Untersuchung der Äquivalenz des EORTC QLQ-C30 und des QLQ-F17

Der EORTC QLQ-C30, ein Patient-Reported Outcome Measure (PROM), der in 110 verschiedenen Sprachen verfügbar ist, wurde in Tausenden von klinischen Krebsstudien weltweit eingesetzt. Der QLQ-C30 besteht aus sechs Funktionsskalen (darunter ein Maß für die globale Lebensqualität), drei Symptomskalen und sechs Einzelitems.

Forscher und Aufsichtsbehörden kamen auf die Idee, einen verkürzten EORTC-Fragebogen zu konstruieren, der nur aus funktionierenden Skalen besteht, und zusätzliche Symptom-Items entsprechend dem Nebenwirkungsprofil des spezifischen zu untersuchenden Medikaments zu verwenden.

Diese Kurzform mit der Bezeichnung QLQ-F17 umfasst die Skalen „Physical Functioning“ (PF), „Role Functioning“ (RF), „Emotional Functioning“ (EF), „Cognitive Functioning“ (CF) und „Social Functioning“ (SF) sowie den „Global Health Status/Quality of“. Lebensskala (QL) im Originalwortlaut. Dieser funktionierende Fragebogen kann mit symptomspezifischen Items aus der EORTC-Itembibliothek ergänzt werden. Diese Methode bietet eine flexible und wirtschaftliche Teststrategie, die den Anforderungen von Regulierungsbehörden und Anwendern in Industrie und Wissenschaft entspricht.

Ob der QLQ-F17 hinsichtlich der Messeigenschaften dem QLQ-C30 ebenbürtig ist, ist allerdings offen. Basierend auf empirischer Forschung zu Antwortverzerrungen und Reihenfolgeeffekten könnte man argumentieren, dass die Beseitigung der Symptome zwischen RF und CF Dyspnoe (DY), Schmerz (PA), Müdigkeit (FA), Schlaflosigkeit (SL), Appetit (AP), Übelkeit /Erbrechen (NV), Verstopfung (CO) und Durchfall (DI)- und des Items Finanzielle Schwierigkeiten (FI) zwischen SF und QL können die Art und Weise ändern, in der nachfolgende Items ausgefüllt werden.

Aus methodischer Sicht ist es daher unerlässlich, die psychometrischen Eigenschaften des QLQ-F17 zu bestätigen und den Nachweis zu erbringen, dass die Skalenwerte des QLQ-F17 denen des QLQ-C30 entsprechen. Nur bei Gleichwertigkeit können Studien mit einem der beiden Basisfragebögen direkt verglichen werden. Das vorliegende Projekt soll dieser Forschungsfrage nachgehen.

Dies ist eine internationale multizentrische Umfragestudie, an der Krebspatienten aus Australien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Polen, Rumänien, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich teilnehmen werden. Es wird ein randomisiertes Cross-Over-Design angewendet, das sowohl Vergleiche zwischen Patienten als auch innerhalb von Patienten des QLQ-C30 und des QLQ-F17 ermöglicht. Eine Gruppe von Befragten füllt zuerst den QLQ-C30 aus, gefolgt vom QLQ-F17, die andere Gruppe beginnt mit dem QLQ-F17, gefolgt vom QLQ-C30.

Eine Stichprobengröße von 1.500 Krebspatienten reicht aus, um genaue Schätzungen mit engen Konfidenzintervallen bezüglich Item- und Skalenniveau-Übereinstimmung zu erhalten. Die für die Analysen in dieser Studie zu verwendenden Schwellenwerte und Spannen werden von einer statistischen Beratungsgruppe genehmigt. Auch Reliabilität und psychometrische Eigenschaften lassen sich mit einer Stichprobe dieser Größe genau abschätzen. Die vorliegende Studie basiert auf der Hypothese, dass die Fragebögen QLQ-F17 und QLQ-C30 gleichwertig sind.