- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479565
Relazione di rigidità arteriosa ridotta e Hs-CRP con GDM.
L'associazione di rigidità arteriosa ridotta e proteina C-reattiva altamente sensibile con diabete mellito gestazionale.
Ipotesi di ricerca
- La rigidità arteriosa nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale è ridotta rispetto alle donne in gravidanza sane.
- I valori di CRP altamente sensibile nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale sono più alti rispetto alle donne in gravidanza sane.
- La rigidità arteriosa nei soggetti del test con precedente diabete gestazionale è stata ridotta rispetto ai soggetti del test con un OGTT precedentemente normale durante la gravidanza.
- I valori di CRP altamente sensibile nei soggetti con pregresso diabete gestazionale sono più elevati rispetto ai soggetti con OGTT precedentemente normale durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete gestazionale è un problema in crescita a livello globale, e porta con sé numerose complicanze perinatali e materne. Inoltre, è associato a un rischio più elevato di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari più avanti nella vita. Tuttavia, i meccanismi con cui ciò avviene non sono stati completamente chiariti, motivo per cui le possibilità di prevenzione sono limitate. La resistenza all'insulina è riconosciuta come causa di GDM e associata a una diminuzione dell'elasticità arteriosa a causa della sua patogenesi pro-infiammatoria, che si manifesta con un aumento dei biomarcatori pro-infiammatori, come hs CRP. Tuttavia, l'applicazione di questi risultati non ha ancora messo radici nella pratica.
È necessario trovare metodi affidabili per lo screening delle donne in gravidanza con GDM che hanno un aumentato rischio di sviluppare complicanze sia durante la gravidanza che successivamente nella vita.
La ridotta elasticità arteriosa è riconosciuta come un predittore di malattie cardiovascolari e si raccomanda di introdurne la misurazione nella pratica clinica. D'altra parte, la misurazione dell'hsCRP è semplice e disponibile, ma la sua applicazione pratica è ancora discutibile e sono necessarie ulteriori ricerche. Diversi studi hanno tentato di collegare il GDM con una ridotta elasticità arteriosa e/o un aumento della CRP dell'hs, ma le conclusioni sono contraddittorie, probabilmente a causa dell'esiguo numero di soggetti. Non ho invece trovato studi che misurassero i suddetti parametri subito dopo il parto ai fini della previsione del rischio cardiovascolare (80-82 ref da MR).
Questa ricerca cercherà di dimostrare l'associazione di GDM con ridotta rigidità arteriosa e valori elevati di hsCRP. I risultati cercheranno di giustificare l'introduzione nella pratica clinica della misurazione dell'elasticità arteriosa e dell'hsCRP al fine di individuare le donne in gravidanza a rischio di sviluppare complicanze durante e dopo la gravidanza.
Gli obiettivi della ricerca
Obiettivi principali:
- Per confrontare la rigidità arteriosa nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale e donne in gravidanza sane.
- Per confrontare i valori di CRP altamente sensibile in donne in gravidanza con diabete gestazionale e donne in gravidanza sane
- Per determinare se l'insorgenza di malattie cardiovascolari durante la gravidanza può essere prevista misurando la rigidità arteriosa e hs CRP in donne in gravidanza sane e donne in gravidanza con GDM
Obiettivi secondari:
- Per confrontare l'insorgenza di complicanze della gravidanza e l'esito perinatale in donne in gravidanza con diabete gestazionale e donne in gravidanza sane.
- Confrontare la rigidità materiale ei valori di CRP altamente sensibile in due gruppi di soggetti 2-6 mesi dopo la gravidanza.
Lo scopo della ricerca
La misurazione della rigidità arteriosa e dei valori di CRP ad alta sensibilità potrebbero, sulla base dei risultati di questo studio, essere introdotti nella pratica clinica come predittori di complicanze correlate al GDM in gravidanza e successivamente nella vita.
Ipotesi di ricerca
- La rigidità arteriosa nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale è ridotta rispetto alle donne in gravidanza sane.
- I valori di CRP altamente sensibile nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale sono più alti rispetto alle donne in gravidanza sane.
- La rigidità arteriosa nei soggetti del test con precedente diabete gestazionale è stata ridotta rispetto ai soggetti del test con un OGTT precedentemente normale durante la gravidanza.
- I valori di CRP altamente sensibile nei soggetti con pregresso diabete gestazionale sono più elevati rispetto ai soggetti con OGTT precedentemente normale durante la gravidanza.
Rispondenti:
100 donne in gravidanza dalla 28a alla 40a settimana di gravidanza (nel terzo trimestre), che, nell'ambito delle regolari cure perinatali, hanno effettuato il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), suddivise in due gruppi:
- 50 donne in gravidanza con reperti patologici di OGTT i
- 50 donne in gravidanza con OGTT regolare.
La diagnosi di diabete gestazionale sarà fatta sulla base dei reperti patologici dell'OGTT, secondo i criteri dell'OMS dal 2013: l'OGTT sarà eseguito con 75 g di glucosio, ed è sufficiente che solo una delle concentrazioni di glucosio dichiarate prelevato dal plasma sanguigno venoso della madre è uguale o superiore al limite:
- glicemia a digiuno ≥ 5,1 mmol/l,
- glicemia dopo 1h ≥ 10 mmol/l,
- glicemia dopo 2 ore ≥ 8,5mmol/l.
