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감소된 동맥 경화와 Hs-CRP와 GDM의 관계.

2023년 12월 2일 업데이트: Ana Dugandžić Šimić, University of Mostar

동맥 경직 감소와 고감도 C 반응성 단백질과 임신성 당뇨병의 연관성.

연구 가설

  1. 임신성 당뇨병이 있는 임산부의 동맥 경화는 건강한 임산부에 비해 감소합니다.
  2. 임신성 당뇨병이 있는 임산부의 고감도 CRP 값은 건강한 임산부에 비해 높습니다.
  3. 이전에 임신성 당뇨병이 있는 시험 대상자의 동맥 경화는 임신 중 이전에 정상적인 OGTT를 가진 시험 대상에 비해 감소했습니다.
  4. 이전 임신성 당뇨병이 있는 피험자의 고감도 CRP 값은 임신 중 이전에 정상적인 OGTT를 가진 피험자에 비해 더 높습니다.

연구 개요

상세 설명

임신성 당뇨병은 전 세계적인 수준에서 증가하는 문제이며 수많은 주산기 및 산모 합병증을 동반합니다. 또한 나중에 제2형 당뇨병과 심혈관 질환이 발병할 위험이 더 높습니다. 그러나 이런 일이 발생하는 메커니즘이 완전히 밝혀지지 않았기 때문에 예방 가능성이 제한적입니다. 인슐린 저항성은 GDM의 원인으로 인식되고 hs CRP와 같은 전 염증성 바이오 마커의 증가로 나타나는 전 염증성 병인으로 인한 동맥 탄성 감소와 관련됩니다. 그러나 이러한 결과의 적용은 아직 실제로 적용되지 않았습니다.

임신 중과 나중에 합병증이 발생할 위험이 높은 GDM이 있는 임산부를 선별하는 신뢰할 수 있는 방법을 찾는 것이 필요합니다.

감소된 동맥 탄력성은 심혈관 질환의 예측 인자로 인식되고 있으며, 그 측정은 임상 실습에 도입될 것을 권장합니다. 반면에 hsCRP 측정은 간단하고 이용 가능하지만 실제 적용에 대해서는 여전히 의문의 여지가 있으며 추가 연구가 필요합니다. 여러 연구가 GDM을 감소된 동맥 탄성 및/또는 증가된 hs CRP와 연관시키려고 시도했지만 결론은 아마도 피험자의 수가 적기 때문에 모순됩니다. 반면에 심혈관 위험을 예측하기 위해 분만 직후 언급된 매개변수를 측정한 연구를 찾지 못했습니다(MR에서 80-82 참조).

이 연구는 감소된 동맥 경직도 및 증가된 hsCRP 값과 GDM의 연관성을 증명하려고 시도할 것입니다. 결과는 임신 중 및 임신 후에 합병증이 발생할 위험이 있는 임산부를 찾기 위해 동맥 탄력성과 hsCRP를 측정하는 임상 실습에 도입하는 것을 정당화하려고 시도할 것입니다.

연구 목표

주요 목표:

  • 임신성 당뇨병이 있는 임산부와 건강한 임산부의 동맥 경직도를 비교합니다.
  • 임신성 당뇨병이 있는 임산부와 건강한 임산부의 고감도 CRP 수치 비교
  • 건강한 임부 및 GDM 임부를 대상으로 동맥경화도 및 hs CRP를 측정하여 임신 중 심혈관계 질환의 발생을 예측할 수 있는지 알아보고자 하였다.

보조 목표:

  • 임신성 당뇨병이 있는 임산부와 건강한 임산부에서 임신 합병증의 발생과 주산기 결과를 비교합니다.
  • 임신 2-6개월 후 두 그룹의 피험자에서 sterial rigidity와 고감도 CRP의 값을 비교합니다.

연구 목적

동맥 경직도 및 고감도 CRP 값의 측정은 이 연구의 결과를 기반으로 임신 및 노년기 GDM 관련 합병증의 예측인자로서 임상에 도입될 수 있습니다.

연구 가설

  1. 임신성 당뇨병이 있는 임산부의 동맥 경화는 건강한 임산부에 비해 감소합니다.
  2. 임신성 당뇨병이 있는 임산부의 고감도 CRP 값은 건강한 임산부에 비해 높습니다.
  3. 이전에 임신성 당뇨병이 있는 시험 대상자의 동맥 경화는 임신 중 이전에 정상적인 OGTT를 가진 시험 대상에 비해 감소했습니다.
  4. 이전 임신성 당뇨병이 있는 피험자의 고감도 CRP 값은 임신 중 이전에 정상적인 OGTT를 가진 피험자에 비해 더 높습니다.

응답자:

  1. 정기적인 주산기 관리의 일환으로 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받은 임신 28주에서 40주(3분기)의 임산부 100명을 두 그룹으로 나눴습니다.

    • OGTT i의 병리학적 소견이 있는 임산부 50명
    • 규칙적인 OGTT를 가진 50명의 임산부.

    임신성 당뇨병의 진단은 2013년 WHO 기준에 따라 OGTT의 병리학적 소견을 기반으로 이루어집니다. OGTT는 75g의 포도당으로 수행되며 명시된 포도당 농도 중 하나만 충분합니다. 산모의 정맥 혈장에서 채취한 혈장은 경계선에서 같거나 더 높습니다.

    • 공복 혈당 ≥ 5.1mmol/l,
    • 1시간 후 혈당 ≥ 10mmol/l,
    • 2시간 후 혈당 ≥ 8.5mmol/l.

