降低的动脉硬度和 Hs-CRP 与 GDM 的关系。
动脉僵硬度降低和高敏感性 C 反应蛋白与妊娠糖尿病的关联。
研究假设
- 与健康孕妇相比,患有妊娠糖尿病的孕妇的动脉僵硬度有所降低。
- 与健康孕妇相比,患有妊娠糖尿病的孕妇的高度敏感 CRP 值更高。
- 与妊娠期 OGTT 正常的受试者相比,既往患有妊娠糖尿病的受试者的动脉硬度有所降低。
- 与先前妊娠期 OGTT 正常的受试者相比,先前患有妊娠糖尿病的受试者中高度敏感的 CRP 值更高。
研究概览
详细说明
妊娠糖尿病在全球范围内是一个日益严重的问题,它带来了许多围产期和孕产妇并发症。 此外,它与晚年患 2 型糖尿病和心血管疾病的风险更高有关。 然而,发生这种情况的机制尚未完全阐明,这就是预防可能性有限的原因。 胰岛素抵抗被认为是 GDM 的一个原因,并且由于其促炎发病机制而与动脉弹性降低相关,这表现为促炎生物标志物(例如 hs CRP)的增加。 然而,这些发现的应用尚未在实践中扎根。
有必要找到可靠的方法来筛查患有 GDM 的孕妇,这些孕妇在怀孕期间和以后的生活中发生并发症的风险都会增加。
动脉弹性降低被认为是心血管疾病的预测指标,建议将其测量引入临床实践。 另一方面,测量 hsCRP 简单易行,但其实际应用仍有疑问,需要进一步研究。 几项研究试图将 GDM 与动脉弹性降低和/或 hs CRP 升高联系起来,但结论相互矛盾,可能是由于受试者数量少所致。 另一方面,我没有找到在分娩后立即测量上述参数以预测心血管风险的研究(来自 MR 的 80-82 参考)。
这项研究将试图证明 GDM 与动脉僵硬度降低和 hsCRP 值升高之间的关联。 结果将试图证明将测量动脉弹性和 hsCRP 引入临床实践的合理性,以便发现孕妇在怀孕期间和怀孕后有发生并发症的风险。
研究目标
主要目标:
- 比较妊娠期糖尿病孕妇和健康孕妇的动脉硬度。
- 妊娠期糖尿病孕妇与健康孕妇高敏CRP值比较
- 测定健康孕妇和GDM孕妇的动脉硬度和hs CRP是否可以预测妊娠期心血管疾病的发生
次要目标:
- 比较妊娠期糖尿病孕妇与健康孕妇妊娠并发症的发生情况及围产结局。
- 比较两组受试者在妊娠后2-6个月的子宫肌硬度和高敏CRP值。
研究目的
根据这项研究的结果,可以将动脉硬度和高灵敏度 CRP 值的测量引入临床实践,作为妊娠期和以后生命中 GDM 相关并发症的预测指标。
研究假设
- 与健康孕妇相比,患有妊娠糖尿病的孕妇的动脉僵硬度有所降低。
- 与健康孕妇相比,患有妊娠糖尿病的孕妇的高度敏感 CRP 值更高。
- 与妊娠期 OGTT 正常的受试者相比,既往患有妊娠糖尿病的受试者的动脉硬度有所降低。
- 与先前妊娠期 OGTT 正常的受试者相比,先前患有妊娠糖尿病的受试者中高度敏感的 CRP 值更高。
受访者:
100 名怀孕 28 至 40 周(妊娠晚期)的孕妇,作为常规围产期护理的一部分,接受了口服葡萄糖耐量试验 (OGTT),分为两组:
- OGTT i病理结果孕妇50例
- 50 名定期进行 OGTT 的孕妇。
妊娠糖尿病的诊断将基于 OGTT 的病理结果,根据 2013 年的 WHO 标准:OGTT 将使用 75 克葡萄糖进行,并且仅规定的葡萄糖浓度之一就足够了从母亲的静脉血浆中提取的血浆等于或高于临界值:
- 空腹血糖≥5.1 mmol/l,
- 1 小时后血糖≥ 10 毫摩尔/升,
- 2h后血糖≥8.5mmol/l。
同时,血糖值必须不符合明显糖尿病的标准:
- 空腹血糖≥7.0 mmol/l,
- 2 小时后血糖≥ 11.1 毫摩尔/升,
- 血糖在任何时间≥ 11.1 mmol/l 并伴有糖尿病症状。
纳入测试对象的标准:
- 年龄在 18 至 35 岁之间
- 以前健康的女性
- 以前正常的妊娠过程
- 单胎妊娠
- 不吸烟者
排除标准:
- 孕前糖尿病
- 妊娠期糖尿病和/或妊娠期高血压疾病
- 检查时妊娠期高血压疾病
- 慢性疾病
- 其伴侣以前有先兆子痫伴侣的孕妇。
- 相同受试者分娩后两到六个月,分为相同的两组:50 名受试者在怀孕期间之前 OGTT 正常,50 名受试者之前患有妊娠糖尿病。
测试对象将采集静脉血样,以确定血清中高度敏感的 C 反应性 C 蛋白的值,并测量动脉硬度。
非侵入性示波装置动脉描记器(TensioMedTM Kft,布达佩斯,匈牙利)将用于测量动脉硬度。
将在分析中使用的动脉硬度指标将是:
- 脉搏波速度,
- 中心收缩压,
- 增强指数的外围和中心值,
- 外周和中心脉压值。
然后将对孕妇进行监测直至分娩,以确定她们是否会出现以下妊娠并发症:
- 高血压疾病(妊娠高血压、先兆子痫、子痫)
- 引产(医源性引产)
