EORTC QLQ-C30とQLQ-F17の同等性調査

EORTC QLQ-C30 は、110 の異なる言語で利用できる患者報告アウトカム指標 (PROM) であり、世界中の何千もの臨床がん試験で使用されています。 QLQ-C30 は、6 つの機能スケール (全体的な QOL の尺度を含む)、3 つの症状スケール、および 6 つの個別項目で構成されています。

研究者と規制機関は、機能スケールのみで構成される短縮された EORTC アンケートを作成し、調査中の特定の薬物の副作用プロファイルに従って追加の症状項目を使用するというアイデアを思いつきました。

QLQ-F17 と呼ばれるこの短縮形には、身体機能 (PF)、役割機能 (RF)、感情機能 (EF)、認知機能 (CF)、社会機能 (SF) の各尺度と、全体的な健康状態/質が含まれます。元の文言の生命 (QL) スケール。 この機能しているアンケートは、EORTC アイテム ライブラリから取得した症状固有のアイテムで修正できます。 この方法は、産業界や学界の規制当局やユーザーの要求に適合する、柔軟で経済的なテスト戦略を提供します。

ただし、測定特性に関して QLQ-F17 が QLQ-C30 と同等であるかどうかは未解決の問題です。 反応バイアスと順序効果に関する経験的研究に基づいて、RF と CF の間の症状の除去 - 呼吸困難 (DY)、痛み (PA)、疲労 (FA)、不眠症 (SL)、食欲 (AP)、吐き気/嘔吐 (NV)、便秘 (CO)、下痢 (DI)、および SF と QL の間の経済的困難 (FI) の項目は、後続の項目が完了する方法を変更する場合があります。

したがって、方法論的な観点から、QLQ-F17 の心理測定特性を確認し、QLQ-F17 から導出されたスケール値が QLQ-C30 のものと同等であるという証拠を提示することが不可欠です。 同等の場合にのみ、2 つの基本的な質問票のいずれかを使用した研究を直接比較できます。 現在のプロジェクトは、この研究課題に対処するために設計されています。

これは国際的な多施設調査研究であり、オーストラリア、フィンランド、フランス、ドイツ、イタリア、ポーランド、ルーマニア、スペイン、スウェーデン、英国のがん患者を対象としています。 ランダム化されたクロスオーバー デザインが適用され、QLQ-C30 と QLQ-F17 の患者間および患者内での比較が可能になります。 回答者の 1 つのグループは、最初に QLQ-C30 に記入し、次に QLQ-F17 に記入し、もう 1 つのグループは QLQ-F17 に続き、QLQ-C30 に記入します。

1,500 人のがん患者のサンプル サイズは、項目とスケール レベルの一致に関して狭い信頼区間で正確な推定値を取得するのに十分です。 この研究の分析に使用されるしきい値とマージンは、統計諮問グループによって同意されます。 信頼性と心理測定特性も、このサイズのサンプルで正確に推定できます。 本研究は、QLQ-F17 と QLQ-C30 アンケートが同等であるという仮説に基づいています。