Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csökkent artériás merevség és a Hs-CRP kapcsolata a GDM-mel.

2023. december 2. frissítette: Ana Dugandžić Šimić, University of Mostar

A csökkent artériás merevség és a rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje társulása a terhességi cukorbetegséggel.

Kutatási hipotézisek

  1. A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők artériás merevsége kisebb, mint az egészséges terhes nőknél.
  2. A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők rendkívül érzékeny CRP értékei magasabbak, mint az egészséges terhes nőknél.
  3. A korábban terhességi cukorbetegségben szenvedő kísérleti alanyok artériás merevsége csökkent azokhoz a kísérleti alanyokhoz képest, akiknél korábban normális OGTT volt a terhesség alatt.
  4. A korábban terhességi cukorbetegségben szenvedő alanyok rendkívül érzékeny CRP értékei magasabbak, mint azoknál az alanyoknál, akiknél korábban normális OGTT volt a terhesség alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhességi cukorbetegség globális szinten egyre növekvő probléma, és számos perinatális és anyai szövődményt hoz magával. Ezenkívül a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek későbbi kialakulásának nagyobb kockázatával jár. A mechanizmusok azonban nem teljesen tisztázottak, ezért a megelőzés lehetőségei korlátozottak. Az inzulinrezisztenciát a GDM okozójaként ismerik fel, és az artériák rugalmasságának csökkenésével járnak együtt a gyulladást elősegítő patogenezise miatt, ami a gyulladást elősegítő biomarkerek, például a hs CRP növekedésében nyilvánul meg. Ezeknek a megállapításoknak az alkalmazása azonban még nem honosodott meg a gyakorlatban.

Megbízható módszereket kell találni a GDM-es terhes nők szűrésére, akiknél fokozott a kockázata a szövődmények kialakulásának mind a terhesség alatt, mind a későbbi életkorban.

A csökkent artériás rugalmasság a szív- és érrendszeri megbetegedések előrejelzőjeként ismert, ennek mérését javasolt bevezetni a klinikai gyakorlatba. Másrészt a hsCRP mérése egyszerű és elérhető, de gyakorlati alkalmazása még kérdéses, és további kutatásokra van szükség. Számos tanulmány kísérletet tett arra, hogy a GDM-et a csökkent artériás rugalmassággal és/vagy megnövekedett hs CRP-vel kapcsolják össze, de a következtetések ellentmondásosak, valószínűleg az alanyok kis száma miatt. Másrészt nem találtam olyan vizsgálatot, amely az említett paramétereket közvetlenül a szülés után mérte volna a kardiovaszkuláris kockázat előrejelzése céljából (80-82 ref az MR-ből).

Ez a kutatás megpróbálja bizonyítani a GDM összefüggését a csökkent artériás merevséggel és az emelkedett hsCRP-értékekkel. Az eredmények megpróbálják igazolni az artériás rugalmasság és a hsCRP mérésének klinikai gyakorlatba történő bevezetését, hogy megtalálják azokat a terhes nőket, akiknél fennáll a terhesség alatti és utáni szövődmények kialakulásának kockázata.

Kutatási célok

Főbb célok:

  • A terhességi cukorbeteg terhes és egészséges terhes nők artériás merevségének összehasonlítása.
  • A rendkívül érzékeny CRP értékeinek összehasonlítása terhességi cukorbeteg terhes nők és egészséges terhes nők esetében
  • Annak meghatározása, hogy a szív- és érrendszeri betegségek terhesség alatti előfordulása előre jelezhető-e az artériás merevség és a hs CRP mérésével egészséges és GDM-es terhes nőkben

Másodlagos célok:

  • A terhességi szövődmények előfordulásának és perinatális kimenetelének összehasonlítása terhességi cukorbeteg terhes nők és egészséges terhes nők körében.
  • A steriális merevség és a rendkívül érzékeny CRP értékek összehasonlítása két alanycsoportban 2-6 hónappal a terhesség után.