- 手术完成分娩(剖腹产或胎头吸引)
此外,还将确定新生儿的围产期结果,即是否会:
- 巨大儿(新生儿体重超过 4000 克),
- 大于胎龄的新生儿,体重超过胎龄 90% 的新生儿。
- 分娩创伤(肩难产、锁骨骨折、臂丛神经损伤),
- 新生儿代谢紊乱(低血糖,低镁血症,低钙血症,高粘血症,新生儿黄疸的发生),
- 留在新生儿重症监护病房。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
- University of Mostar
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 年龄在 18 至 35 岁之间
- 以前健康的女性
- 以前正常的妊娠过程
- 单胎妊娠
- 不吸烟者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 35 岁之间
- 以前健康的女性
- 以前正常的妊娠过程
- 单胎妊娠
- 不吸烟者
排除标准:
- 孕前糖尿病
- 妊娠期糖尿病和/或妊娠期高血压疾病
- 检查时妊娠期高血压疾病
- 慢性疾病
- 其伴侣以前有先兆子痫伴侣的孕妇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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50 例患有病理性 OGTT 的孕妇
50 名进行病理性 OGTT(葡萄糖负荷试验)和分娩后的孕妇 - 50 名前次妊娠患有 GDM 的妇女。
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非侵入性示波装置动脉描记器(TensioMedTM Kft,布达佩斯,匈牙利)将用于测量动脉硬度。
在室温下的安静房间里,受试者将在测量开始前放松躺下 15 分钟。
之后,将用妇科指南针测量代表主动脉大致长度的颈静脉和联合之间的距离,并将结果值输入设备。
其他名称:
|
|
50 名定期进行 OGTT 的孕妇
50 名定期进行 OGTT(葡萄糖负荷测试)和分娩后的孕妇 - 50 名之前怀孕期间没有 GDM 的女性
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非侵入性示波装置动脉描记器(TensioMedTM Kft,布达佩斯,匈牙利)将用于测量动脉硬度。
在室温下的安静房间里,受试者将在测量开始前放松躺下 15 分钟。
之后,将用妇科指南针测量代表主动脉大致长度的颈静脉和联合之间的距离,并将结果值输入设备。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康孕妇相比,患有妊娠糖尿病的孕妇的动脉僵硬度有所降低。
大体时间:妊娠 28 至 40 周之间
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非侵入式示波仪Arteriograph将用于测量动脉硬度。检查者将使用妇科分度器测量颈静脉和联合之间的距离,代表主动脉的大致长度,并将获得的值输入进入设备
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妊娠 28 至 40 周之间
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与健康孕妇相比,患有妊娠糖尿病的孕妇的高度敏感 CRP 值更高。
大体时间:妊娠 28 至 40 周之间
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测试对象将采集静脉血样以确定血清中高度敏感的 C 反应性 C 蛋白的值。
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妊娠 28 至 40 周之间
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Vajdana Tomić, prof.dr.sc.、Faculty of Health Studies, Mostar
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Arterial stiffness, GDM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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