Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek zmniejszonej sztywności tętnic i Hs-CRP z GDM.

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ana Dugandžić Šimić, University of Mostar

Związek zmniejszonej sztywności tętnic i bardzo wrażliwego białka C-reaktywnego z cukrzycą ciążową.

Hipotezy badawcze

  1. Sztywność tętnic u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową jest zmniejszona w porównaniu ze zdrowymi kobietami w ciąży.
  2. Wartości wysokoczułego CRP u ciężarnych z cukrzycą ciążową są wyższe w porównaniu do ciężarnych zdrowych.
  3. Sztywność tętnic u badanych osób z wcześniejszą cukrzycą ciążową była zmniejszona w porównaniu do badanych osób z wcześniej prawidłowym OGTT podczas ciąży.
  4. Wartości wysoce czułego CRP u pacjentek z przebytą cukrzycą ciążową są wyższe w porównaniu z osobami z wcześniej prawidłowym OGTT w czasie ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa jest narastającym problemem na poziomie globalnym i niesie ze sobą liczne powikłania okołoporodowe i matczyne. Ponadto wiąże się z większym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia w późniejszym życiu. Jednak mechanizmy, dzięki którym to się dzieje, nie zostały do ​​końca wyjaśnione, dlatego możliwości zapobiegania są ograniczone. Insulinooporność jest uznawana za przyczynę GDM i wiąże się ze spadkiem elastyczności tętnic z powodu jej prozapalnej patogenezy, co objawia się wzrostem biomarkerów prozapalnych, takich jak hs CRP. Jednak zastosowanie tych ustaleń nie zakorzeniło się jeszcze w praktyce.

Konieczne jest znalezienie wiarygodnych metod skriningu kobiet ciężarnych z cukrzycą ciążową, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań zarówno w czasie ciąży, jak iw późniejszym okresie życia.

Zmniejszona elastyczność tętnic jest uznawana za predyktor chorób układu krążenia i zaleca się wprowadzenie jej pomiaru do praktyki klinicznej. Z drugiej strony pomiar hsCRP jest prosty i dostępny, ale jego praktyczne zastosowanie jest nadal wątpliwe i potrzebne są dodatkowe badania. W kilku badaniach próbowano powiązać GDM ze zmniejszoną elastycznością tętnic i/lub zwiększonym hs CRP, ale wnioski są sprzeczne, prawdopodobnie z powodu małej liczby badanych. Z drugiej strony nie znalazłam badań, w których mierzono wspomniane parametry tuż po porodzie w celu przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego (80-82 ref. z MR).

Celem tych badań będzie próba udowodnienia związku GDM ze zmniejszoną sztywnością tętnic i podwyższonymi wartościami hsCRP. Uzyskane wyniki będą próbą uzasadnienia wprowadzenia do praktyki klinicznej pomiaru elastyczności tętniczej i hsCRP w celu identyfikacji kobiet ciężarnych zagrożonych rozwojem powikłań w trakcie ciąży i po jej zakończeniu.

Cele badań

Główne cele:

  • Porównanie sztywności tętnic u ciężarnych z cukrzycą ciążową i ciężarnych zdrowych.
  • Porównanie wartości wysokoczułego CRP u ciężarnych z cukrzycą ciążową i ciężarnych zdrowych
  • Określenie, czy występowanie chorób sercowo-naczyniowych w czasie ciąży można przewidzieć na podstawie pomiaru sztywności tętnic i hs CRP u ciężarnych zdrowych i ciężarnych z cukrzycą ciążową

Cele drugorzędne:

  • Porównanie częstości występowania powikłań ciąży i wyników okołoporodowych u kobiet ciężarnych z cukrzycą ciążową i ciężarnych zdrowych.
  • Porównanie sztywności fizycznej i wartości wysokoczułego CRP w dwóch grupach pacjentek 2-6 miesięcy po ciąży.

Cel badania

Pomiar sztywności tętnic i wartości CRP o wysokiej czułości mógłby, na podstawie wyników tego badania, zostać wprowadzony do praktyki klinicznej jako predyktor powikłań związanych z cukrzycą ciążową w ciąży iw późniejszym życiu.

Hipotezy badawcze

  1. Sztywność tętnic u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową jest zmniejszona w porównaniu ze zdrowymi kobietami w ciąży.
  2. Wartości wysokoczułego CRP u ciężarnych z cukrzycą ciążową są wyższe w porównaniu do ciężarnych zdrowych.
  3. Sztywność tętnic u badanych osób z wcześniejszą cukrzycą ciążową była zmniejszona w porównaniu do badanych osób z wcześniej prawidłowym OGTT podczas ciąży.
  4. Wartości wysoce czułego CRP u pacjentek z przebytą cukrzycą ciążową są wyższe w porównaniu z osobami z wcześniej prawidłowym OGTT w czasie ciąży.

Respondenci:

  1. 100 kobiet w ciąży od 28 do 40 tygodnia ciąży (w III trymestrze), które w ramach regularnej opieki okołoporodowej poddały się doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT), podzielono na dwie grupy:

    • 50 ciężarnych z patologicznymi objawami OGTT i
    • 50 ciężarnych z regularnym OGTT.

    Rozpoznanie cukrzycy ciążowej zostanie postawione na podstawie patologicznego wyniku OGTT, zgodnie z kryteriami WHO z 2013 r.: OGTT zostanie wykonane z 75 g glukozy i wystarczy, że tylko jedno z podanych stężeń glukozy pobrane z osocza krwi żylnej matki jest równe lub wyższe od granicy:

    • glikemia na czczo ≥ 5,1 mmol/l,
    • glikemia po 1h ≥ 10 mmol/l,
    • glikemia po 2h ≥ 8,5mmol/l.

