EORTC QLQ-C30과 QLQ-F17의 동등성 조사

110개 언어로 제공되는 환자 보고 결과 측정(PROM)인 EORTC QLQ-C30은 전 세계적으로 수천 건의 임상 암 시험에서 사용되었습니다. QLQ-C30은 6가지 기능 척도(전체 삶의 질 측정 포함), 3가지 증상 척도 및 6가지 단일 항목으로 구성됩니다.

연구원과 규제 기관은 기능 척도로만 구성된 단축된 EORTC 설문지를 구성하고 조사 중인 특정 약물의 부작용 프로필에 따라 추가 증상 항목을 사용하는 아이디어를 내놓았습니다.

QLQ-F17이라고 하는 이 단축형에는 신체 기능(PF), 역할 기능(RF), 감정 기능(EF), 인지 기능(CF) 및 사회적 기능(SF) 척도와 글로벌 건강 상태/질이 포함됩니다. 수명(QL)은 원래 문구로 표시됩니다. 이 기능 설문지는 EORTC 항목 라이브러리에서 가져온 증상별 항목으로 수정할 수 있습니다. 이 방법은 산업 및 학계의 규제 기관 및 사용자의 요구에 맞는 유연하고 경제적인 테스트 전략을 제공합니다.

그러나 측정 특성 면에서 QLQ-F17이 QLQ-C30과 동등한지는 아직 미지수입니다. 응답 편향 및 순서 효과에 대한 경험적 연구를 기반으로 RF와 CF-호흡곤란(DY), 통증(PA), 피로(FA), 불면증(SL), 식욕(AP), 메스꺼움 사이의 증상을 제거한다고 주장할 수 있습니다. /구토(NV), 변비(CO) 및 설사(DI) 및 SF와 QL 사이의 재정적 어려움(FI) 항목은 후속 항목이 완료되는 방식을 변경할 수 있습니다.

따라서 방법론적 관점에서 QLQ-F17의 정신측정학적 특성을 확인하고 QLQ-F17에서 도출된 척도 값이 QLQ-C30과 동등하다는 증거를 제시하는 것이 필수적입니다. 동등한 경우에만 두 가지 기본 설문지 중 하나를 사용한 연구를 직접 비교할 수 있습니다. 본 프로젝트는 이 연구 문제를 해결하기 위해 설계되었습니다.

이것은 호주, 핀란드, 프랑스, ​​독일, 이탈리아, 폴란드, 루마니아, 스페인, 스웨덴 및 영국의 암 응답자를 포함하는 국제 다기관 조사 연구입니다. 무작위 교차 설계가 적용되어 QLQ-C30과 QLQ-F17을 환자 간 및 환자 내에서 비교할 수 있습니다. 한 그룹의 응답자는 QLQ-C30을 먼저 채운 다음 QLQ-F17을 채웁니다. 다른 그룹은 QLQ-F17을 채운 다음 QLQ-C30을 채웁니다.

1,500명의 암 환자의 표본 크기는 항목 및 척도 수준 일치와 관련하여 좁은 신뢰 구간으로 정확한 추정치를 얻기에 충분합니다. 이 연구에서 분석에 사용되는 임계값 및 마진은 통계 자문 그룹의 동의를 받습니다. 이 크기의 샘플을 사용하여 신뢰도 및 심리적 속성도 정확하게 추정할 수 있습니다. 본 연구는 QLQ-F17과 QLQ-C30 설문지가 동일하다는 가설에 기초하고 있다.