥ 8,5 mmol/l.

    Parallèlement, les valeurs glycémiques ne doivent pas répondre aux critères de diabète manifeste :

    • glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l,
    • glycémie après 2 h ≥ 11,1 mmol/l,
    • glycémie à tout moment ≥ 11,1 mmol/l avec présence de symptômes de diabète.

    Critères d'inclusion des sujets de test:

    • âge entre 18 et 35 ans
    • femmes auparavant en bonne santé
    • déroulement normal de la grossesse
    • grossesses uniques
    • non-fumeurs

    Critère d'exclusion:

    • diabète prégestationnel
    • diabète gestationnel et/ou troubles hypertensifs pendant la grossesse lors de grossesses précédentes
    • troubles hypertensifs pendant la grossesse au moment de l'examen
    • maladies chroniques
    • les femmes enceintes dont le partenaire a déjà eu un partenaire atteint de prééclampsie.
  2. Deux à six mois après l'accouchement des mêmes sujets de test, répartis dans les deux mêmes groupes : 50 sujets de test avec des antécédents d'HGPO normaux pendant la grossesse et 50 sujets de test avec des antécédents de diabète gestationnel.

Les sujets de test auront un échantillon de sang veineux prélevé pour déterminer la valeur de la protéine C-réactive hautement sensible du sérum et mesurer la rigidité artérielle.

Le dispositif oscillométrique non invasif Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Hongrie) sera utilisé pour mesurer la rigidité artérielle.

Les indicateurs de raideurs artérielles, qui seront utilisés dans l'analyse, seront :

  • vitesse d'onde de pouls,
  • pression systolique centrale,
  • valeurs périphérique et centrale de l'indice d'augmentation,
  • valeurs de pression pulsée périphérique et centrale.

Les femmes enceintes seront ensuite suivies jusqu'à l'accouchement, afin de déterminer si elles développeront les complications de grossesse suivantes :

  • troubles hypertensifs (hypertension gestationnelle, prééclampsie, éclampsie)
  • déclenchement du travail (déclenchement iatrogène du travail)
  • achèvement opératoire de l'accouchement (césarienne ou extraction par ventouse)

De plus, il sera déterminé quel sera le résultat périnatal du nouveau-né, c'est-à-dire s'il y aura :

  • macrosomie (poids du nouveau-né supérieur à 4000 g),
  • un nouveau-né de grande taille pour l'âge gestationnel, un nouveau-né pesant plus du 90e centile pour l'âge gestationnel.
  • traumatisme lors de l'accouchement (dystocie de l'épaule, fracture de la clavicule, lésions du plexus brachial),
  • troubles métaboliques du nouveau-né (hypoglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, syndrome d'hyperviscosité, survenue d'un ictère néonatal),
  • rester dans l'unité de soins intensifs néonatals.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • âge entre 18 et 35 ans
  • femmes auparavant en bonne santé
  • déroulement normal de la grossesse
  • grossesses uniques
  • non-fumeurs

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 35 ans
  • femmes auparavant en bonne santé
  • déroulement normal de la grossesse
  • grossesses uniques
  • non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • diabète prégestationnel
  • diabète gestationnel et/ou troubles hypertensifs pendant la grossesse lors de grossesses précédentes
  • troubles hypertensifs pendant la grossesse au moment de l'examen
  • maladies chroniques
  • les femmes enceintes dont le partenaire a déjà eu un partenaire atteint de prééclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
50 femmes enceintes avec HGPO patologique
50 femmes enceintes avec OGTT (test de charge glycémique) pathologique et après l'accouchement - 50 femmes avec DG lors d'une grossesse précédente.
Le dispositif oscillométrique non invasif Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Hongrie) sera utilisé pour mesurer la rigidité artérielle. Dans une pièce calme à température ambiante, les sujets resteront détendus pendant 15 minutes avant le début de la mesure. Après cela, la distance entre le jugulaire et la symphyse, qui représente la longueur approximative de l'aorte, sera mesurée avec une boussole gynécologique, et la valeur résultante sera entrée dans l'appareil.
Autres noms:
  • mesurer la rigidité artérielle
50 femmes enceintes avec HGPO régulière
50 femmes enceintes avec OGTT régulier (test de charge glycémique) et après l'accouchement - 50 femmes sans DG lors d'une grossesse précédente
Le dispositif oscillométrique non invasif Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Hongrie) sera utilisé pour mesurer la rigidité artérielle. Dans une pièce calme à température ambiante, les sujets resteront détendus pendant 15 minutes avant le début de la mesure. Après cela, la distance entre le jugulaire et la symphyse, qui représente la longueur approximative de l'aorte, sera mesurée avec une boussole gynécologique, et la valeur résultante sera entrée dans l'appareil.
Autres noms:
  • mesurer la rigidité artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La rigidité artérielle chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel est réduite par rapport aux femmes enceintes en bonne santé.
Délai: entre 28 et 40 semaines de gestation
Le dispositif oscillométrique non invasif Arteriograph sera utilisé pour mesurer la rigidité artérielle. Les examinateurs utiliseront un diviseur gynécologique pour mesurer la distance entre le jugulaire et la symphyse, qui représente la longueur approximative de l'aorte, et la valeur obtenue sera saisie dans l'appareil
entre 28 et 40 semaines de gestation
Les valeurs de la CRP hautement sensible chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel sont plus élevées que chez les femmes enceintes en bonne santé.
Délai: entre 28 et 40 semaines de gestation
Les sujets testés auront un échantillon de sang veineux prélevé pour déterminer la valeur de la protéine C-réactive hautement sensible du sérum.
entre 28 et 40 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des Données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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