Undersøker ekvivalensen til EORTC QLQ-C30 og QLQ-F17

EORTC QLQ-C30, et pasientrapportert resultatmål (PROM) som er tilgjengelig på 110 forskjellige språk, har blitt brukt i tusenvis av kliniske kreftstudier over hele verden. QLQ-C30 er sammensatt av seks funksjonsskalaer (inkludert et mål for global livskvalitet), tre symptomskalaer og seks enkeltelementer.

Forskere og tilsynsorganer kom opp med ideen om å konstruere et forkortet EORTC-spørreskjema som utelukkende består av fungerende skalaer og å bruke ytterligere symptomelementer i henhold til bivirkningsprofilen til den spesifikke medisinen som undersøkes.

Denne forkortede formen kalt QLQ-F17 inkluderer skalaene for fysisk funksjon (PF), rollefunksjon (RF), emosjonell funksjon (EF), kognitiv funksjon (CF) og sosial funksjon (SF) samt global helsestatus/kvalitet til Livsskala (QL) i sin opprinnelige ordlyd. Dette fungerende spørreskjemaet kan endres med symptomspesifikke elementer hentet fra EORTC-varebiblioteket. Denne metoden gir en fleksibel og økonomisk teststrategi som passer til kravene fra regulatorer og brukere i industri og akademia.

Det er imidlertid et åpent spørsmål om QLQ-F17 er ekvivalent med QLQ-C30 når det gjelder måleegenskaper. Basert på empirisk forskning på responsskjevheter og ordenseffekter, kan man hevde at eliminering av symptomene mellom RF og CF-dyspné (DY), Smerte (PA), Fatigue (FA), Insomnia (SL), Appetitt (AP), Kvalme /Oppkast (NV), forstoppelse (CO) og diaré (DI) - og av posten Økonomiske vanskeligheter (FI) mellom SF og QL kan endre måten påfølgende elementer utføres på.

Fra et metodisk synspunkt er det derfor viktig å bekrefte de psykometriske egenskapene til QLQ-F17 og å presentere bevis for at skalaverdier avledet fra QLQ-F17 er ekvivalente med de til QLQ-C30. Bare i tilfelle av ekvivalens kan studier som bruker et av de to grunnleggende spørreskjemaene sammenlignes direkte. Dette prosjektet er utformet for å løse dette forskningsspørsmålet.

Dette er en internasjonal multisenterundersøkelse som vil inkludere respondenter med kreft fra Australia, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Polen, Romania, Spania, Sverige og Storbritannia. En randomisert cross-over-design vil bli brukt, som muliggjør sammenligning mellom pasienter så vel som innen pasienter av QLQ-C30 og QLQ-F17. En gruppe med respondenter vil først fylle ut QLQ-C30 etterfulgt av QLQ-F17, den andre gruppen vil starte med QLQ-F17 etterfulgt av QLQ-C30.

En prøvestørrelse på 1.500 kreftpasienter er tilstrekkelig for å få nøyaktige estimater med smale konfidensintervaller for vare- og skalanivåavtale. Terskler og marginer som skal brukes for analysene i denne studien vil godkjennes av en statistisk rådgivende gruppe. Pålitelighet og psykometriske egenskaper kan også estimeres nøyaktig med et utvalg av denne størrelsen. Denne studien er basert på hypotesen om at spørreskjemaene QLQ-F17 og QLQ-C30 er likeverdige.