A kutatás célja

Az artériás merevség és a nagy érzékenységű CRP-értékek mérése a tanulmány eredményei alapján bevezethető a klinikai gyakorlatba, mint a GDM-hez kapcsolódó terhességi és későbbi szövődmények előrejelzője.

Kutatási hipotézisek

  1. A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők artériás merevsége kisebb, mint az egészséges terhes nőknél.
  2. A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők rendkívül érzékeny CRP értékei magasabbak, mint az egészséges terhes nőknél.
  3. A korábban terhességi cukorbetegségben szenvedő kísérleti alanyok artériás merevsége csökkent azokhoz a kísérleti alanyokhoz képest, akiknél korábban normális OGTT volt a terhesség alatt.
  4. A korábban terhességi cukorbetegségben szenvedő alanyok rendkívül érzékeny CRP értékei magasabbak, mint azoknál az alanyoknál, akiknél korábban normális OGTT volt a terhesség alatt.

Válaszadók:

  1. 100 terhes nő a 28.-tól a 40. terhességi hétig (harmadik trimeszterben), akik a rendszeres perinatális gondozás keretében szájon át glükóz tolerancia tesztet (OGTT) vettek, két csoportra osztva:

    • 50 terhes nő OGTT kóros leletével i
    • 50 terhes nő rendszeres OGTT-vel.

    A terhességi diabétesz diagnózisa az OGTT kórtani lelete alapján történik, 2013-tól a WHO kritériumai szerint: az OGTT 75 g glükózzal történik, és elegendő, ha a megadott glükózkoncentrációk közül csak egyet. az anya vénás vérplazmájából vett határérték egyenlő vagy magasabb:

    • éhomi glikémia ≥ 5,1 mmol/l,
    • glikémia 1 óra múlva ≥ 10 mmol/l,
    • glikémia 2 óra múlva ≥ 8,5 mmol/l.

    Ugyanakkor a glikémiás értékek nem felelhetnek meg a manifeszt cukorbetegség kritériumainak:

    • éhomi glikémia ≥ 7,0 mmol/l,
    • glikémia 2 óra múlva ≥ 11,1 mmol/l,
    • glikémia bármikor ≥ 11,1 mmol/l cukorbetegség tüneteinek jelenlétével.

    A tesztalanyok felvételének kritériumai:

    • életkor 18 és 35 év között
    • korábban egészséges nők
    • a terhesség korábban normális lefolyása
    • egyszeri terhességek
    • nemdohányzók

    Kizárási kritériumok:

    • pregesztációs cukorbetegség
    • terhességi cukorbetegség és/vagy hipertóniás rendellenességek terhességben korábbi terhességekben
    • hipertóniás rendellenességek terhesség alatt a vizsgálat idején
    • krónikus betegségek
    • terhes nők, akiknek partnere korábban preeclampsiában szenvedett.
  2. Két-hat hónappal ugyanazon kísérleti alanyok megszületése után, ugyanabba a két csoportba osztva: 50 kísérleti alany, akiknél korábban normális OGTT volt a terhesség alatt, és 50 kísérleti alany, akik korábban terhességi cukorbetegségben szenvedtek.

A kísérleti alanyoktól vénás vérmintát vesznek, hogy meghatározzák a szérumból a rendkívül érzékeny C-reaktív C fehérje értékét, és megmérjék az artériás merevséget.

Az artériás merevség mérésére az Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest) non-invazív oszcillometriás készüléket használjuk.

Az artériás merevség mutatói, amelyeket az elemzés során használunk, a következők:

  • pulzushullám sebesség,
  • központi szisztolés nyomás,
  • az augmentációs index perifériás és centrális értékei,
  • perifériás és központi impulzusnyomás értékek.

