Enquête sur l'équivalence de l'EORTC QLQ-C30 et du QLQ-F17

L'EORTC QLQ-C30, une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) disponible dans 110 langues différentes, a été utilisée dans des milliers d'essais cliniques sur le cancer dans le monde. Le QLQ-C30 est composé de six échelles fonctionnelles (dont une mesure de la qualité de vie globale), de trois échelles de symptômes et de six items simples.

Les chercheurs et les organismes de réglementation ont eu l'idée de construire un questionnaire EORTC raccourci qui se compose uniquement d'échelles fonctionnelles et d'utiliser des éléments de symptômes supplémentaires en fonction du profil d'effets secondaires du médicament spécifique à l'étude.

Cette forme abrégée appelée QLQ-F17 comprend les échelles de fonctionnement physique (PF), de fonctionnement de rôle (RF), de fonctionnement émotionnel (EF), de fonctionnement cognitif (CF) et de fonctionnement social (SF) ainsi que l'état de santé global/qualité de Échelle de vie (QL) dans sa formulation originale. Ce questionnaire de fonctionnement peut être modifié avec des items spécifiques aux symptômes tirés de la bibliothèque d'items de l'EORTC. Cette méthode fournit une stratégie de test flexible et économique qui répond aux exigences des régulateurs et des utilisateurs de l'industrie et du milieu universitaire.

La question reste cependant ouverte de savoir si le QLQ-F17 est équivalent au QLQ-C30 en termes de propriétés de mesure. Sur la base de recherches empiriques sur les biais de réponse et les effets d'ordre, on pourrait soutenir que l'élimination des symptômes entre RF et CF-Dyspnée (DY), Douleur (PA), Fatigue (FA), Insomnie (SL), Appétit (AP), Nausée /Vomissements (NV), Constipation (CO) et Diarrhée (DI) - et de l'élément Difficultés financières (FI) entre SF et QL peuvent modifier la manière dont les éléments suivants sont remplis.

Ainsi, d'un point de vue méthodologique, il est essentiel de confirmer les propriétés psychométriques du QLQ-F17 et de présenter la preuve que les valeurs d'échelle dérivées du QLQ-F17 sont équivalentes à celles du QLQ-C30. Ce n'est qu'en cas d'équivalence que les études utilisant l'un ou l'autre des deux questionnaires de base peuvent être comparées directement. Le présent projet vise à répondre à cette question de recherche.

Il s'agit d'une enquête internationale multicentrique qui inclura des répondants atteints de cancer d'Australie, de Finlande, de France, d'Allemagne, d'Italie, de Pologne, de Roumanie, d'Espagne, de Suède et du Royaume-Uni. Une conception croisée randomisée sera appliquée, permettant des comparaisons inter-patients et intra-patients du QLQ-C30 et du QLQ-F17. Un groupe de répondants remplira d'abord le QLQ-C30 suivi du QLQ-F17, l'autre groupe commencera par le QLQ-F17 suivi du QLQ-C30.

Une taille d'échantillon de 1 500 patients atteints de cancer est suffisante pour obtenir des estimations précises avec des intervalles de confiance étroits concernant l'accord au niveau de l'item et de l'échelle. Les seuils et les marges à utiliser pour les analyses de cette étude seront approuvés par un groupe consultatif statistique. La fiabilité et les propriétés psychométriques peuvent également être estimées avec précision avec un échantillon de cette taille. La présente étude est basée sur l'hypothèse que les questionnaires QLQ-F17 et QLQ-C30 sont équivalents.