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Relazione di rigidità arteriosa ridotta e Hs-CRP con GDM.

2 dicembre 2023 aggiornato da: Ana Dugandžić Šimić, University of Mostar

L'associazione di rigidità arteriosa ridotta e proteina C-reattiva altamente sensibile con diabete mellito gestazionale.

Ipotesi di ricerca

  1. La rigidità arteriosa nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale è ridotta rispetto alle donne in gravidanza sane.
  2. I valori di CRP altamente sensibile nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale sono più alti rispetto alle donne in gravidanza sane.
  3. La rigidità arteriosa nei soggetti del test con precedente diabete gestazionale è stata ridotta rispetto ai soggetti del test con un OGTT precedentemente normale durante la gravidanza.
  4. I valori di CRP altamente sensibile nei soggetti con pregresso diabete gestazionale sono più elevati rispetto ai soggetti con OGTT precedentemente normale durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete gestazionale è un problema in crescita a livello globale, e porta con sé numerose complicanze perinatali e materne. Inoltre, è associato a un rischio più elevato di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari più avanti nella vita. Tuttavia, i meccanismi con cui ciò avviene non sono stati completamente chiariti, motivo per cui le possibilità di prevenzione sono limitate. La resistenza all'insulina è riconosciuta come causa di GDM e associata a una diminuzione dell'elasticità arteriosa a causa della sua patogenesi pro-infiammatoria, che si manifesta con un aumento dei biomarcatori pro-infiammatori, come hs CRP. Tuttavia, l'applicazione di questi risultati non ha ancora messo radici nella pratica.

È necessario trovare metodi affidabili per lo screening delle donne in gravidanza con GDM che hanno un aumentato rischio di sviluppare complicanze sia durante la gravidanza che successivamente nella vita.

La ridotta elasticità arteriosa è riconosciuta come un predittore di malattie cardiovascolari e si raccomanda di introdurne la misurazione nella pratica clinica. D'altra parte, la misurazione dell'hsCRP è semplice e disponibile, ma la sua applicazione pratica è ancora discutibile e sono necessarie ulteriori ricerche. Diversi studi hanno tentato di collegare il GDM con una ridotta elasticità arteriosa e/o un aumento della CRP dell'hs, ma le conclusioni sono contraddittorie, probabilmente a causa dell'esiguo numero di soggetti. Non ho invece trovato studi che misurassero i suddetti parametri subito dopo il parto ai fini della previsione del rischio cardiovascolare (80-82 ref da MR).

Questa ricerca cercherà di dimostrare l'associazione di GDM con ridotta rigidità arteriosa e valori elevati di hsCRP. I risultati cercheranno di giustificare l'introduzione nella pratica clinica della misurazione dell'elasticità arteriosa e dell'hsCRP al fine di individuare le donne in gravidanza a rischio di sviluppare complicanze durante e dopo la gravidanza.

Gli obiettivi della ricerca

Obiettivi principali:

  • Per confrontare la rigidità arteriosa nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale e donne in gravidanza sane.
  • Per confrontare i valori di CRP altamente sensibile in donne in gravidanza con diabete gestazionale e donne in gravidanza sane
  • Per determinare se l'insorgenza di malattie cardiovascolari durante la gravidanza può essere prevista misurando la rigidità arteriosa e hs CRP in donne in gravidanza sane e donne in gravidanza con GDM

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare l'insorgenza di complicanze della gravidanza e l'esito perinatale in donne in gravidanza con diabete gestazionale e donne in gravidanza sane.
  • Confrontare la rigidità materiale ei valori di CRP altamente sensibile in due gruppi di soggetti 2-6 mesi dopo la gravidanza.

Lo scopo della ricerca

La misurazione della rigidità arteriosa e dei valori di CRP ad alta sensibilità potrebbero, sulla base dei risultati di questo studio, essere introdotti nella pratica clinica come predittori di complicanze correlate al GDM in gravidanza e successivamente nella vita.

Ipotesi di ricerca

  1. La rigidità arteriosa nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale è ridotta rispetto alle donne in gravidanza sane.
  2. I valori di CRP altamente sensibile nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale sono più alti rispetto alle donne in gravidanza sane.
  3. La rigidità arteriosa nei soggetti del test con precedente diabete gestazionale è stata ridotta rispetto ai soggetti del test con un OGTT precedentemente normale durante la gravidanza.
  4. I valori di CRP altamente sensibile nei soggetti con pregresso diabete gestazionale sono più elevati rispetto ai soggetti con OGTT precedentemente normale durante la gravidanza.

Rispondenti:

  1. 100 donne in gravidanza dalla 28a alla 40a settimana di gravidanza (nel terzo trimestre), che, nell'ambito delle regolari cure perinatali, hanno effettuato il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), suddivise in due gruppi:

    • 50 donne in gravidanza con reperti patologici di OGTT i
    • 50 donne in gravidanza con OGTT regolare.

    La diagnosi di diabete gestazionale sarà fatta sulla base dei reperti patologici dell'OGTT, secondo i criteri dell'OMS dal 2013: l'OGTT sarà eseguito con 75 g di glucosio, ed è sufficiente che solo una delle concentrazioni di glucosio dichiarate prelevato dal plasma sanguigno venoso della madre è uguale o superiore al limite:

    • glicemia a digiuno ≥ 5,1 mmol/l,
    • glicemia dopo 1h ≥ 10 mmol/l,
    • glicemia dopo 2 ore ≥ 8,5mmol/l.