A terhes nőket ezután a szülésig megfigyelés alatt tartják, hogy megállapítsák, nem alakulnak-e ki náluk a következő terhességi szövődmények:

  • hipertóniás betegségek (gesztációs magas vérnyomás, preeclampsia, eclampsia)
  • szülés indukció (iatrogén szülésindukció)
  • a szülés operatív befejezése (császármetszés vagy vákuum extrakció)

Azt is meghatározzák, hogy mi lesz az újszülött perinatális kimenetele, azaz lesz-e:

  • makroszómia (4000 g feletti újszülött súlya),
  • a terhességi korhoz képest nagy újszülött, a terhességi kor 90 százalékánál nagyobb súlyú újszülött.
  • szülés közbeni trauma (váll dystocia, kulcscsonttörés, brachialis plexus sérülések),
  • újszülött anyagcserezavarai (hipoglikémia, hypomagnesemia, hypocalcaemia, hyperviscosity szindróma, újszülöttkori sárgaság előfordulása),
  • maradjon az újszülött intenzív osztályon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • életkor 18 és 35 év között
  • korábban egészséges nők
  • a terhesség korábban normális lefolyása
  • egyszeri terhességek
  • nemdohányzók

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 35 év között
  • korábban egészséges nők
  • a terhesség korábban normális lefolyása
  • egyszeri terhességek
  • nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

  • pregesztációs cukorbetegség
  • terhességi cukorbetegség és/vagy hipertóniás rendellenességek terhességben korábbi terhességekben
  • hipertóniás rendellenességek terhesség alatt a vizsgálat idején
  • krónikus betegségek
  • terhes nők, akiknek partnere korábban preeclampsiában szenvedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
50 terhes nő patológiás OGTT-vel
50 terhes nő patológiás OGTT-vel (glükóz terheléses teszt) és szülés után - 50 GDM-es nő előző terhességében.
Az artériás merevség mérésére az Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest) non-invazív oszcillometriás készüléket használjuk. Egy csendes, szobahőmérsékletű szobában az alanyok a mérés megkezdése előtt 15 percig nyugodtan fekszenek. Ezt követően nőgyógyászati ​​iránytűvel megmérik a jugulum és a symphysis közötti távolságot, amely az aorta hozzávetőleges hosszát jelenti, és az így kapott értéket bevisszük a készülékbe.
Más nevek:
  • az artériás merevség mérése
50 terhes nő rendszeres OGTT-vel
50 terhes nő rendszeres OGTT-vel (glükóz terheléses teszt) és szülés után - 50 nő, aki előző terhességében nem volt GDM
Az artériás merevség mérésére az Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest) non-invazív oszcillometriás készüléket használjuk. Egy csendes, szobahőmérsékletű szobában az alanyok a mérés megkezdése előtt 15 percig nyugodtan fekszenek. Ezt követően nőgyógyászati ​​iránytűvel megmérik a jugulum és a symphysis közötti távolságot, amely az aorta hozzávetőleges hosszát jelenti, és az így kapott értéket bevisszük a készülékbe.
Más nevek:
  • az artériás merevség mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők artériás merevsége kisebb, mint az egészséges terhes nőknél.
Időkeret: a terhesség 28. és 40. hete között
A non-invazív oszcillometriás készüléket, az Arteriográfot használják az artériás merevség mérésére. A vizsgálók nőgyógyászati ​​elválasztó segítségével mérik meg a jugulum és a szimfízis távolságát, ami az aorta hozzávetőleges hosszát jelenti, és a kapott értéket beírják. a készülékbe
a terhesség 28. és 40. hete között
A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők rendkívül érzékeny CRP értékei magasabbak, mint az egészséges terhes nőknél.
Időkeret: a terhesség 28. és 40. hete között
A kísérleti alanyoktól vénás vérmintát vesznek, hogy meghatározzák a szérumból a rendkívül érzékeny C-reaktív C fehérje értékét.
a terhesség 28. és 40. hete között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az Adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel