Zkoumání ekvivalence EORTC QLQ-C30 a QLQ-F17

EORTC QLQ-C30, pacientem hlášený výsledek měření (PROM), který je dostupný ve 110 různých jazycích, byl použit v tisících klinických studií rakoviny po celém světě. QLQ-C30 se skládá ze šesti funkčních škál (včetně měřítka pro globální kvalitu života), tří škál symptomů a šesti jednotlivých položek.

Výzkumníci a regulační orgány přišli s nápadem sestavit zkrácený dotazník EORTC, který se skládá pouze z funkčních škál a používat další položky příznaků podle profilu vedlejších účinků konkrétního zkoumaného léku.

Tato zkrácená forma nazvaná QLQ-F17 zahrnuje škály fyzického fungování (PF), fungování rolí (RF), emočního fungování (EF), kognitivního fungování (CF) a sociálního fungování (SF), stejně jako globální zdravotní stav/kvalitu Life (QL) scale v původním znění. Tento funkční dotazník lze doplnit o položky specifické pro symptomy převzaté z knihovny položek EORTC. Tato metoda poskytuje flexibilní a ekonomickou testovací strategii, která vyhovuje požadavkům regulátorů a uživatelů v průmyslu a akademické sféře.

Je však otevřenou otázkou, zda je QLQ-F17 ekvivalentní QLQ-C30, pokud jde o vlastnosti měření. Na základě empirického výzkumu zkreslení odezvy a efektů pořadí by se dalo tvrdit, že odstranění příznaků mezi RF a CF – dušnost (DY), bolest (PA), únava (FA), nespavost (SL), chuť k jídlu (AP), nevolnost /Zvracení (NV), zácpa (CO) a průjem (DI) – a položka Finanční potíže (FI) mezi SF a QL může změnit způsob, jakým jsou vyplňovány následující položky.

Z metodologického hlediska je tedy nezbytné potvrdit psychometrické vlastnosti QLQ-F17 a předložit důkazy, že hodnoty stupnice odvozené z QLQ-F17 jsou ekvivalentní hodnotám QLQ-C30. Pouze v případě ekvivalence lze přímo porovnávat studie využívající jeden ze dvou základních dotazníků. Tento projekt je navržen tak, aby tuto výzkumnou otázku řešil.

Toto je mezinárodní multicentrická průzkumná studie, která bude zahrnovat respondenty s rakovinou z Austrálie, Finska, Francie, Německa, Itálie, Polska, Rumunska, Španělska, Švédska a Spojeného království. Bude použit randomizovaný cross-over design, který umožní srovnání QLQ-C30 a QLQ-F17 mezi pacienty i mezi pacienty. Jedna skupina respondentů nejprve vyplní QLQ-C30 a poté QLQ-F17, druhá skupina začne QLQ-F17 a poté QLQ-C30.

Velikost vzorku 1 500 pacientů s rakovinou je dostatečná k získání přesných odhadů s úzkými intervaly spolehlivosti, pokud jde o shodu na úrovni položek a stupnice. Prahové hodnoty a meze, které mají být použity pro analýzy v této studii, budou schváleny statistickou poradní skupinou. Se vzorkem této velikosti lze také přesně odhadnout spolehlivost a psychometrické vlastnosti. Tato studie je založena na hypotéze, že dotazníky QLQ-F17 a QLQ-C30 jsou ekvivalentní.