研究 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-F17 的等效性

EORTC QLQ-C30 是一种患者报告的结果测量 (PROM)，有 110 种不同的语言版本，已在全球数以千计的临床癌症试验中使用。 QLQ-C30 由六个功能量表（包括全球生活质量测量）、三个症状量表和六个单项组成。

研究人员和监管机构想出了构建一个缩短的 EORTC 问卷的想法，该问卷仅由功能量表组成，并根据正在调查的特定药物的副作用情况使用额外的症状项目。

这种称为 QLQ-F17 的缩写形式包括身体功能 (PF)、角色功能 (RF)、情绪功能 (EF)、认知功能 (CF) 和社会功能 (SF) 量表以及全球健康状况/质量生命 (QL) 量表的原始措辞。 可以使用从 EORTC 项目库中获取的特定症状项目修改此功能问卷。 该方法提供了一种灵活且经济的测试策略，可以满足监管机构以及工业界和学术界用户的需求。

然而，就测量特性而言，QLQ-F17 是否等同于 QLQ-C30 是一个悬而未决的问题。 基于对反应偏差和顺序效应的实证研究，有人可能会争辩说，消除 RF 和 CF 之间的症状 - 呼吸困难 (DY)、疼痛 (PA)、疲劳 (FA)、失眠 (SL)、食欲 (AP)、恶心/呕吐 (NV)、便秘 (CO) 和腹泻 (DI) - 以及 SF 和 QL 之间的财务困难 (FI) 项目可能会改变后续项目的完成方式。

因此，从方法论的角度来看，必须确认 QLQ-F17 的心理测量特性，并提供证据表明从 QLQ-F17 得出的量表值与 QLQ-C30 的量表值相同。 只有在等效的情况下，才可以直接比较使用两个基本问卷中的任何一个的研究。 本项目旨在解决这一研究问题。

这是一项国际多中心调查研究，将包括来自澳大利亚、芬兰、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、西班牙、瑞典和英国的癌症患者。 将应用随机交叉设计，使 QLQ-C30 和 QLQ-F17 能够在患者之间以及患者内部进行比较。 一组受访者将首先填写 QLQ-C30，然后填写 QLQ-F17，另一组将从 QLQ-F17 开始，然后填写 QLQ-C30。

1.500 名癌症患者的样本量足以在关于项目和量表水平一致性的窄置信区间内获得精确估计。 本研究中用于分析的阈值和边际将得到统计咨询小组的同意。 可靠性和心理测量属性也可以用这种大小的样本进行精确估计。 本研究基于 QLQ-F17 和 QLQ-C30 问卷等效的假设。