    Allo stesso tempo, i valori glicemici non devono soddisfare i criteri per il diabete manifesto:

    • glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l,
    • glicemia dopo 2 ore ≥ 11,1 mmol/l,
    • glicemia in qualsiasi momento ≥ 11,1 mmol/l con la presenza di sintomi del diabete.

    Criteri per l'inclusione dei soggetti del test:

    • età compresa tra 18 e 35 anni
    • donne precedentemente sane
    • corso precedentemente normale della gravidanza
    • gravidanze singole
    • non fumatori

    Criteri di esclusione:

    • diabete pregestazionale
    • diabete gestazionale e/o disturbi ipertensivi in ​​gravidanza in gravidanze precedenti
    • disturbi ipertensivi durante la gravidanza al momento dell'esame
    • malattie croniche
    • donne in gravidanza il cui partner ha avuto in precedenza un partner con preeclampsia.
  2. Da due a sei mesi dopo il parto degli stessi soggetti del test, divisi negli stessi due gruppi: 50 soggetti del test con precedente OGTT normale durante la gravidanza e 50 soggetti del test con precedente diabete gestazionale.

Ai soggetti del test verrà prelevato un campione di sangue venoso per determinare il valore della proteina C reattiva altamente sensibile dal siero e misurare la rigidità arteriosa.

Il dispositivo oscillometrico non invasivo Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungheria) sarà utilizzato per misurare la rigidità arteriosa.

Gli indicatori di rigidità arteriosa, che saranno utilizzati nell'analisi, saranno:

  • velocità dell'onda del polso,
  • pressione sistolica centrale,
  • valori periferici e centrali dell'indice di aumento,
  • valori pressori periferici e centrali.

Le donne in gravidanza saranno quindi monitorate fino al parto, al fine di determinare se svilupperanno le seguenti complicazioni della gravidanza:

  • disturbi ipertensivi (ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia)
  • induzione del travaglio (induzione del travaglio iatrogena)
  • completamento operativo del parto (taglio cesareo o aspirazione sottovuoto)

Inoltre, sarà determinato quale sarà l'esito perinatale del neonato, ad es. se ci sarà:

  • macrosomia (peso del neonato superiore a 4000 g),
  • un neonato grande per l'età gestazionale, un neonato che pesa più del 90° percentile per l'età gestazionale.
  • trauma durante il parto (distocia di spalla, frattura della clavicola, lesioni del plesso brachiale),
  • disturbi metabolici del neonato (ipoglicemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, sindrome da iperviscosità, insorgenza di ittero neonatale),
  • degenza in Terapia Intensiva Neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • età compresa tra 18 e 35 anni
  • donne precedentemente sane
  • corso precedentemente normale della gravidanza
  • gravidanze singole
  • non fumatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 35 anni
  • donne precedentemente sane
  • corso precedentemente normale della gravidanza
  • gravidanze singole
  • non fumatori

Criteri di esclusione:

  • diabete pregestazionale
  • diabete gestazionale e/o disturbi ipertensivi in ​​gravidanza in gravidanze precedenti
  • disturbi ipertensivi durante la gravidanza al momento dell'esame
  • malattie croniche
  • donne in gravidanza il cui partner ha avuto in precedenza un partner con preeclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
50 donne in gravidanza con OGTT patologico
50 donne in gravidanza con OGTT patologico (test del carico di glucosio) e dopo il parto - 50 donne con GDM in gravidanza precedente.
Il dispositivo oscillometrico non invasivo Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungheria) sarà utilizzato per misurare la rigidità arteriosa. In una stanza tranquilla a temperatura ambiente, i soggetti giacciono rilassati per 15 minuti prima dell'inizio della misurazione. Successivamente, la distanza tra il giugulo e la sinfisi, che rappresenta la lunghezza approssimativa dell'aorta, verrà misurata con una bussola ginecologica e il valore risultante verrà inserito nel dispositivo.
Altri nomi:
  • misurare la rigidità arteriosa
50 donne in gravidanza con OGTT regolare
50 donne in gravidanza con OGTT regolare (test del carico di glucosio) e dopo il parto - 50 donne senza GDM in gravidanza precedente
Il dispositivo oscillometrico non invasivo Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungheria) sarà utilizzato per misurare la rigidità arteriosa. In una stanza tranquilla a temperatura ambiente, i soggetti giacciono rilassati per 15 minuti prima dell'inizio della misurazione. Successivamente, la distanza tra il giugulo e la sinfisi, che rappresenta la lunghezza approssimativa dell'aorta, verrà misurata con una bussola ginecologica e il valore risultante verrà inserito nel dispositivo.
Altri nomi:
  • misurare la rigidità arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rigidità arteriosa nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale è ridotta rispetto alle donne in gravidanza sane.
Lasso di tempo: tra le 28 e le 40 settimane di gestazione
Verrà utilizzato il dispositivo oscillometrico non invasivo Arteriografo per misurare la rigidità arteriosa. Gli esaminatori utilizzeranno un divisore ginecologico per misurare la distanza tra il giugulo e la sinfisi, che rappresenta la lunghezza approssimativa dell'aorta, e il valore ottenuto verrà inserito nel dispositivo
tra le 28 e le 40 settimane di gestazione
I valori di CRP altamente sensibile nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale sono più alti rispetto alle donne in gravidanza sane.
Lasso di tempo: tra le 28 e le 40 settimane di gestazione
Ai soggetti del test verrà prelevato un campione di sangue venoso per determinare il valore della proteina C reattiva altamente sensibile dal siero.
tra le 28 e le 40 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei Dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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