    동시에 혈당 수치는 명백한 당뇨병에 대한 기준을 충족하지 않아야 합니다.

    • 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/l,
    • 2시간 후 혈당 ≥ 11.1mmol/l,
    • 당뇨병 증상이 있는 상태에서 언제든지 ≥ 11.1mmol/l의 혈당.

    테스트 대상 포함 기준:

    • 18세에서 35세 사이의 나이
    • 이전에 건강한 여성
    • 이전에 정상적인 임신 과정
    • 단태 임신
    • 비흡연자

    제외 기준:

    • 임신 전 당뇨병
    • 임신성 당뇨병 및/또는 이전 임신에서 임신 중 고혈압 장애
    • 검사 당시 임신 중 고혈압 장애
    • 만성 질환
    • 파트너가 이전에 자간전증 파트너가 있었던 임산부.
  2. 동일한 피험자의 분만 후 2~6개월을 동일한 두 그룹으로 나누었습니다: 이전에 임신 중 OGTT가 정상인 피험자 50명과 임신성 당뇨병이 있었던 피험자 50명.

피험자는 혈청에서 고감도 C 반응성 C 단백질의 값을 결정하고 동맥 경화를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.

비침습적 오실로메트릭 장치인 Arteriograph(TensioMedTM Kft, Budapest, Hungary)를 사용하여 동맥 경직도를 측정합니다.

분석에 사용되는 동맥 경화 지표는 다음과 같습니다.

  • 맥파 속도,
  • 중심 수축기 혈압,
  • 증가 지수의 주변 및 중심 값,
  • 말초 및 중심 맥압 값.

임산부는 다음과 같은 임신 합병증이 발생할지 여부를 결정하기 위해 분만까지 모니터링됩니다.

  • 고혈압 장애(임신성 고혈압, 자간전증, 자간증)
  • 노동 유도 (의인성 노동 유도)
  • 출산의 외과적 완료(제왕절개 또는 진공 추출)

또한 신생아의 주산기 결과가 무엇인지, 즉 다음이 있는지 여부가 결정됩니다.

  • 거구증(4000g 이상의 신생아 체중),
  • 재태 연령에 비해 큰 신생아, 재태 연령의 90번째 백분위수를 초과하는 신생아.
  • 출산 중 외상 (어깨 난산, 쇄골 골절, 상완 신경총 손상),
  • 신생아의 대사장애(저혈당, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 고점도증후군, 신생아 황달의 발생),
  • 신생아 집중 치료실에 머무르십시오.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 18세에서 35세 사이의 나이
  • 이전에 건강한 여성
  • 이전에 정상적인 임신 과정
  • 단태 임신
  • 비흡연자

설명

포함 기준:

  • 18세에서 35세 사이의 나이
  • 이전에 건강한 여성
  • 이전에 정상적인 임신 과정
  • 단태 임신
  • 비흡연자

제외 기준:

  • 임신 전 당뇨병
  • 임신성 당뇨병 및/또는 이전 임신에서 임신 중 고혈압 장애
  • 검사 당시 임신 중 고혈압 장애
  • 만성 질환
  • 파트너가 이전에 자간전증 파트너가 있었던 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
병리학적 OGTT가 있는 임산부 50명
병리학적 OGTT(포도당 부하 검사) 및 출산 후 임산부 50명 - 이전 임신에 GDM이 있는 여성 50명.
비침습적 오실로메트릭 장치인 Arteriograph(TensioMedTM Kft, Budapest, Hungary)를 사용하여 동맥 경직도를 측정합니다. 상온의 조용한 방에서 피험자는 측정 시작 전 15분 동안 편안하게 누워 있습니다. 이후 경정맥과 대동맥의 대략적인 길이를 나타내는 symphysis 사이의 거리를 산부인과 콤파스로 측정하고 그 값을 기기에 입력하게 된다.
다른 이름들:
  • 동맥 경직도 측정
정기적인 OGTT를 가진 50명의 임산부
정규 OGTT(포도당 부하 검사) 및 출산 후 임산부 50명 - 이전 임신에서 GDM이 없는 여성 50명
비침습적 오실로메트릭 장치인 Arteriograph(TensioMedTM Kft, Budapest, Hungary)를 사용하여 동맥 경직도를 측정합니다. 상온의 조용한 방에서 피험자는 측정 시작 전 15분 동안 편안하게 누워 있습니다. 이후 경정맥과 대동맥의 대략적인 길이를 나타내는 symphysis 사이의 거리를 산부인과 콤파스로 측정하고 그 값을 기기에 입력하게 된다.
다른 이름들:
  • 동맥 경직도 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 당뇨병이 있는 임산부의 동맥 경화는 건강한 임산부에 비해 감소합니다.
기간: 임신 28~40주 사이
비침습적 오실로메트릭 장치인 Arteriograph를 사용하여 동맥 경직도를 측정합니다. 검사자는 산부인과 분할기를 사용하여 대동맥의 대략적인 길이를 나타내는 jugulum과 symphysis 사이의 거리를 측정하고 얻은 값을 입력합니다. 장치에
임신 28~40주 사이
임신성 당뇨병이 있는 임산부의 고감도 CRP 값은 건강한 임산부에 비해 높습니다.
기간: 임신 28~40주 사이
피험자는 혈청에서 매우 민감한 C 반응성 C 단백질의 값을 결정하기 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
임신 28~40주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

기사 게재 후 3개월 시작 ~ 5년 종료.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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