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Relación de Rigidez Arterial Reducida y PCR-Hs con DMG.

2 de diciembre de 2023 actualizado por: Ana Dugandžić Šimić, University of Mostar

La asociación de rigidez arterial reducida y proteína C reactiva altamente sensible con diabetes mellitus gestacional.

Hipótesis de investigación

  1. La rigidez arterial en mujeres embarazadas con diabetes gestacional se reduce en comparación con mujeres embarazadas sanas.
  2. Los valores de PCR altamente sensible en mujeres embarazadas con diabetes gestacional son más altos en comparación con las mujeres embarazadas sanas.
  3. La rigidez arterial en los sujetos de prueba con diabetes gestacional previa se redujo en comparación con los sujetos de prueba con un OGTT previamente normal durante el embarazo.
  4. Los valores de PCR altamente sensible en sujetos con diabetes gestacional previa son más altos en comparación con sujetos con OGTT previamente normal durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes gestacional es un problema creciente a nivel mundial, y trae consigo numerosas complicaciones perinatales y maternas. Además, se asocia con un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares más adelante en la vida. Sin embargo, los mecanismos por los que esto sucede no han sido del todo dilucidados, por lo que las posibilidades de prevención son limitadas. La resistencia a la insulina se reconoce como una causa de DMG y se asocia con una disminución de la elasticidad arterial debido a su patogenia proinflamatoria, que se manifiesta por un aumento de biomarcadores proinflamatorios, como la PCR hs. Sin embargo, la aplicación de estos hallazgos aún no se ha arraigado en la práctica.

Es necesario encontrar métodos confiables para evaluar a las mujeres embarazadas con DMG que tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones tanto durante el embarazo como más adelante en la vida.

La elasticidad arterial reducida es reconocida como un predictor de enfermedades cardiovasculares, y se recomienda introducir su medición en la práctica clínica. Por otro lado, medir hsCRP es simple y está disponible, pero su aplicación práctica aún es cuestionable y se necesita investigación adicional. Varios estudios han intentado relacionar la DMG con la reducción de la elasticidad arterial y/o el aumento de la PCR hs, pero las conclusiones son contradictorias, probablemente debido al pequeño número de sujetos. Por otro lado, no encontré estudios que midieran los parámetros mencionados justo después del parto con el fin de predecir el riesgo cardiovascular (80-82 ref de RM).

Esta investigación intentará probar la asociación de DMG con rigidez arterial reducida y valores elevados de hsCRP. Los resultados intentarán justificar la introducción en la práctica clínica de la medición de la elasticidad arterial y la PCRhs con el fin de encontrar embarazadas con riesgo de desarrollar complicaciones durante y después del embarazo.

Investigar objetivos

Objetivos principales:

  • Comparar la rigidez arterial en gestantes con diabetes gestacional y gestantes sanas.
  • Comparar los valores de PCR de alta sensibilidad en gestantes con diabetes gestacional y gestantes sanas
  • Determinar si se puede predecir la aparición de enfermedades cardiovasculares durante el embarazo midiendo la rigidez arterial y la PCR hs en gestantes sanas y gestantes con DMG.

Objetivos secundarios:

  • Comparar la ocurrencia de complicaciones del embarazo y el resultado perinatal en gestantes con diabetes gestacional y gestantes sanas.
  • Comparar la rigidez del srterial y los valores de PCR altamente sensible en dos grupos de sujetos 2-6 meses después del embarazo.

El propósito de la investigación

La medición de la rigidez arterial y los valores de PCR de alta sensibilidad podrían, según los resultados de este estudio, introducirse en la práctica clínica como predictores de complicaciones relacionadas con la DMG en el embarazo y más adelante en la vida.

Hipótesis de investigación

  1. La rigidez arterial en mujeres embarazadas con diabetes gestacional se reduce en comparación con mujeres embarazadas sanas.
  2. Los valores de PCR altamente sensible en mujeres embarazadas con diabetes gestacional son más altos en comparación con las mujeres embarazadas sanas.
  3. La rigidez arterial en los sujetos de prueba con diabetes gestacional previa se redujo en comparación con los sujetos de prueba con un OGTT previamente normal durante el embarazo.
  4. Los valores de PCR altamente sensible en sujetos con diabetes gestacional previa son más altos en comparación con sujetos con OGTT previamente normal durante el embarazo.

Encuestados:

  1. 100 gestantes de la semana 28 a la 40 de gestación (en el tercer trimestre), que como parte de los cuidados perinatales regulares se realizaron la prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG), divididas en dos grupos:

    • 50 gestantes con hallazgos patológicos de SOG i
    • 50 gestantes con SOG regular.

    El diagnóstico de diabetes gestacional se realizará en base a los hallazgos anatomopatológicos de la SOG, según criterios de la OMS de 2013: la SOG se realizará con 75 g de glucosa, y es suficiente que solo una de las concentraciones de glucosa indicadas tomado del plasma sanguíneo venoso de la madre es igual o superior al límite:

    • glucemia en ayunas ≥ 5,1 mmol/l,
    • glucemia después de 1h ≥ 10 mmol/l,
    • glucemia a las 2h ≥ 8,5mmol/l.

