- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05479565
A csökkent artériás merevség és a Hs-CRP kapcsolata a GDM-mel.
A csökkent artériás merevség és a rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje társulása a terhességi cukorbetegséggel.
Kutatási hipotézisek
- A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők artériás merevsége kisebb, mint az egészséges terhes nőknél.
- A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők rendkívül érzékeny CRP értékei magasabbak, mint az egészséges terhes nőknél.
- A korábban terhességi cukorbetegségben szenvedő kísérleti alanyok artériás merevsége csökkent azokhoz a kísérleti alanyokhoz képest, akiknél korábban normális OGTT volt a terhesség alatt.
- A korábban terhességi cukorbetegségben szenvedő alanyok rendkívül érzékeny CRP értékei magasabbak, mint azoknál az alanyoknál, akiknél korábban normális OGTT volt a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terhességi cukorbetegség globális szinten egyre növekvő probléma, és számos perinatális és anyai szövődményt hoz magával. Ezenkívül a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek későbbi kialakulásának nagyobb kockázatával jár. A mechanizmusok azonban nem teljesen tisztázottak, ezért a megelőzés lehetőségei korlátozottak. Az inzulinrezisztenciát a GDM okozójaként ismerik fel, és az artériák rugalmasságának csökkenésével járnak együtt a gyulladást elősegítő patogenezise miatt, ami a gyulladást elősegítő biomarkerek, például a hs CRP növekedésében nyilvánul meg. Ezeknek a megállapításoknak az alkalmazása azonban még nem honosodott meg a gyakorlatban.
Megbízható módszereket kell találni a GDM-es terhes nők szűrésére, akiknél fokozott a kockázata a szövődmények kialakulásának mind a terhesség alatt, mind a későbbi életkorban.
A csökkent artériás rugalmasság a szív- és érrendszeri megbetegedések előrejelzőjeként ismert, ennek mérését javasolt bevezetni a klinikai gyakorlatba. Másrészt a hsCRP mérése egyszerű és elérhető, de gyakorlati alkalmazása még kérdéses, és további kutatásokra van szükség. Számos tanulmány kísérletet tett arra, hogy a GDM-et a csökkent artériás rugalmassággal és/vagy megnövekedett hs CRP-vel kapcsolják össze, de a következtetések ellentmondásosak, valószínűleg az alanyok kis száma miatt. Másrészt nem találtam olyan vizsgálatot, amely az említett paramétereket közvetlenül a szülés után mérte volna a kardiovaszkuláris kockázat előrejelzése céljából (80-82 ref az MR-ből).
Ez a kutatás megpróbálja bizonyítani a GDM összefüggését a csökkent artériás merevséggel és az emelkedett hsCRP-értékekkel. Az eredmények megpróbálják igazolni az artériás rugalmasság és a hsCRP mérésének klinikai gyakorlatba történő bevezetését, hogy megtalálják azokat a terhes nőket, akiknél fennáll a terhesség alatti és utáni szövődmények kialakulásának kockázata.
Kutatási célok
Főbb célok:
- A terhességi cukorbeteg terhes és egészséges terhes nők artériás merevségének összehasonlítása.
- A rendkívül érzékeny CRP értékeinek összehasonlítása terhességi cukorbeteg terhes nők és egészséges terhes nők esetében
- Annak meghatározása, hogy a szív- és érrendszeri betegségek terhesség alatti előfordulása előre jelezhető-e az artériás merevség és a hs CRP mérésével egészséges és GDM-es terhes nőkben
Másodlagos célok:
- A terhességi szövődmények előfordulásának és perinatális kimenetelének összehasonlítása terhességi cukorbeteg terhes nők és egészséges terhes nők körében.
- A steriális merevség és a rendkívül érzékeny CRP értékek összehasonlítása két alanycsoportban 2-6 hónappal a terhesség után.
A kutatás célja
Az artériás merevség és a nagy érzékenységű CRP-értékek mérése a tanulmány eredményei alapján bevezethető a klinikai gyakorlatba, mint a GDM-hez kapcsolódó terhességi és későbbi szövődmények előrejelzője.
Kutatási hipotézisek
- A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők artériás merevsége kisebb, mint az egészséges terhes nőknél.
- A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők rendkívül érzékeny CRP értékei magasabbak, mint az egészséges terhes nőknél.
- A korábban terhességi cukorbetegségben szenvedő kísérleti alanyok artériás merevsége csökkent azokhoz a kísérleti alanyokhoz képest, akiknél korábban normális OGTT volt a terhesség alatt.
- A korábban terhességi cukorbetegségben szenvedő alanyok rendkívül érzékeny CRP értékei magasabbak, mint azoknál az alanyoknál, akiknél korábban normális OGTT volt a terhesség alatt.
Válaszadók:
100 terhes nő a 28.-tól a 40. terhességi hétig (harmadik trimeszterben), akik a rendszeres perinatális gondozás keretében szájon át glükóz tolerancia tesztet (OGTT) vettek, két csoportra osztva:
- 50 terhes nő OGTT kóros leletével i
- 50 terhes nő rendszeres OGTT-vel.
A terhességi diabétesz diagnózisa az OGTT kórtani lelete alapján történik, 2013-tól a WHO kritériumai szerint: az OGTT 75 g glükózzal történik, és elegendő, ha a megadott glükózkoncentrációk közül csak egyet. az anya vénás vérplazmájából vett határérték egyenlő vagy magasabb:
- éhomi glikémia ≥ 5,1 mmol/l,
- glikémia 1 óra múlva ≥ 10 mmol/l,
- glikémia 2 óra múlva ≥ 8,5 mmol/l.
Ugyanakkor a glikémiás értékek nem felelhetnek meg a manifeszt cukorbetegség kritériumainak:
- éhomi glikémia ≥ 7,0 mmol/l,
- glikémia 2 óra múlva ≥ 11,1 mmol/l,
- glikémia bármikor ≥ 11,1 mmol/l cukorbetegség tüneteinek jelenlétével.
A tesztalanyok felvételének kritériumai:
- életkor 18 és 35 év között
- korábban egészséges nők
- a terhesség korábban normális lefolyása
- egyszeri terhességek
- nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- pregesztációs cukorbetegség
- terhességi cukorbetegség és/vagy hipertóniás rendellenességek terhességben korábbi terhességekben
- hipertóniás rendellenességek terhesség alatt a vizsgálat idején
- krónikus betegségek
- terhes nők, akiknek partnere korábban preeclampsiában szenvedett.
- Két-hat hónappal ugyanazon kísérleti alanyok megszületése után, ugyanabba a két csoportba osztva: 50 kísérleti alany, akiknél korábban normális OGTT volt a terhesség alatt, és 50 kísérleti alany, akik korábban terhességi cukorbetegségben szenvedtek.
A kísérleti alanyoktól vénás vérmintát vesznek, hogy meghatározzák a szérumból a rendkívül érzékeny C-reaktív C fehérje értékét, és megmérjék az artériás merevséget.
Az artériás merevség mérésére az Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest) non-invazív oszcillometriás készüléket használjuk.
Az artériás merevség mutatói, amelyeket az elemzés során használunk, a következők:
- pulzushullám sebesség,
- központi szisztolés nyomás,
- az augmentációs index perifériás és centrális értékei,
- perifériás és központi impulzusnyomás értékek.
A terhes nőket ezután a szülésig megfigyelés alatt tartják, hogy megállapítsák, nem alakulnak-e ki náluk a következő terhességi szövődmények:
- hipertóniás betegségek (gesztációs magas vérnyomás, preeclampsia, eclampsia)
- szülés indukció (iatrogén szülésindukció)
- a szülés operatív befejezése (császármetszés vagy vákuum extrakció)
Azt is meghatározzák, hogy mi lesz az újszülött perinatális kimenetele, azaz lesz-e:
- makroszómia (4000 g feletti újszülött súlya),
- a terhességi korhoz képest nagy újszülött, a terhességi kor 90 százalékánál nagyobb súlyú újszülött.
- szülés közbeni trauma (váll dystocia, kulcscsonttörés, brachialis plexus sérülések),
- újszülött anyagcserezavarai (hipoglikémia, hypomagnesemia, hypocalcaemia, hyperviscosity szindróma, újszülöttkori sárgaság előfordulása),
- maradjon az újszülött intenzív osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
- University of Mostar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- életkor 18 és 35 év között
- korábban egészséges nők
- a terhesség korábban normális lefolyása
- egyszeri terhességek
- nemdohányzók
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 35 év között
- korábban egészséges nők
- a terhesség korábban normális lefolyása
- egyszeri terhességek
- nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- pregesztációs cukorbetegség
- terhességi cukorbetegség és/vagy hipertóniás rendellenességek terhességben korábbi terhességekben
- hipertóniás rendellenességek terhesség alatt a vizsgálat idején
- krónikus betegségek
- terhes nők, akiknek partnere korábban preeclampsiában szenvedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
50 terhes nő patológiás OGTT-vel
50 terhes nő patológiás OGTT-vel (glükóz terheléses teszt) és szülés után - 50 GDM-es nő előző terhességében.
|
Az artériás merevség mérésére az Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest) non-invazív oszcillometriás készüléket használjuk.
Egy csendes, szobahőmérsékletű szobában az alanyok a mérés megkezdése előtt 15 percig nyugodtan fekszenek.
Ezt követően nőgyógyászati iránytűvel megmérik a jugulum és a symphysis közötti távolságot, amely az aorta hozzávetőleges hosszát jelenti, és az így kapott értéket bevisszük a készülékbe.
Más nevek:
|
|
50 terhes nő rendszeres OGTT-vel
50 terhes nő rendszeres OGTT-vel (glükóz terheléses teszt) és szülés után - 50 nő, aki előző terhességében nem volt GDM
|
Az artériás merevség mérésére az Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapest) non-invazív oszcillometriás készüléket használjuk.
Egy csendes, szobahőmérsékletű szobában az alanyok a mérés megkezdése előtt 15 percig nyugodtan fekszenek.
Ezt követően nőgyógyászati iránytűvel megmérik a jugulum és a symphysis közötti távolságot, amely az aorta hozzávetőleges hosszát jelenti, és az így kapott értéket bevisszük a készülékbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők artériás merevsége kisebb, mint az egészséges terhes nőknél.
Időkeret: a terhesség 28. és 40. hete között
|
A non-invazív oszcillometriás készüléket, az Arteriográfot használják az artériás merevség mérésére. A vizsgálók nőgyógyászati elválasztó segítségével mérik meg a jugulum és a szimfízis távolságát, ami az aorta hozzávetőleges hosszát jelenti, és a kapott értéket beírják. a készülékbe
|
a terhesség 28. és 40. hete között
|
|
A terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők rendkívül érzékeny CRP értékei magasabbak, mint az egészséges terhes nőknél.
Időkeret: a terhesség 28. és 40. hete között
|
A kísérleti alanyoktól vénás vérmintát vesznek, hogy meghatározzák a szérumból a rendkívül érzékeny C-reaktív C fehérje értékét.
|
a terhesség 28. és 40. hete között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Arterial stiffness, GDM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .