Investigación de la equivalencia de EORTC QLQ-C30 y QLQ-F17

El EORTC QLQ-C30, una medida de resultado informada por el paciente (PROM) que está disponible en 110 idiomas diferentes, se ha utilizado en miles de ensayos clínicos de cáncer en todo el mundo. El QLQ-C30 se compone de seis escalas de funcionamiento (incluida una medida de la calidad de vida global), tres escalas de síntomas y seis elementos únicos.

Los investigadores y los organismos reguladores tuvieron la idea de construir un cuestionario EORTC abreviado que consiste únicamente en escalas de funcionamiento y utilizar elementos de síntomas adicionales de acuerdo con el perfil de efectos secundarios del medicamento específico bajo investigación.

Esta forma abreviada denominada QLQ-F17 incluye las escalas de funcionamiento físico (PF), funcionamiento de roles (RF), funcionamiento emocional (EF), funcionamiento cognitivo (CF) y funcionamiento social (SF), así como el estado de salud global/calidad de Escala de vida (QL) en su redacción original. Este cuestionario de funcionamiento se puede modificar con elementos específicos de síntomas tomados de la biblioteca de elementos de la EORTC. Este método proporciona una estrategia de prueba flexible y económica que se adapta a las demandas de los reguladores y usuarios en la industria y la academia.

Sin embargo, es una pregunta abierta si el QLQ-F17 es equivalente al QLQ-C30 en términos de propiedades de medición. Con base en la investigación empírica sobre los sesgos de respuesta y los efectos de orden, se podría argumentar que la eliminación de los síntomas entre FR y FQ: disnea (DY), dolor (PA), fatiga (FA), insomnio (SL), apetito (AP), náuseas /Vómitos (NV), Estreñimiento (CO) y Diarrea (DI)- y del ítem Dificultades financieras (FI) entre SF y QL puede alterar la forma en que se completan los ítems subsiguientes.

Así, desde un punto de vista metodológico, es fundamental confirmar las propiedades psicométricas del QLQ-F17 y presentar evidencia de que los valores de escala derivados del QLQ-F17 son equivalentes a los del QLQ-C30. Sólo en caso de equivalencia se podrán comparar directamente los estudios que utilicen cualquiera de los dos cuestionarios básicos. El presente proyecto está diseñado para abordar esta pregunta de investigación.

Este es un estudio de encuesta multicéntrico internacional que incluirá encuestados con cáncer de Australia, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Polonia, Rumania, España, Suecia y el Reino Unido. Se aplicará un diseño cruzado aleatorizado, lo que permitirá comparaciones entre pacientes y dentro de los pacientes del QLQ-C30 y el QLQ-F17. Un grupo de encuestados primero completará el QLQ-C30 seguido del QLQ-F17, el otro grupo comenzará con el QLQ-F17 seguido del QLQ-C30.

Un tamaño de muestra de 1.500 pacientes con cáncer es suficiente para obtener estimaciones precisas con intervalos de confianza estrechos en relación con el nivel de concordancia entre ítems y escalas. Los umbrales y márgenes que se utilizarán para los análisis en este estudio serán aprobados por un grupo asesor estadístico. La confiabilidad y las propiedades psicométricas también se pueden estimar con precisión con una muestra de este tamaño. El presente estudio se basa en la hipótesis de que los cuestionarios QLQ-F17 y QLQ-C30 son equivalentes.