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Zusammenhang von reduzierter arterieller Steifigkeit und Hs-CRP mit GDM.

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Ana Dugandžić Šimić, University of Mostar

Die Assoziation von reduzierter arterieller Steifheit und hochempfindlichem C-reaktivem Protein mit Gestationsdiabetes mellitus.

Forschungshypothesen

  1. Die arterielle Steifigkeit bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes ist im Vergleich zu gesunden Schwangeren reduziert.
  2. Die Werte des hochsensiblen CRP bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes sind höher als bei gesunden Schwangeren.
  3. Die arterielle Steifigkeit bei Probandinnen mit vorangegangenem Gestationsdiabetes war im Vergleich zu Probandinnen mit einem zuvor normalen oGTT während der Schwangerschaft reduziert.
  4. Die Werte des hochsensitiven CRP bei Probandinnen mit vorangegangenem Schwangerschaftsdiabetes sind höher im Vergleich zu Probandinnen mit zuvor normalem oGTT während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsdiabetes ist ein wachsendes Problem auf globaler Ebene und bringt zahlreiche perinatale und mütterliche Komplikationen mit sich. Darüber hinaus ist es mit einem höheren Risiko verbunden, später im Leben an Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. Allerdings sind die Mechanismen, die dazu führen, noch nicht vollständig aufgeklärt, weshalb die Möglichkeiten der Prävention begrenzt sind. Die Insulinresistenz ist als Ursache des GDM anerkannt und aufgrund seiner proinflammatorischen Pathogenese mit einer Abnahme der arteriellen Elastizität verbunden, die sich in einem Anstieg proinflammatorischer Biomarker wie hs CRP manifestiert. Die Anwendung dieser Erkenntnisse hat sich in der Praxis jedoch noch nicht durchgesetzt.

Es ist notwendig, zuverlässige Methoden zum Screening schwangerer Frauen mit GDM zu finden, die ein erhöhtes Risiko haben, sowohl während der Schwangerschaft als auch im späteren Leben Komplikationen zu entwickeln.

Eine verringerte arterielle Elastizität ist als Prädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen anerkannt, und es wird empfohlen, ihre Messung in die klinische Praxis einzuführen. Andererseits ist die Messung von hsCRP einfach und verfügbar, aber ihre praktische Anwendung ist noch fraglich und es bedarf weiterer Forschung. Mehrere Studien haben versucht, GDM mit reduzierter arterieller Elastizität und/oder erhöhtem hs CRP in Verbindung zu bringen, aber die Schlussfolgerungen sind widersprüchlich, wahrscheinlich aufgrund der geringen Anzahl von Probanden. Andererseits habe ich keine Studien gefunden, die die genannten Parameter unmittelbar nach der Entbindung gemessen haben, um das kardiovaskuläre Risiko vorherzusagen (80-82, Ref. von MR).

Diese Forschung wird versuchen, die Assoziation von GDM mit reduzierter arterieller Steifigkeit und erhöhten hsCRP-Werten zu beweisen. Die Ergebnisse werden versuchen, die Einführung der Messung der arteriellen Elastizität und des hsCRP in die klinische Praxis zu rechtfertigen, um schwangere Frauen zu finden, bei denen das Risiko besteht, dass während und nach der Schwangerschaft Komplikationen auftreten.

Forschungsschwerpunkte

Hauptziele:

  • Vergleich der arteriellen Steifigkeit bei Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes und gesunden Schwangeren.
  • Vergleich der Werte von hochsensitivem CRP bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes und gesunden Schwangeren
  • Bestimmung, ob das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen während der Schwangerschaft vorhergesagt werden kann, indem die arterielle Steifigkeit und hs CRP bei gesunden Schwangeren und Schwangeren mit GDM gemessen werden

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich des Auftretens von Schwangerschaftskomplikationen und des perinatalen Outcomes bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes und gesunden Schwangeren.
  • Es sollten die Steifigkeit und die Werte des hochempfindlichen CRP in zwei Probandengruppen 2-6 Monate nach der Schwangerschaft verglichen werden.

Der Zweck der Forschung

Die Messung der arteriellen Steifigkeit und hochsensitiver CRP-Werte könnten, basierend auf den Ergebnissen dieser Studie, als Prädiktoren für GDM-bedingte Komplikationen in der Schwangerschaft und im späteren Leben in die klinische Praxis eingeführt werden.

Forschungshypothesen

  1. Die arterielle Steifigkeit bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes ist im Vergleich zu gesunden Schwangeren reduziert.
  2. Die Werte des hochsensiblen CRP bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes sind höher als bei gesunden Schwangeren.
  3. Die arterielle Steifigkeit bei Probandinnen mit vorangegangenem Gestationsdiabetes war im Vergleich zu Probandinnen mit einem zuvor normalen oGTT während der Schwangerschaft reduziert.
  4. Die Werte des hochsensitiven CRP bei Probandinnen mit vorangegangenem Schwangerschaftsdiabetes sind höher im Vergleich zu Probandinnen mit zuvor normalem oGTT während der Schwangerschaft.

Befragte:

  1. 100 Schwangere von der 28. bis 40. Schwangerschaftswoche (im dritten Trimenon), die im Rahmen der regelmäßigen perinatalen Betreuung den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt haben, aufgeteilt in zwei Gruppen:

    • 50 Schwangere mit pathologischem oGTT-Befund i
    • 50 Schwangere mit regelmäßigem oGTT.

    Die Diagnose Gestationsdiabetes wird auf Basis der pathologischen Befunde des oGTT nach WHO-Kriterien von 2013 gestellt: Der oGTT wird mit 75 g Glukose durchgeführt, wobei nur eine der angegebenen Glukosekonzentrationen ausreicht dem venösen Blutplasma der Mutter entnommen gleich oder höher als grenzwertig ist:

    • Nüchtern-Glykämie ≥ 5,1 mmol/l,
    • Glykämie nach 1h ≥ 10 mmol/l,
    • Glykämie nach 2 h ≥ 8,5 mmol/l.

    Gleichzeitig dürfen die glykämischen Werte nicht die Kriterien eines manifesten Diabetes erfüllen:

    • Nüchtern-Glykämie ≥ 7,0 mmol/l,
    • Glykämie nach 2 h ≥ 11,1 mmol/l,
    • Glykämie zu jedem Zeitpunkt ≥ 11,1 mmol/l bei Vorliegen von Diabetes-Symptomen.

    Kriterien für die Aufnahme von Testpersonen:

    • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
    • zuvor gesunde Frauen
    • zuvor normaler Schwangerschaftsverlauf
    • Einlingsschwangerschaften
    • Nichtraucher

    Ausschlusskriterien:

    • Schwangerschaftsdiabetes
    • Schwangerschaftsdiabetes und/oder Bluthochdruck in der Schwangerschaft in früheren Schwangerschaften
    • Bluthochdruck während der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Untersuchung
    • chronische Krankheit
    • schwangere Frauen, deren Partner zuvor einen Partner mit Präeklampsie hatten.
  2. Zwei bis sechs Monate nach der Entbindung derselben Probanden, aufgeteilt in dieselben zwei Gruppen: 50 Probanden mit vorangegangenem normalen oGTT während der Schwangerschaft und 50 Probanden mit vorangegangenem Gestationsdiabetes.

Den Probanden wird eine venöse Blutprobe entnommen, um den Wert des hochempfindlichen C-reaktiven C-Proteins aus dem Serum zu bestimmen und die Arteriensteifigkeit zu messen.

Zur Messung der arteriellen Steifigkeit wird das nicht-invasive oszillometrische Gerät Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungarn) verwendet.

Die Indikatoren für Arteriensteifigkeit, die in der Analyse verwendet werden, sind:

  • Pulswellengeschwindigkeit,
  • zentraler systolischer Druck,
  • periphere und zentrale Werte des Augmentationsindex,
  • periphere und zentrale Pulsdruckwerte.

