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Relação de Rigidez Arterial Reduzida e Hs-CRP com DMG.

2 de dezembro de 2023 atualizado por: Ana Dugandžić Šimić, University of Mostar

A Associação de Rigidez Arterial Reduzida e Proteína C-reativa Altamente Sensível com Diabetes Mellitus Gestacional.

Hipóteses de pesquisa

  1. A rigidez arterial em mulheres grávidas com diabetes gestacional é reduzida em comparação com mulheres grávidas saudáveis.
  2. Os valores de PCR altamente sensível em gestantes com diabetes gestacional são maiores em comparação com gestantes saudáveis.
  3. A rigidez arterial nas cobaias com diabetes gestacional anterior foi reduzida em comparação com as cobaias com OGTT previamente normal durante a gravidez.
  4. Os valores de CRP altamente sensível em indivíduos com diabetes gestacional anterior são maiores em comparação com indivíduos com OGTT previamente normal durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes gestacional é um problema crescente em nível global, e traz consigo inúmeras complicações perinatais e maternas. Além disso, está associado a um maior risco de desenvolver diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares mais tarde na vida. No entanto, os mecanismos pelos quais isso acontece não foram totalmente elucidados, razão pela qual as possibilidades de prevenção são limitadas. A resistência à insulina é reconhecida como causa do DMG e associada à diminuição da elasticidade arterial devido à sua patogênese pró-inflamatória, que se manifesta pelo aumento de biomarcadores pró-inflamatórios, como a PCR-us. No entanto, a aplicação dessas descobertas ainda não se enraizou na prática.

É necessário encontrar métodos confiáveis ​​de triagem de mulheres grávidas com DMG que têm um risco aumentado de desenvolver complicações durante a gravidez e mais tarde na vida.

A elasticidade arterial reduzida é reconhecida como preditora de doenças cardiovasculares, sendo recomendada a introdução de sua mensuração na prática clínica. Por outro lado, medir hsCRP é simples e disponível, mas sua aplicação prática ainda é questionável e pesquisas adicionais são necessárias. Vários estudos tentaram relacionar o DMG com elasticidade arterial reduzida e/ou PCR-us aumentada, mas as conclusões são contraditórias, provavelmente devido ao pequeno número de indivíduos. Por outro lado, não encontrei estudos que medissem os parâmetros mencionados logo após o parto para fins de predição de risco cardiovascular (80-82 ref de RM).

Esta pesquisa tentará provar a associação do DMG com redução da rigidez arterial e elevação dos valores de hsCRP. Os resultados tentarão justificar a introdução na prática clínica da medição da elasticidade arterial e da PCR-us, a fim de identificar gestantes com risco de desenvolver complicações durante e após a gravidez.

Objetivos de pesquisa

Objetivos principais:

  • Comparar a rigidez arterial em gestantes com diabetes gestacional e gestantes saudáveis.
  • Comparar os valores da PCR altamente sensível em gestantes com diabetes gestacional e gestantes saudáveis
  • Determinar se a ocorrência de doenças cardiovasculares durante a gravidez pode ser predita medindo a rigidez arterial e a PCR-us em gestantes saudáveis ​​e gestantes com DMG

Objetivos secundários:

  • Comparar a ocorrência de complicações na gravidez e resultados perinatais em gestantes com diabetes gestacional e gestantes saudáveis.
  • Comparar a rigidez sterial e os valores de PCR altamente sensível em dois grupos de mulheres 2-6 meses após a gravidez.

O propósito da pesquisa

A medição da rigidez arterial e dos valores de PCR de alta sensibilidade podem, com base nos resultados deste estudo, ser introduzidas na prática clínica como preditores de complicações relacionadas ao DMG na gravidez e posteriormente na vida.

Hipóteses de pesquisa

  1. A rigidez arterial em mulheres grávidas com diabetes gestacional é reduzida em comparação com mulheres grávidas saudáveis.
  2. Os valores de PCR altamente sensível em gestantes com diabetes gestacional são maiores em comparação com gestantes saudáveis.
  3. A rigidez arterial nas cobaias com diabetes gestacional anterior foi reduzida em comparação com as cobaias com OGTT previamente normal durante a gravidez.
  4. Os valores de CRP altamente sensível em indivíduos com diabetes gestacional anterior são maiores em comparação com indivíduos com OGTT previamente normal durante a gravidez.

Respondentes:

  1. 100 gestantes da 28ª à 40ª semana de gestação (no terceiro trimestre), que, como parte da assistência perinatal regular, realizaram o teste oral de tolerância à glicose (TOTG), divididas em dois grupos:

    • 50 gestantes com achados patológicos de OGTT i
    • 50 gestantes com TOTG regular.

    O diagnóstico de diabetes gestacional será feito com base nos achados patológicos do TOTG, de acordo com os critérios da OMS a partir de 2013: o TOTG será realizado com 75 g de glicose, sendo suficiente que apenas uma das concentrações indicadas de glicose retirado do plasma sanguíneo venoso da mãe é igual ou superior ao limite:

    • glicemia em jejum ≥ 5,1 mmol/l,
    • glicemia após 1h ≥ 10 mmol/l,
    • glicemia após 2h ≥ 8,5mmol/l.