Allo stesso tempo, i valori glicemici non devono soddisfare i criteri per il diabete manifesto:
- glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l,
- glicemia dopo 2 ore ≥ 11,1 mmol/l,
- glicemia in qualsiasi momento ≥ 11,1 mmol/l con la presenza di sintomi del diabete.
Criteri per l'inclusione dei soggetti del test:
- età compresa tra 18 e 35 anni
- donne precedentemente sane
- corso precedentemente normale della gravidanza
- gravidanze singole
- non fumatori
Criteri di esclusione:
- diabete pregestazionale
- diabete gestazionale e/o disturbi ipertensivi in gravidanza in gravidanze precedenti
- disturbi ipertensivi durante la gravidanza al momento dell'esame
- malattie croniche
- donne in gravidanza il cui partner ha avuto in precedenza un partner con preeclampsia.
- Da due a sei mesi dopo il parto degli stessi soggetti del test, divisi negli stessi due gruppi: 50 soggetti del test con precedente OGTT normale durante la gravidanza e 50 soggetti del test con precedente diabete gestazionale.
Ai soggetti del test verrà prelevato un campione di sangue venoso per determinare il valore della proteina C reattiva altamente sensibile dal siero e misurare la rigidità arteriosa.
Il dispositivo oscillometrico non invasivo Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungheria) sarà utilizzato per misurare la rigidità arteriosa.
Gli indicatori di rigidità arteriosa, che saranno utilizzati nell'analisi, saranno:
- velocità dell'onda del polso,
- pressione sistolica centrale,
- valori periferici e centrali dell'indice di aumento,
- valori pressori periferici e centrali.
Le donne in gravidanza saranno quindi monitorate fino al parto, al fine di determinare se svilupperanno le seguenti complicazioni della gravidanza:
- disturbi ipertensivi (ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia)
- induzione del travaglio (induzione del travaglio iatrogena)
- completamento operativo del parto (taglio cesareo o aspirazione sottovuoto)
Inoltre, sarà determinato quale sarà l'esito perinatale del neonato, ad es. se ci sarà:
- macrosomia (peso del neonato superiore a 4000 g),
- un neonato grande per l'età gestazionale, un neonato che pesa più del 90° percentile per l'età gestazionale.
- trauma durante il parto (distocia di spalla, frattura della clavicola, lesioni del plesso brachiale),
- disturbi metabolici del neonato (ipoglicemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, sindrome da iperviscosità, insorgenza di ittero neonatale),
- degenza in Terapia Intensiva Neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
- University of Mostar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- età compresa tra 18 e 35 anni
- donne precedentemente sane
- corso precedentemente normale della gravidanza
- gravidanze singole
- non fumatori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 35 anni
- donne precedentemente sane
- corso precedentemente normale della gravidanza
- gravidanze singole
- non fumatori
Criteri di esclusione:
- diabete pregestazionale
- diabete gestazionale e/o disturbi ipertensivi in gravidanza in gravidanze precedenti
- disturbi ipertensivi durante la gravidanza al momento dell'esame
- malattie croniche
- donne in gravidanza il cui partner ha avuto in precedenza un partner con preeclampsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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50 donne in gravidanza con OGTT patologico
50 donne in gravidanza con OGTT patologico (test del carico di glucosio) e dopo il parto - 50 donne con GDM in gravidanza precedente.
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Il dispositivo oscillometrico non invasivo Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungheria) sarà utilizzato per misurare la rigidità arteriosa.
In una stanza tranquilla a temperatura ambiente, i soggetti giacciono rilassati per 15 minuti prima dell'inizio della misurazione.
Successivamente, la distanza tra il giugulo e la sinfisi, che rappresenta la lunghezza approssimativa dell'aorta, verrà misurata con una bussola ginecologica e il valore risultante verrà inserito nel dispositivo.
Altri nomi:
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50 donne in gravidanza con OGTT regolare
50 donne in gravidanza con OGTT regolare (test del carico di glucosio) e dopo il parto - 50 donne senza GDM in gravidanza precedente
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Il dispositivo oscillometrico non invasivo Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungheria) sarà utilizzato per misurare la rigidità arteriosa.
In una stanza tranquilla a temperatura ambiente, i soggetti giacciono rilassati per 15 minuti prima dell'inizio della misurazione.
Successivamente, la distanza tra il giugulo e la sinfisi, che rappresenta la lunghezza approssimativa dell'aorta, verrà misurata con una bussola ginecologica e il valore risultante verrà inserito nel dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La rigidità arteriosa nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale è ridotta rispetto alle donne in gravidanza sane.
Lasso di tempo: tra le 28 e le 40 settimane di gestazione
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Verrà utilizzato il dispositivo oscillometrico non invasivo Arteriografo per misurare la rigidità arteriosa. Gli esaminatori utilizzeranno un divisore ginecologico per misurare la distanza tra il giugulo e la sinfisi, che rappresenta la lunghezza approssimativa dell'aorta, e il valore ottenuto verrà inserito nel dispositivo
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tra le 28 e le 40 settimane di gestazione
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I valori di CRP altamente sensibile nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale sono più alti rispetto alle donne in gravidanza sane.
Lasso di tempo: tra le 28 e le 40 settimane di gestazione
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Ai soggetti del test verrà prelevato un campione di sangue venoso per determinare il valore della proteina C reattiva altamente sensibile dal siero.
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tra le 28 e le 40 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Arterial stiffness, GDM
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