    Jednocześnie wartości glikemii nie mogą spełniać kryteriów jawnej cukrzycy:

    • glikemia na czczo ≥ 7,0 mmol/l,
    • glikemia po 2 h ≥ 11,1 mmol/l,
    • glikemia w dowolnym momencie ≥ 11,1 mmol/l z obecnością objawów cukrzycy.

    Kryteria włączenia osób badanych:

    • wiek od 18 do 35 lat
    • wcześniej zdrowe kobiety
    • wcześniej prawidłowy przebieg ciąży
    • ciąże pojedyncze
    • niepalący

    Kryteria wyłączenia:

    • cukrzyca przedciążowa
    • cukrzyca ciążowa i/lub zaburzenia nadciśnienia w ciąży w poprzednich ciążach
    • zaburzenia nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży w momencie badania
    • choroby przewlekłe
    • kobiety w ciąży, których partnerka miała wcześniej partnera ze stanem przedrzucawkowym.
  2. Dwa do sześciu miesięcy po porodzie te same badane osoby podzielono na te same dwie grupy: 50 badanych z wcześniejszym prawidłowym OGTT w czasie ciąży i 50 badanych z wcześniejszą cukrzycą ciążową.

Osobom badanym zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu określenia wartości wysoce czułego białka C-reaktywnego C z surowicy i zmierzenia sztywności tętnic.

Do pomiaru sztywności tętnic zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie oscylometryczne Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapeszt, Węgry).

Wskaźnikami sztywności tętnic, które zostaną wykorzystane w analizie, będą:

  • prędkość fali tętna,
  • ośrodkowe ciśnienie skurczowe,
  • obwodowe i centralne wartości wskaźnika augmentacji,
  • obwodowe i centralne wartości ciśnienia tętna.

Kobiety w ciąży będą następnie monitorowane aż do porodu, w celu ustalenia, czy rozwiną się u nich następujące powikłania ciąży:

  • zaburzenia nadciśnienia (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka)
  • indukcja porodu (jatrogenna indukcja porodu)
  • operacyjne zakończenie porodu (cesarskie cięcie lub ekstrakcja próżniowa)

Ustalone zostanie również, jaki będzie wynik okołoporodowy noworodka, czyli czy wystąpią:

  • makrosomia (waga noworodka powyżej 4000 g),
  • noworodek duży jak na wiek ciążowy, noworodek ważący więcej niż 90 percentyl dla wieku ciążowego.
  • uraz podczas porodu (dystocja barkowa, złamanie obojczyka, urazy splotu ramiennego),
  • zaburzenia metaboliczne noworodka (hipoglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, zespół nadlepkości, występowanie żółtaczki noworodkowej),
  • pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • wiek od 18 do 35 lat
  • wcześniej zdrowe kobiety
  • wcześniej prawidłowy przebieg ciąży
  • ciąże pojedyncze
  • niepalący

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 35 lat
  • wcześniej zdrowe kobiety
  • wcześniej prawidłowy przebieg ciąży
  • ciąże pojedyncze
  • niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca przedciążowa
  • cukrzyca ciążowa i/lub zaburzenia nadciśnienia w ciąży w poprzednich ciążach
  • zaburzenia nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży w momencie badania
  • choroby przewlekłe
  • kobiety w ciąży, których partnerka miała wcześniej partnera ze stanem przedrzucawkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
50 ciężarnych z patologicznym OGTT
50 ciężarnych z patologicznym OGTT (test obciążenia glukozą) oraz po porodzie 50 ciężarnych z GDM w poprzedniej ciąży.
Do pomiaru sztywności tętnic zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie oscylometryczne Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapeszt, Węgry). W cichym pomieszczeniu o temperaturze pokojowej badani będą leżeć zrelaksowani przez 15 minut przed rozpoczęciem pomiaru. Następnie kompasem ginekologicznym zmierzymy odległość między żyłą szyjną a spojeniem szyjnym, która odpowiada przybliżonej długości aorty, a wynikową wartość wprowadzimy do urządzenia.
Inne nazwy:
  • pomiar sztywności tętnic
50 ciężarnych z regularnym OGTT
50 kobiet w ciąży z regularnym OGTT (test obciążenia glukozą) i po porodzie - 50 kobiet bez GDM w poprzedniej ciąży
Do pomiaru sztywności tętnic zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie oscylometryczne Arteriograph (TensioMedTM Kft, Budapeszt, Węgry). W cichym pomieszczeniu o temperaturze pokojowej badani będą leżeć zrelaksowani przez 15 minut przed rozpoczęciem pomiaru. Następnie kompasem ginekologicznym zmierzymy odległość między żyłą szyjną a spojeniem szyjnym, która odpowiada przybliżonej długości aorty, a wynikową wartość wprowadzimy do urządzenia.
Inne nazwy:
  • pomiar sztywności tętnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową jest zmniejszona w porównaniu ze zdrowymi kobietami w ciąży.
Ramy czasowe: między 28 a 40 tygodniem ciąży
Do pomiaru sztywności tętnic posłuży nieinwazyjne urządzenie oscylometryczne Arteriograph. Badacze za pomocą dzielnika ginekologicznego zmierzą odległość między żyłą szyjną a spojeniem szyjnym, która reprezentuje przybliżoną długość aorty, a uzyskaną wartość wpiszą do urządzenia
między 28 a 40 tygodniem ciąży
Wartości wysokoczułego CRP u ciężarnych z cukrzycą ciążową są wyższe w porównaniu do ciężarnych zdrowych.
Ramy czasowe: między 28 a 40 tygodniem ciąży
Osobom badanym zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu określenia wartości wysoce czułego C-reaktywnego białka C z surowicy.
między 28 a 40 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vajdana Tomić, prof.dr.sc., Faculty of Health Studies, Mostar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie Danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

3
Subskrybuj