    Ao mesmo tempo, os valores glicêmicos não devem atender aos critérios para diabetes manifesto:

    • glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/l,
    • glicemia após 2 h ≥ 11,1 mmol/l,
    • glicemia em qualquer momento ≥ 11,1 mmol/l com a presença de sintomas de diabetes.

    Critérios para a inclusão de assuntos de teste:

    • idade entre 18 e 35 anos
    • mulheres previamente saudáveis
    • curso previamente normal da gravidez
    • gravidez única
    • não fumantes

    Critério de exclusão:

    • diabetes pré-gestacional
    • diabetes gestacional e/ou distúrbios hipertensivos na gravidez em gestações anteriores
    • distúrbios hipertensivos durante a gravidez no momento do exame
    • doenças crônicas
    • mulheres grávidas cujo parceiro já teve um parceiro com pré-eclâmpsia.
  2. Dois a seis meses após o parto das mesmas cobaias, divididas nos mesmos dois grupos: 50 cobaias com OGTT normal anterior durante a gravidez e 50 cobaias com diabetes gestacional anterior.

Os sujeitos do teste terão uma amostra de sangue venoso coletada para determinar o valor da proteína C reativa altamente sensível do soro e medir a rigidez arterial.

O dispositivo oscilométrico não invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapeste, Hungria) será utilizado para medir a rigidez arterial.

Os indicadores de rigidez arterial, que serão utilizados na análise, serão:

  • velocidade de onda de pulso,
  • pressão sistólica central,
  • valores periféricos e centrais do índice de aumento,
  • valores de pressão de pulso periférica e central.

As mulheres grávidas serão monitoradas até o parto, a fim de determinar se desenvolverão as seguintes complicações na gravidez:

  • distúrbios hipertensivos (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia)
  • indução do parto (indução iatrogênica do parto)
  • finalização cirúrgica do parto (cesariana ou extração a vácuo)

Além disso, será determinado qual será o resultado perinatal do recém-nascido, ou seja, se haverá:

  • macrossomia (peso do recém-nascido acima de 4.000 g),
  • recém-nascido grande para a idade gestacional, recém-nascido com peso superior ao percentil 90 para a idade gestacional.
  • trauma durante o parto (distócia de ombro, fratura de clavícula, lesões do plexo braquial),
  • distúrbios metabólicos do recém-nascido (hipoglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, síndrome de hiperviscosidade, ocorrência de icterícia neonatal),
  • internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • idade entre 18 e 35 anos
  • mulheres previamente saudáveis
  • curso previamente normal da gravidez
  • gravidez única
  • não fumantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 35 anos
  • mulheres previamente saudáveis
  • curso previamente normal da gravidez
  • gravidez única
  • não fumantes

Critério de exclusão:

  • diabetes pré-gestacional
  • diabetes gestacional e/ou distúrbios hipertensivos na gravidez em gestações anteriores
  • distúrbios hipertensivos durante a gravidez no momento do exame
  • doenças crônicas
  • mulheres grávidas cujo parceiro já teve um parceiro com pré-eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
50 gestantes com TOTG patológico
50 gestantes com TOTG patológico (teste de carga de glicose) e pós-parto - 50 gestantes com DMG em gestação anterior.
O dispositivo oscilométrico não invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapeste, Hungria) será utilizado para medir a rigidez arterial. Em uma sala silenciosa à temperatura ambiente, os sujeitos ficarão relaxados por 15 minutos antes do início da medição. Em seguida, a distância entre o jugulo e a sínfise, que representa o comprimento aproximado da aorta, será medida com um compasso ginecológico, e o valor resultante será inserido no aparelho.
Outros nomes:
  • medindo a rigidez arterial
50 gestantes com TOTG regular
50 gestantes com TOTG regular e pós-parto - 50 gestantes sem DMG em gestação anterior
O dispositivo oscilométrico não invasivo Arteriógrafo (TensioMedTM Kft, Budapeste, Hungria) será utilizado para medir a rigidez arterial. Em uma sala silenciosa à temperatura ambiente, os sujeitos ficarão relaxados por 15 minutos antes do início da medição. Em seguida, a distância entre o jugulo e a sínfise, que representa o comprimento aproximado da aorta, será medida com um compasso ginecológico, e o valor resultante será inserido no aparelho.
Outros nomes:
  • medindo a rigidez arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A rigidez arterial em mulheres grávidas com diabetes gestacional é reduzida em comparação com mulheres grávidas saudáveis.
Prazo: entre 28 e 40 semanas de gestação
O dispositivo oscilométrico não invasivo Arteriografia será utilizado para medir a rigidez arterial. Os examinadores usarão um divisor ginecológico para medir a distância entre o jugulo e a sínfise, que representa o comprimento aproximado da aorta, e o valor obtido será inserido no dispositivo
entre 28 e 40 semanas de gestação
Os valores de PCR altamente sensível em gestantes com diabetes gestacional são maiores em comparação com gestantes saudáveis.
Prazo: entre 28 e 40 semanas de gestação
Os indivíduos do teste terão uma amostra de sangue venoso coletada para determinar o valor da proteína C reativa altamente sensível do soro.
entre 28 e 40 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos Dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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