- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05479565
Relação de Rigidez Arterial Reduzida e Hs-CRP com DMG.
A Associação de Rigidez Arterial Reduzida e Proteína C-reativa Altamente Sensível com Diabetes Mellitus Gestacional.
Hipóteses de pesquisa
- A rigidez arterial em mulheres grávidas com diabetes gestacional é reduzida em comparação com mulheres grávidas saudáveis.
- Os valores de PCR altamente sensível em gestantes com diabetes gestacional são maiores em comparação com gestantes saudáveis.
- A rigidez arterial nas cobaias com diabetes gestacional anterior foi reduzida em comparação com as cobaias com OGTT previamente normal durante a gravidez.
- Os valores de CRP altamente sensível em indivíduos com diabetes gestacional anterior são maiores em comparação com indivíduos com OGTT previamente normal durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes gestacional é um problema crescente em nível global, e traz consigo inúmeras complicações perinatais e maternas. Além disso, está associado a um maior risco de desenvolver diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares mais tarde na vida. No entanto, os mecanismos pelos quais isso acontece não foram totalmente elucidados, razão pela qual as possibilidades de prevenção são limitadas. A resistência à insulina é reconhecida como causa do DMG e associada à diminuição da elasticidade arterial devido à sua patogênese pró-inflamatória, que se manifesta pelo aumento de biomarcadores pró-inflamatórios, como a PCR-us. No entanto, a aplicação dessas descobertas ainda não se enraizou na prática.
É necessário encontrar métodos confiáveis de triagem de mulheres grávidas com DMG que têm um risco aumentado de desenvolver complicações durante a gravidez e mais tarde na vida.
A elasticidade arterial reduzida é reconhecida como preditora de doenças cardiovasculares, sendo recomendada a introdução de sua mensuração na prática clínica. Por outro lado, medir hsCRP é simples e disponível, mas sua aplicação prática ainda é questionável e pesquisas adicionais são necessárias. Vários estudos tentaram relacionar o DMG com elasticidade arterial reduzida e/ou PCR-us aumentada, mas as conclusões são contraditórias, provavelmente devido ao pequeno número de indivíduos. Por outro lado, não encontrei estudos que medissem os parâmetros mencionados logo após o parto para fins de predição de risco cardiovascular (80-82 ref de RM).
Esta pesquisa tentará provar a associação do DMG com redução da rigidez arterial e elevação dos valores de hsCRP. Os resultados tentarão justificar a introdução na prática clínica da medição da elasticidade arterial e da PCR-us, a fim de identificar gestantes com risco de desenvolver complicações durante e após a gravidez.
Objetivos de pesquisa
Objetivos principais:
- Comparar a rigidez arterial em gestantes com diabetes gestacional e gestantes saudáveis.
- Comparar os valores da PCR altamente sensível em gestantes com diabetes gestacional e gestantes saudáveis
- Determinar se a ocorrência de doenças cardiovasculares durante a gravidez pode ser predita medindo a rigidez arterial e a PCR-us em gestantes saudáveis e gestantes com DMG
Objetivos secundários:
- Comparar a ocorrência de complicações na gravidez e resultados perinatais em gestantes com diabetes gestacional e gestantes saudáveis.
- Comparar a rigidez sterial e os valores de PCR altamente sensível em dois grupos de mulheres 2-6 meses após a gravidez.
O propósito da pesquisa
A medição da rigidez arterial e dos valores de PCR de alta sensibilidade podem, com base nos resultados deste estudo, ser introduzidas na prática clínica como preditores de complicações relacionadas ao DMG na gravidez e posteriormente na vida.
Hipóteses de pesquisa
- A rigidez arterial em mulheres grávidas com diabetes gestacional é reduzida em comparação com mulheres grávidas saudáveis.
- Os valores de PCR altamente sensível em gestantes com diabetes gestacional são maiores em comparação com gestantes saudáveis.
- A rigidez arterial nas cobaias com diabetes gestacional anterior foi reduzida em comparação com as cobaias com OGTT previamente normal durante a gravidez.
- Os valores de CRP altamente sensível em indivíduos com diabetes gestacional anterior são maiores em comparação com indivíduos com OGTT previamente normal durante a gravidez.
Respondentes:
100 gestantes da 28ª à 40ª semana de gestação (no terceiro trimestre), que, como parte da assistência perinatal regular, realizaram o teste oral de tolerância à glicose (TOTG), divididas em dois grupos:
- 50 gestantes com achados patológicos de OGTT i
- 50 gestantes com TOTG regular.
O diagnóstico de diabetes gestacional será feito com base nos achados patológicos do TOTG, de acordo com os critérios da OMS a partir de 2013: o TOTG será realizado com 75 g de glicose, sendo suficiente que apenas uma das concentrações indicadas de glicose retirado do plasma sanguíneo venoso da mãe é igual ou superior ao limite:
- glicemia em jejum ≥ 5,1 mmol/l,
- glicemia após 1h ≥ 10 mmol/l,
- glicemia após 2h ≥ 8,5mmol/l.
