- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05479565
Związek zmniejszonej sztywności tętnic i Hs-CRP z GDM.
Związek zmniejszonej sztywności tętnic i bardzo wrażliwego białka C-reaktywnego z cukrzycą ciążową.
Hipotezy badawcze
- Sztywność tętnic u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową jest zmniejszona w porównaniu ze zdrowymi kobietami w ciąży.
- Wartości wysokoczułego CRP u ciężarnych z cukrzycą ciążową są wyższe w porównaniu do ciężarnych zdrowych.
- Sztywność tętnic u badanych osób z wcześniejszą cukrzycą ciążową była zmniejszona w porównaniu do badanych osób z wcześniej prawidłowym OGTT podczas ciąży.
- Wartości wysoce czułego CRP u pacjentek z przebytą cukrzycą ciążową są wyższe w porównaniu z osobami z wcześniej prawidłowym OGTT w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa jest narastającym problemem na poziomie globalnym i niesie ze sobą liczne powikłania okołoporodowe i matczyne. Ponadto wiąże się z większym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia w późniejszym życiu. Jednak mechanizmy, dzięki którym to się dzieje, nie zostały do końca wyjaśnione, dlatego możliwości zapobiegania są ograniczone. Insulinooporność jest uznawana za przyczynę GDM i wiąże się ze spadkiem elastyczności tętnic z powodu jej prozapalnej patogenezy, co objawia się wzrostem biomarkerów prozapalnych, takich jak hs CRP. Jednak zastosowanie tych ustaleń nie zakorzeniło się jeszcze w praktyce.
Konieczne jest znalezienie wiarygodnych metod skriningu kobiet ciężarnych z cukrzycą ciążową, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań zarówno w czasie ciąży, jak iw późniejszym okresie życia.
Zmniejszona elastyczność tętnic jest uznawana za predyktor chorób układu krążenia i zaleca się wprowadzenie jej pomiaru do praktyki klinicznej. Z drugiej strony pomiar hsCRP jest prosty i dostępny, ale jego praktyczne zastosowanie jest nadal wątpliwe i potrzebne są dodatkowe badania. W kilku badaniach próbowano powiązać GDM ze zmniejszoną elastycznością tętnic i/lub zwiększonym hs CRP, ale wnioski są sprzeczne, prawdopodobnie z powodu małej liczby badanych. Z drugiej strony nie znalazłam badań, w których mierzono wspomniane parametry tuż po porodzie w celu przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego (80-82 ref. z MR).
Celem tych badań będzie próba udowodnienia związku GDM ze zmniejszoną sztywnością tętnic i podwyższonymi wartościami hsCRP. Uzyskane wyniki będą próbą uzasadnienia wprowadzenia do praktyki klinicznej pomiaru elastyczności tętniczej i hsCRP w celu identyfikacji kobiet ciężarnych zagrożonych rozwojem powikłań w trakcie ciąży i po jej zakończeniu.
Cele badań
Główne cele:
- Porównanie sztywności tętnic u ciężarnych z cukrzycą ciążową i ciężarnych zdrowych.
- Porównanie wartości wysokoczułego CRP u ciężarnych z cukrzycą ciążową i ciężarnych zdrowych
- Określenie, czy występowanie chorób sercowo-naczyniowych w czasie ciąży można przewidzieć na podstawie pomiaru sztywności tętnic i hs CRP u ciężarnych zdrowych i ciężarnych z cukrzycą ciążową
Cele drugorzędne:
- Porównanie częstości występowania powikłań ciąży i wyników okołoporodowych u kobiet ciężarnych z cukrzycą ciążową i ciężarnych zdrowych.
- Porównanie sztywności fizycznej i wartości wysokoczułego CRP w dwóch grupach pacjentek 2-6 miesięcy po ciąży.
Cel badania
Pomiar sztywności tętnic i wartości CRP o wysokiej czułości mógłby, na podstawie wyników tego badania, zostać wprowadzony do praktyki klinicznej jako predyktor powikłań związanych z cukrzycą ciążową w ciąży iw późniejszym życiu.
Hipotezy badawcze
- Sztywność tętnic u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową jest zmniejszona w porównaniu ze zdrowymi kobietami w ciąży.
- Wartości wysokoczułego CRP u ciężarnych z cukrzycą ciążową są wyższe w porównaniu do ciężarnych zdrowych.
- Sztywność tętnic u badanych osób z wcześniejszą cukrzycą ciążową była zmniejszona w porównaniu do badanych osób z wcześniej prawidłowym OGTT podczas ciąży.
- Wartości wysoce czułego CRP u pacjentek z przebytą cukrzycą ciążową są wyższe w porównaniu z osobami z wcześniej prawidłowym OGTT w czasie ciąży.
Respondenci:
100 kobiet w ciąży od 28 do 40 tygodnia ciąży (w III trymestrze), które w ramach regularnej opieki okołoporodowej poddały się doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT), podzielono na dwie grupy:
- 50 ciężarnych z patologicznymi objawami OGTT i
- 50 ciężarnych z regularnym OGTT.
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej zostanie postawione na podstawie patologicznego wyniku OGTT, zgodnie z kryteriami WHO z 2013 r.: OGTT zostanie wykonane z 75 g glukozy i wystarczy, że tylko jedno z podanych stężeń glukozy pobrane z osocza krwi żylnej matki jest równe lub wyższe od granicy:
- glikemia na czczo ≥ 5,1 mmol/l,
- glikemia po 1h ≥ 10 mmol/l,
- glikemia po 2h ≥ 8,5mmol/l.
Jednocześnie wartości glikemii nie mogą spełniać kryteriów jawnej cukrzycy:
- glikemia na czczo ≥ 7,0 mmol/l,
- glikemia po 2 h ≥ 11,1 mmol/l,
- glikemia w dowolnym momencie ≥ 11,1 mmol/l z obecnością objawów cukrzycy.
Kryteria włączenia osób badanych:
- wiek od 18 do 35 lat
- wcześniej zdrowe kobiety
- wcześniej prawidłowy przebieg ciąży
- ciąże pojedyncze
- niepalący
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca przedciążowa
- cukrzyca ciążowa i/lub zaburzenia nadciśnienia w ciąży w poprzednich ciążach
- zaburzenia nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży w momencie badania
- choroby przewlekłe
- kobiety w ciąży, których partnerka miała wcześniej partnera ze stanem przedrzucawkowym.
- Dwa do sześciu miesięcy po porodzie te same badane osoby podzielono na te same dwie grupy: 50 badanych z wcześniejszym prawidłowym OGTT w czasie ciąży i 50 badanych z wcześniejszą cukrzycą ciążową.
Osobom badanym zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu określenia wartości wysoce czułego białka C-reaktywnego C z surowicy i zmierzenia sztywności tętnic.
Do pomiaru sztywności tętnic zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie oscylometryczne Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapeszt, Węgry).
Wskaźnikami sztywności tętnic, które zostaną wykorzystane w analizie, będą:
- prędkość fali tętna,
- ośrodkowe ciśnienie skurczowe,
- obwodowe i centralne wartości wskaźnika augmentacji,
- obwodowe i centralne wartości ciśnienia tętna.
Kobiety w ciąży będą następnie monitorowane aż do porodu, w celu ustalenia, czy rozwiną się u nich następujące powikłania ciąży:
- zaburzenia nadciśnienia (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka)
- indukcja porodu (jatrogenna indukcja porodu)
- operacyjne zakończenie porodu (cesarskie cięcie lub ekstrakcja próżniowa)
Ustalone zostanie również, jaki będzie wynik okołoporodowy noworodka, czyli czy wystąpią:
- makrosomia (waga noworodka powyżej 4000 g),
- noworodek duży jak na wiek ciążowy, noworodek ważący więcej niż 90 percentyl dla wieku ciążowego.
- uraz podczas porodu (dystocja barkowa, złamanie obojczyka, urazy splotu ramiennego),
- zaburzenia metaboliczne noworodka (hipoglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, zespół nadlepkości, występowanie żółtaczki noworodkowej),
- pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
- University of Mostar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- wiek od 18 do 35 lat
- wcześniej zdrowe kobiety
- wcześniej prawidłowy przebieg ciąży
- ciąże pojedyncze
- niepalący
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 35 lat
- wcześniej zdrowe kobiety
- wcześniej prawidłowy przebieg ciąży
- ciąże pojedyncze
- niepalący
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca przedciążowa
- cukrzyca ciążowa i/lub zaburzenia nadciśnienia w ciąży w poprzednich ciążach
- zaburzenia nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży w momencie badania
- choroby przewlekłe
- kobiety w ciąży, których partnerka miała wcześniej partnera ze stanem przedrzucawkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
50 ciężarnych z patologicznym OGTT
50 ciężarnych z patologicznym OGTT (test obciążenia glukozą) oraz po porodzie 50 ciężarnych z GDM w poprzedniej ciąży.
|
Do pomiaru sztywności tętnic zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie oscylometryczne Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapeszt, Węgry).
W cichym pomieszczeniu o temperaturze pokojowej badani będą leżeć zrelaksowani przez 15 minut przed rozpoczęciem pomiaru.
Następnie kompasem ginekologicznym zmierzymy odległość między żyłą szyjną a spojeniem szyjnym, która odpowiada przybliżonej długości aorty, a wynikową wartość wprowadzimy do urządzenia.
Inne nazwy:
|
50 ciężarnych z regularnym OGTT
50 kobiet w ciąży z regularnym OGTT (test obciążenia glukozą) i po porodzie - 50 kobiet bez GDM w poprzedniej ciąży
|
Do pomiaru sztywności tętnic zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie oscylometryczne Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapeszt, Węgry).
W cichym pomieszczeniu o temperaturze pokojowej badani będą leżeć zrelaksowani przez 15 minut przed rozpoczęciem pomiaru.
Następnie kompasem ginekologicznym zmierzymy odległość między żyłą szyjną a spojeniem szyjnym, która odpowiada przybliżonej długości aorty, a wynikową wartość wprowadzimy do urządzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sztywność tętnic u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową jest zmniejszona w porównaniu ze zdrowymi kobietami w ciąży.
Ramy czasowe: między 28 a 40 tygodniem ciąży
|
Do pomiaru sztywności tętnic posłuży nieinwazyjne urządzenie oscylometryczne Arteriograph. Badacze za pomocą dzielnika ginekologicznego zmierzą odległość między żyłą szyjną a spojeniem szyjnym, która reprezentuje przybliżoną długość aorty, a uzyskaną wartość wpiszą do urządzenia
|
między 28 a 40 tygodniem ciąży
|
Wartości wysokoczułego CRP u ciężarnych z cukrzycą ciążową są wyższe w porównaniu do ciężarnych zdrowych.
Ramy czasowe: między 28 a 40 tygodniem ciąży
|
Osobom badanym zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu określenia wartości wysoce czułego C-reaktywnego białka C z surowicy.
|
między 28 a 40 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arterial stiffness, GDM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone