- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05479565
Relación de Rigidez Arterial Reducida y PCR-Hs con DMG.
La asociación de rigidez arterial reducida y proteína C reactiva altamente sensible con diabetes mellitus gestacional.
Hipótesis de investigación
- La rigidez arterial en mujeres embarazadas con diabetes gestacional se reduce en comparación con mujeres embarazadas sanas.
- Los valores de PCR altamente sensible en mujeres embarazadas con diabetes gestacional son más altos en comparación con las mujeres embarazadas sanas.
- La rigidez arterial en los sujetos de prueba con diabetes gestacional previa se redujo en comparación con los sujetos de prueba con un OGTT previamente normal durante el embarazo.
- Los valores de PCR altamente sensible en sujetos con diabetes gestacional previa son más altos en comparación con sujetos con OGTT previamente normal durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes gestacional es un problema creciente a nivel mundial, y trae consigo numerosas complicaciones perinatales y maternas. Además, se asocia con un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares más adelante en la vida. Sin embargo, los mecanismos por los que esto sucede no han sido del todo dilucidados, por lo que las posibilidades de prevención son limitadas. La resistencia a la insulina se reconoce como una causa de DMG y se asocia con una disminución de la elasticidad arterial debido a su patogenia proinflamatoria, que se manifiesta por un aumento de biomarcadores proinflamatorios, como la PCR hs. Sin embargo, la aplicación de estos hallazgos aún no se ha arraigado en la práctica.
Es necesario encontrar métodos confiables para evaluar a las mujeres embarazadas con DMG que tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones tanto durante el embarazo como más adelante en la vida.
La elasticidad arterial reducida es reconocida como un predictor de enfermedades cardiovasculares, y se recomienda introducir su medición en la práctica clínica. Por otro lado, medir hsCRP es simple y está disponible, pero su aplicación práctica aún es cuestionable y se necesita investigación adicional. Varios estudios han intentado relacionar la DMG con la reducción de la elasticidad arterial y/o el aumento de la PCR hs, pero las conclusiones son contradictorias, probablemente debido al pequeño número de sujetos. Por otro lado, no encontré estudios que midieran los parámetros mencionados justo después del parto con el fin de predecir el riesgo cardiovascular (80-82 ref de RM).
Esta investigación intentará probar la asociación de DMG con rigidez arterial reducida y valores elevados de hsCRP. Los resultados intentarán justificar la introducción en la práctica clínica de la medición de la elasticidad arterial y la PCRhs con el fin de encontrar embarazadas con riesgo de desarrollar complicaciones durante y después del embarazo.
Investigar objetivos
Objetivos principales:
- Comparar la rigidez arterial en gestantes con diabetes gestacional y gestantes sanas.
- Comparar los valores de PCR de alta sensibilidad en gestantes con diabetes gestacional y gestantes sanas
- Determinar si se puede predecir la aparición de enfermedades cardiovasculares durante el embarazo midiendo la rigidez arterial y la PCR hs en gestantes sanas y gestantes con DMG.
Objetivos secundarios:
- Comparar la ocurrencia de complicaciones del embarazo y el resultado perinatal en gestantes con diabetes gestacional y gestantes sanas.
- Comparar la rigidez del srterial y los valores de PCR altamente sensible en dos grupos de sujetos 2-6 meses después del embarazo.
El propósito de la investigación
La medición de la rigidez arterial y los valores de PCR de alta sensibilidad podrían, según los resultados de este estudio, introducirse en la práctica clínica como predictores de complicaciones relacionadas con la DMG en el embarazo y más adelante en la vida.
Hipótesis de investigación
- La rigidez arterial en mujeres embarazadas con diabetes gestacional se reduce en comparación con mujeres embarazadas sanas.
- Los valores de PCR altamente sensible en mujeres embarazadas con diabetes gestacional son más altos en comparación con las mujeres embarazadas sanas.
- La rigidez arterial en los sujetos de prueba con diabetes gestacional previa se redujo en comparación con los sujetos de prueba con un OGTT previamente normal durante el embarazo.
- Los valores de PCR altamente sensible en sujetos con diabetes gestacional previa son más altos en comparación con sujetos con OGTT previamente normal durante el embarazo.
Encuestados:
100 gestantes de la semana 28 a la 40 de gestación (en el tercer trimestre), que como parte de los cuidados perinatales regulares se realizaron la prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG), divididas en dos grupos:
- 50 gestantes con hallazgos patológicos de SOG i
- 50 gestantes con SOG regular.
El diagnóstico de diabetes gestacional se realizará en base a los hallazgos anatomopatológicos de la SOG, según criterios de la OMS de 2013: la SOG se realizará con 75 g de glucosa, y es suficiente que solo una de las concentraciones de glucosa indicadas tomado del plasma sanguíneo venoso de la madre es igual o superior al límite:
- glucemia en ayunas ≥ 5,1 mmol/l,
- glucemia después de 1h ≥ 10 mmol/l,
- glucemia a las 2h ≥ 8,5mmol/l.
Al mismo tiempo, los valores glucémicos no deben cumplir los criterios de diabetes manifiesta:
- glucemia en ayunas ≥ 7,0 mmol/l,
- glucemia después de 2 h ≥ 11,1 mmol/l,
- glucemia en cualquier momento ≥ 11,1 mmol/l con presencia de síntomas de diabetes.
Criterios para la inclusión de sujetos de prueba:
- edad entre 18 y 35 años
- mujeres previamente sanas
- curso previamente normal del embarazo
- embarazos únicos
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- diabetes pregestacional
- diabetes gestacional y/o trastornos hipertensivos en el embarazo en embarazos anteriores
- trastornos hipertensivos durante el embarazo en el momento del examen
- enfermedades crónicas
- mujeres embarazadas cuya pareja anteriormente tuvo una pareja con preeclampsia.
- Dos a seis meses después del parto de los mismos sujetos de prueba, divididos en los mismos dos grupos: 50 sujetos de prueba con OGTT normal anterior durante el embarazo y 50 sujetos de prueba con diabetes gestacional previa.
A los sujetos de prueba se les tomará una muestra de sangre venosa para determinar el valor de la proteína C reactiva C altamente sensible del suero y medir la rigidez arterial.
Se utilizará el dispositivo oscilométrico no invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapest, Hungría) para medir la rigidez arterial.
Los indicadores de rigideces arteriales, que se utilizarán en el análisis, serán:
- velocidad de onda de pulso,
- presión sistólica central,
- valores periféricos y centrales del índice de aumento,
- Valores de presión de pulso periféricos y centrales.
Luego, las mujeres embarazadas serán monitoreadas hasta el parto, para determinar si desarrollarán las siguientes complicaciones del embarazo:
- trastornos hipertensivos (hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia)
- inducción del trabajo de parto (inducción del trabajo de parto iatrogénica)
- finalización quirúrgica del parto (cesárea o extracción con ventosa)
Asimismo, se determinará cuál será el resultado perinatal del recién nacido, es decir, si habrá:
- macrosomía (peso del recién nacido por encima de 4000 g),
- un recién nacido grande para la edad gestacional, un recién nacido que pesa más del percentil 90 para la edad gestacional.
- trauma durante el parto (distocia de hombros, fractura de clavícula, lesiones del plexo braquial),
- trastornos metabólicos del recién nacido (hipoglucemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, síndrome de hiperviscosidad, aparición de ictericia neonatal),
- estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- University of Mostar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- edad entre 18 y 35 años
- mujeres previamente sanas
- curso previamente normal del embarazo
- embarazos únicos
- no fumadores
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 35 años
- mujeres previamente sanas
- curso previamente normal del embarazo
- embarazos únicos
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- diabetes pregestacional
- diabetes gestacional y/o trastornos hipertensivos en el embarazo en embarazos anteriores
- trastornos hipertensivos durante el embarazo en el momento del examen
- enfermedades crónicas
- mujeres embarazadas cuya pareja anteriormente tuvo una pareja con preeclampsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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50 gestantes con SOG patológica
50 mujeres embarazadas con SOG patológica (prueba de carga de glucosa) y después del parto - 50 mujeres con DMG en embarazo anterior.
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Se utilizará el dispositivo oscilométrico no invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapest, Hungría) para medir la rigidez arterial.
En una habitación tranquila a temperatura ambiente, los sujetos permanecerán relajados durante 15 minutos antes del inicio de la medición.
Posteriormente, se medirá con una brújula ginecológica la distancia entre el yugulum y la sínfisis, que representa la longitud aproximada de la aorta, y se ingresará el valor resultante en el dispositivo.
Otros nombres:
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50 mujeres embarazadas con SOG regular
50 mujeres embarazadas con OGTT regular (prueba de carga de glucosa) y después del parto - 50 mujeres sin DMG en embarazo anterior
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Se utilizará el dispositivo oscilométrico no invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapest, Hungría) para medir la rigidez arterial.
En una habitación tranquila a temperatura ambiente, los sujetos permanecerán relajados durante 15 minutos antes del inicio de la medición.
Posteriormente, se medirá con una brújula ginecológica la distancia entre el yugulum y la sínfisis, que representa la longitud aproximada de la aorta, y se ingresará el valor resultante en el dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La rigidez arterial en mujeres embarazadas con diabetes gestacional se reduce en comparación con mujeres embarazadas sanas.
Periodo de tiempo: entre 28 y 40 semanas de gestación
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Se utilizará el dispositivo oscilométrico no invasivo Arteriógrafo para medir la rigidez arterial. Los examinadores utilizarán un divisor ginecológico para medir la distancia entre el yugulum y la sínfisis, que representa la longitud aproximada de la aorta, y se ingresará el valor obtenido. en el dispositivo
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entre 28 y 40 semanas de gestación
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Los valores de PCR altamente sensible en mujeres embarazadas con diabetes gestacional son más altos en comparación con las mujeres embarazadas sanas.
Periodo de tiempo: entre 28 y 40 semanas de gestación
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A los sujetos de prueba se les tomará una muestra de sangre venosa para determinar el valor de la proteína C reactiva C altamente sensible del suero.
|
entre 28 y 40 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arterial stiffness, GDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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