Ao mesmo tempo, os valores glicêmicos não devem atender aos critérios para diabetes manifesto:
- glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/l,
- glicemia após 2 h ≥ 11,1 mmol/l,
- glicemia em qualquer momento ≥ 11,1 mmol/l com a presença de sintomas de diabetes.
Critérios para a inclusão de assuntos de teste:
- idade entre 18 e 35 anos
- mulheres previamente saudáveis
- curso previamente normal da gravidez
- gravidez única
- não fumantes
Critério de exclusão:
- diabetes pré-gestacional
- diabetes gestacional e/ou distúrbios hipertensivos na gravidez em gestações anteriores
- distúrbios hipertensivos durante a gravidez no momento do exame
- doenças crônicas
- mulheres grávidas cujo parceiro já teve um parceiro com pré-eclâmpsia.
- Dois a seis meses após o parto das mesmas cobaias, divididas nos mesmos dois grupos: 50 cobaias com OGTT normal anterior durante a gravidez e 50 cobaias com diabetes gestacional anterior.
Os sujeitos do teste terão uma amostra de sangue venoso coletada para determinar o valor da proteína C reativa altamente sensível do soro e medir a rigidez arterial.
O dispositivo oscilométrico não invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapeste, Hungria) será utilizado para medir a rigidez arterial.
Os indicadores de rigidez arterial, que serão utilizados na análise, serão:
- velocidade de onda de pulso,
- pressão sistólica central,
- valores periféricos e centrais do índice de aumento,
- valores de pressão de pulso periférica e central.
As mulheres grávidas serão monitoradas até o parto, a fim de determinar se desenvolverão as seguintes complicações na gravidez:
- distúrbios hipertensivos (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia)
- indução do parto (indução iatrogênica do parto)
- finalização cirúrgica do parto (cesariana ou extração a vácuo)
Além disso, será determinado qual será o resultado perinatal do recém-nascido, ou seja, se haverá:
- macrossomia (peso do recém-nascido acima de 4.000 g),
- recém-nascido grande para a idade gestacional, recém-nascido com peso superior ao percentil 90 para a idade gestacional.
- trauma durante o parto (distócia de ombro, fratura de clavícula, lesões do plexo braquial),
- distúrbios metabólicos do recém-nascido (hipoglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, síndrome de hiperviscosidade, ocorrência de icterícia neonatal),
- internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- University of Mostar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- idade entre 18 e 35 anos
- mulheres previamente saudáveis
- curso previamente normal da gravidez
- gravidez única
- não fumantes
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 35 anos
- mulheres previamente saudáveis
- curso previamente normal da gravidez
- gravidez única
- não fumantes
Critério de exclusão:
- diabetes pré-gestacional
- diabetes gestacional e/ou distúrbios hipertensivos na gravidez em gestações anteriores
- distúrbios hipertensivos durante a gravidez no momento do exame
- doenças crônicas
- mulheres grávidas cujo parceiro já teve um parceiro com pré-eclâmpsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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50 gestantes com TOTG patológico
50 gestantes com TOTG patológico (teste de carga de glicose) e pós-parto - 50 gestantes com DMG em gestação anterior.
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O dispositivo oscilométrico não invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapeste, Hungria) será utilizado para medir a rigidez arterial.
Em uma sala silenciosa à temperatura ambiente, os sujeitos ficarão relaxados por 15 minutos antes do início da medição.
Em seguida, a distância entre o jugulo e a sínfise, que representa o comprimento aproximado da aorta, será medida com um compasso ginecológico, e o valor resultante será inserido no aparelho.
Outros nomes:
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50 gestantes com TOTG regular
50 gestantes com TOTG regular e pós-parto - 50 gestantes sem DMG em gestação anterior
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O dispositivo oscilométrico não invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapeste, Hungria) será utilizado para medir a rigidez arterial.
Em uma sala silenciosa à temperatura ambiente, os sujeitos ficarão relaxados por 15 minutos antes do início da medição.
Em seguida, a distância entre o jugulo e a sínfise, que representa o comprimento aproximado da aorta, será medida com um compasso ginecológico, e o valor resultante será inserido no aparelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A rigidez arterial em mulheres grávidas com diabetes gestacional é reduzida em comparação com mulheres grávidas saudáveis.
Prazo: entre 28 e 40 semanas de gestação
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O dispositivo oscilométrico não invasivo Arteriografia será utilizado para medir a rigidez arterial. Os examinadores usarão um divisor ginecológico para medir a distância entre o jugulo e a sínfise, que representa o comprimento aproximado da aorta, e o valor obtido será inserido no dispositivo
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entre 28 e 40 semanas de gestação
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Os valores de PCR altamente sensível em gestantes com diabetes gestacional são maiores em comparação com gestantes saudáveis.
Prazo: entre 28 e 40 semanas de gestação
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Os indivíduos do teste terão uma amostra de sangue venoso coletada para determinar o valor da proteína C reativa altamente sensível do soro.
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entre 28 e 40 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arterial stiffness, GDM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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