Undersøgelse af ækvivalensen af ​​EORTC QLQ-C30 og QLQ-F17

EORTC QLQ-C30, et patientrapporteret resultatmål (PROM), der er tilgængeligt på 110 forskellige sprog, er blevet brugt i tusindvis af kliniske kræftforsøg verden over. QLQ-C30 er sammensat af seks funktionsskalaer (inklusive et mål for global livskvalitet), tre symptomskalaer og seks enkelte elementer.

Forskere og tilsynsmyndigheder kom med ideen om at konstruere et forkortet EORTC-spørgeskema, der udelukkende består af funktionsskalaer og at bruge yderligere symptomelementer i henhold til bivirkningsprofilen for den specifikke medicin, der undersøges.

Denne forkortede form kaldet QLQ-F17 inkluderer skalaerne for fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF), følelsesmæssig funktion (EF), kognitiv funktion (CF) og social funktion (SF) samt den globale sundhedsstatus/kvalitet af Life (QL) skala i deres oprindelige ordlyd. Dette fungerende spørgeskema kan ændres med symptomspecifikke elementer hentet fra EORTC-varebiblioteket. Denne metode giver en fleksibel og økonomisk teststrategi, der passer til kravene fra regulatorer og brugere i industrien og den akademiske verden.

Det er dog et åbent spørgsmål, om QLQ-F17 svarer til QLQ-C30 med hensyn til måleegenskaber. Baseret på empirisk forskning i responsbias og ordenseffekter, kan man hævde, at eliminering af symptomerne mellem RF og CF-dyspnø (DY), smerte (PA), træthed (FA), søvnløshed (SL), appetit (AP), kvalme /Opkastning (NV), forstoppelse (CO) og diarré (DI) - og af punktet Økonomiske vanskeligheder (FI) mellem SF og QL kan ændre den måde, hvorpå efterfølgende poster afsluttes.

Fra et metodisk synspunkt er det således vigtigt at bekræfte de psykometriske egenskaber af QLQ-F17 og at fremlægge bevis for, at skalaværdier afledt af QLQ-F17 svarer til dem for QLQ-C30. Kun i tilfælde af ækvivalens kan undersøgelser, der anvender et af de to grundlæggende spørgeskemaer, sammenlignes direkte. Nærværende projekt er designet til at løse dette forskningsspørgsmål.

Dette er en international multicenterundersøgelse, der vil omfatte respondenter med kræft fra Australien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Spanien, Sverige og Storbritannien. Et randomiseret cross-over-design vil blive anvendt, hvilket muliggør sammenligning mellem patienter såvel som inden for patienter af QLQ-C30 og QLQ-F17. En gruppe af respondenter vil først udfylde QLQ-C30 efterfulgt af QLQ-F17, den anden gruppe vil starte med QLQ-F17 efterfulgt af QLQ-C30.

En stikprøvestørrelse på 1.500 kræftpatienter er tilstrækkelig til at få præcise estimater med snævre konfidensintervaller vedrørende emne- og skalaniveauoverenskomst. Tærskler og marginer, der skal bruges til analyserne i denne undersøgelse, vil blive godkendt af en statistisk rådgivende gruppe. Pålidelighed og psykometriske egenskaber kan også estimeres præcist med en stikprøve af denne størrelse. Nærværende undersøgelse er baseret på den hypotese, at QLQ-F17 og QLQ-C30 spørgeskemaerne er ækvivalente.