Badanie równoważności EORTC QLQ-C30 i QLQ-F17

EORTC QLQ-C30, narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), dostępne w 110 różnych językach, zostało wykorzystane w tysiącach klinicznych badań nad rakiem na całym świecie. QLQ-C30 składa się z sześciu funkcjonujących skal (w tym miara globalnej jakości życia), trzech skal objawów i sześciu pojedynczych pozycji.

Badacze i organy regulacyjne wpadli na pomysł skonstruowania skróconego kwestionariusza EORTC, który składa się wyłącznie z funkcjonujących skal i wykorzystania dodatkowych pozycji objawów zgodnie z profilem skutków ubocznych konkretnego badanego leku.

Ta skrócona forma określana jako QLQ-F17 obejmuje skale Funkcjonowania Fizycznego (PF), Funkcjonowania w Rolach (RF), Funkcjonowania Emocjonalnego (EF), Funkcjonowania Poznawczego (CF) i Funkcjonowania Społecznego (SF), jak również Globalny Stan Zdrowia/Jakość Skala życia (QL) w oryginalnym brzmieniu. Ten funkcjonujący kwestionariusz można uzupełnić o elementy specyficzne dla objawów, zaczerpnięte z biblioteki elementów EORTC. Ta metoda zapewnia elastyczną i ekonomiczną strategię testowania, która odpowiada wymaganiom organów regulacyjnych i użytkowników w przemyśle i środowisku akademickim.

Otwarte pozostaje jednak pytanie, czy QLQ-F17 dorównuje QLQ-C30 pod względem właściwości pomiarowych. Opierając się na badaniach empirycznych nad zniekształceniami odpowiedzi i efektami uporządkowania, można argumentować, że eliminacja objawów pomiędzy RF i CF-Duszność (DY), Ból (PA), Zmęczenie (FA), Bezsenność (SL), Apetyt (AP), Nudności /Wymioty (NV), Zaparcia (CO) i Biegunka (DI) – oraz pozycja Trudności finansowe (FI) pomiędzy SF a QL mogą zmienić sposób wypełniania kolejnych pozycji.

Z metodologicznego punktu widzenia istotne jest więc potwierdzenie właściwości psychometrycznych kwestionariusza QLQ-F17 oraz przedstawienie dowodów na to, że wartości skali uzyskane z kwestionariusza QLQ-F17 są równoważne wartościom z kwestionariusza QLQ-C30. Tylko w przypadku równoważności można bezpośrednio porównywać badania z wykorzystaniem jednego z dwóch podstawowych kwestionariuszy. Niniejszy projekt ma na celu odpowiedzieć na to pytanie badawcze.

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie ankietowe, które obejmie respondentów chorych na raka z Australii, Finlandii, Francji, Niemiec, Włoch, Polski, Rumunii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii. Zastosowany zostanie losowy projekt krzyżowy, umożliwiający porównanie między pacjentami, jak również między pacjentami QLQ-C30 i QLQ-F17. Jedna grupa respondentów najpierw wypełni QLQ-C30, a następnie QLQ-F17, druga grupa rozpocznie od QLQ-F17, a następnie QLQ-C30.

Wielkość próby 1500 pacjentów z rakiem jest wystarczająca, aby uzyskać precyzyjne oszacowania z wąskimi przedziałami ufności w odniesieniu do pozycji i zgodności na poziomie skali. Progi i marginesy, które mają być użyte do analiz w tym badaniu, zostaną zatwierdzone przez statystyczną grupę doradczą. Wiarygodność i właściwości psychometryczne można również precyzyjnie oszacować na próbie tej wielkości. Niniejsze badanie opiera się na założeniu, że kwestionariusze QLQ-F17 i QLQ-C30 są równoważne.