Undersöker motsvarigheten mellan EORTC QLQ-C30 och QLQ-F17

EORTC QLQ-C30, ett patientrapporterat resultatmått (PROM) som är tillgängligt på 110 olika språk, har använts i tusentals kliniska cancerprövningar världen över. QLQ-C30 består av sex fungerande skalor (inklusive ett mått på global livskvalitet), tre symptomskalor och sex enskilda objekt.

Forskare och tillsynsorgan kom på idén att konstruera ett förkortat EORTC-enkät som enbart består av fungerande skalor och att använda ytterligare symtomposter enligt biverkningsprofilen för den specifika medicinen som undersöks.

Denna förkortade form som kallas QLQ-F17 inkluderar skalorna för fysisk funktion (PF), rollfunktion (RF), emotionell funktion (EF), kognitiv funktion (CF) och social funktion (SF) samt global hälsostatus/kvalitet för Livsskalan (QL) i sin ursprungliga ordalydelse. Detta fungerande frågeformulär kan ändras med symptomspecifika objekt hämtade från EORTC-objektbiblioteket. Denna metod ger en flexibel och ekonomisk teststrategi som passar kraven från tillsynsmyndigheter och användare inom industri och akademi.

Det är dock en öppen fråga om QLQ-F17 är likvärdig med QLQ-C30 när det gäller mätegenskaper. Baserat på empirisk forskning om responsbias och ordningseffekter kan man hävda att eliminering av symtomen mellan RF och CF-dyspné (DY), smärta (PA), trötthet (FA), sömnlöshet (SL), aptit (AP), illamående /Kräkningar (NV), förstoppning (CO) och diarré (DI) - och av posten ekonomiska svårigheter (FI) mellan SF och QL kan ändra sättet på vilket efterföljande poster slutförs.

Sålunda, ur en metodisk synvinkel, är det viktigt att bekräfta de psykometriska egenskaperna hos QLQ-F17 och att presentera bevis för att skalvärden som härrör från QLQ-F17 är ekvivalenta med de för QLQ-C30. Endast i fallet med likvärdighet kan studier som använder någon av de två grundläggande frågeformulären jämföras direkt. Detta projekt är utformat för att ta itu med denna forskningsfråga.

Detta är en internationell multicenterundersökning som kommer att inkludera respondenter med cancer från Australien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Polen, Rumänien, Spanien, Sverige och Storbritannien. En randomiserad cross-over-design kommer att tillämpas, vilket möjliggör jämförelser mellan patienter såväl som inom patienter av QLQ-C30 och QLQ-F17. En grupp av respondenter kommer först att fylla i QLQ-C30 följt av QLQ-F17, den andra gruppen kommer att börja med QLQ-F17 följt av QLQ-C30.

En urvalsstorlek på 1 500 cancerpatienter är tillräcklig för att få exakta uppskattningar med smala konfidensintervall avseende punkt- och skalnivåöverenskommelser. Tröskelvärden och marginaler som ska användas för analyserna i denna studie kommer att godkännas av en statistisk rådgivande grupp. Tillförlitlighet och psykometriska egenskaper kan också uppskattas exakt med ett urval av denna storlek. Föreliggande studie är baserad på hypotesen att frågeformulären QLQ-F17 och QLQ-C30 är likvärdiga.