Schwangere werden dann bis zur Entbindung überwacht, um festzustellen, ob bei ihnen folgende Schwangerschaftskomplikationen auftreten:

  • Bluthochdruckerkrankungen (Schwangerschaftshochdruck, Präeklampsie, Eklampsie)
  • Geburtseinleitung (iatrogene Geburtseinleitung)
  • Operativer Geburtsabschluss (Kaiserschnitt oder Vakuumextraktion)

Außerdem wird bestimmt, wie das perinatale Ergebnis des Neugeborenen aussehen wird, d. h. ob es Folgendes geben wird:

  • Makrosomie (Neugeborenengewicht über 4000 g),
  • ein Neugeborenes, das für das Gestationsalter groß ist, ein Neugeborenes, das mehr als das 90. Perzentil für das Gestationsalter wiegt.
  • Trauma während der Geburt (Schulterdystokie, Schlüsselbeinfraktur, Verletzungen des Plexus brachialis),
  • Stoffwechselstörungen des Neugeborenen (Hypoglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperviskositätssyndrom, Auftreten von Neugeborenengelbsucht),
  • Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • zuvor gesunde Frauen
  • zuvor normaler Schwangerschaftsverlauf
  • Einlingsschwangerschaften
  • Nichtraucher

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • zuvor gesunde Frauen
  • zuvor normaler Schwangerschaftsverlauf
  • Einlingsschwangerschaften
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwangerschaftsdiabetes und/oder Bluthochdruck in der Schwangerschaft in früheren Schwangerschaften
  • Bluthochdruck während der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • chronische Krankheit
  • schwangere Frauen, deren Partner zuvor einen Partner mit Präeklampsie hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
50 Schwangere mit pathologischem OGTT
50 Schwangere mit pathologischem OGTT (Glukosebelastungstest) und nach der Entbindung - 50 Frauen mit GDM in der Vorschwangerschaft.
Zur Messung der arteriellen Steifigkeit wird das nicht-invasive oszillometrische Gerät Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungarn) verwendet. In einem ruhigen Raum bei Raumtemperatur liegen die Probanden vor Beginn der Messung 15 Minuten entspannt. Danach wird mit einem gynäkologischen Kompass der Abstand zwischen Jugulum und Symphyse gemessen, der ungefähr der Länge der Aorta entspricht, und der resultierende Wert in das Gerät eingegeben.
Andere Namen:
  • Messung der Arteriensteifigkeit
50 Schwangere mit regelmäßigem oGTT
50 Schwangere mit regelmäßigem OGTT (Glukosebelastungstest) und nach der Entbindung - 50 Frauen ohne GDM in der Vorschwangerschaft
Zur Messung der arteriellen Steifigkeit wird das nicht-invasive oszillometrische Gerät Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest, Ungarn) verwendet. In einem ruhigen Raum bei Raumtemperatur liegen die Probanden vor Beginn der Messung 15 Minuten entspannt. Danach wird mit einem gynäkologischen Kompass der Abstand zwischen Jugulum und Symphyse gemessen, der ungefähr der Länge der Aorta entspricht, und der resultierende Wert in das Gerät eingegeben.
Andere Namen:
  • Messung der Arteriensteifigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die arterielle Steifigkeit bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes ist im Vergleich zu gesunden Schwangeren reduziert.
Zeitfenster: zwischen 28 und 40 Schwangerschaftswochen
Das nicht-invasive oszillometrische Gerät Arteriograph wird verwendet, um die Arteriensteifigkeit zu messen. Die Untersucher verwenden einen gynäkologischen Teiler, um den Abstand zwischen dem Jugulum und der Symphyse zu messen, der die ungefähre Länge der Aorta darstellt, und der erhaltene Wert wird eingetragen in das Gerät
zwischen 28 und 40 Schwangerschaftswochen
Die Werte des hochsensiblen CRP bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes sind höher als bei gesunden Schwangeren.
Zeitfenster: zwischen 28 und 40 Schwangerschaftswochen
Den Probanden wird eine venöse Blutprobe entnommen, um den Wert des hochempfindlichen C-reaktiven C-Proteins aus dem Serum zu bestimmen.
zwischen 28 und 40 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

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