    Al mismo tiempo, los valores glucémicos no deben cumplir los criterios de diabetes manifiesta:

    • glucemia en ayunas ≥ 7,0 mmol/l,
    • glucemia después de 2 h ≥ 11,1 mmol/l,
    • glucemia en cualquier momento ≥ 11,1 mmol/l con presencia de síntomas de diabetes.

    Criterios para la inclusión de sujetos de prueba:

    • edad entre 18 y 35 años
    • mujeres previamente sanas
    • curso previamente normal del embarazo
    • embarazos únicos
    • no fumadores

    Criterio de exclusión:

    • diabetes pregestacional
    • diabetes gestacional y/o trastornos hipertensivos en el embarazo en embarazos anteriores
    • trastornos hipertensivos durante el embarazo en el momento del examen
    • enfermedades crónicas
    • mujeres embarazadas cuya pareja anteriormente tuvo una pareja con preeclampsia.
  2. Dos a seis meses después del parto de los mismos sujetos de prueba, divididos en los mismos dos grupos: 50 sujetos de prueba con OGTT normal anterior durante el embarazo y 50 sujetos de prueba con diabetes gestacional previa.

A los sujetos de prueba se les tomará una muestra de sangre venosa para determinar el valor de la proteína C reactiva C altamente sensible del suero y medir la rigidez arterial.

Se utilizará el dispositivo oscilométrico no invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapest, Hungría) para medir la rigidez arterial.

Los indicadores de rigideces arteriales, que se utilizarán en el análisis, serán:

  • velocidad de onda de pulso,
  • presión sistólica central,
  • valores periféricos y centrales del índice de aumento,
  • Valores de presión de pulso periféricos y centrales.

Luego, las mujeres embarazadas serán monitoreadas hasta el parto, para determinar si desarrollarán las siguientes complicaciones del embarazo:

  • trastornos hipertensivos (hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia)
  • inducción del trabajo de parto (inducción del trabajo de parto iatrogénica)
  • finalización quirúrgica del parto (cesárea o extracción con ventosa)

Asimismo, se determinará cuál será el resultado perinatal del recién nacido, es decir, si habrá:

  • macrosomía (peso del recién nacido por encima de 4000 g),
  • un recién nacido grande para la edad gestacional, un recién nacido que pesa más del percentil 90 para la edad gestacional.
  • trauma durante el parto (distocia de hombros, fractura de clavícula, lesiones del plexo braquial),
  • trastornos metabólicos del recién nacido (hipoglucemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, síndrome de hiperviscosidad, aparición de ictericia neonatal),
  • estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • edad entre 18 y 35 años
  • mujeres previamente sanas
  • curso previamente normal del embarazo
  • embarazos únicos
  • no fumadores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 35 años
  • mujeres previamente sanas
  • curso previamente normal del embarazo
  • embarazos únicos
  • no fumadores

Criterio de exclusión:

  • diabetes pregestacional
  • diabetes gestacional y/o trastornos hipertensivos en el embarazo en embarazos anteriores
  • trastornos hipertensivos durante el embarazo en el momento del examen
  • enfermedades crónicas
  • mujeres embarazadas cuya pareja anteriormente tuvo una pareja con preeclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
50 gestantes con SOG patológica
50 mujeres embarazadas con SOG patológica (prueba de carga de glucosa) y después del parto - 50 mujeres con DMG en embarazo anterior.
Se utilizará el dispositivo oscilométrico no invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapest, Hungría) para medir la rigidez arterial. En una habitación tranquila a temperatura ambiente, los sujetos permanecerán relajados durante 15 minutos antes del inicio de la medición. Posteriormente, se medirá con una brújula ginecológica la distancia entre el yugulum y la sínfisis, que representa la longitud aproximada de la aorta, y se ingresará el valor resultante en el dispositivo.
Otros nombres:
  • medir la rigidez arterial
50 mujeres embarazadas con SOG regular
50 mujeres embarazadas con OGTT regular (prueba de carga de glucosa) y después del parto - 50 mujeres sin DMG en embarazo anterior
Se utilizará el dispositivo oscilométrico no invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapest, Hungría) para medir la rigidez arterial. En una habitación tranquila a temperatura ambiente, los sujetos permanecerán relajados durante 15 minutos antes del inicio de la medición. Posteriormente, se medirá con una brújula ginecológica la distancia entre el yugulum y la sínfisis, que representa la longitud aproximada de la aorta, y se ingresará el valor resultante en el dispositivo.
Otros nombres:
  • medir la rigidez arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La rigidez arterial en mujeres embarazadas con diabetes gestacional se reduce en comparación con mujeres embarazadas sanas.
Periodo de tiempo: entre 28 y 40 semanas de gestación
Se utilizará el dispositivo oscilométrico no invasivo Arteriógrafo para medir la rigidez arterial. Los examinadores utilizarán un divisor ginecológico para medir la distancia entre el yugulum y la sínfisis, que representa la longitud aproximada de la aorta, y se ingresará el valor obtenido. en el dispositivo
entre 28 y 40 semanas de gestación
Los valores de PCR altamente sensible en mujeres embarazadas con diabetes gestacional son más altos en comparación con las mujeres embarazadas sanas.
Periodo de tiempo: entre 28 y 40 semanas de gestación
A los sujetos de prueba se les tomará una muestra de sangre venosa para determinar el valor de la proteína C reactiva C altamente sensible del suero.
entre 28 y 40 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los Datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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