Studio dell'equivalenza tra EORTC QLQ-C30 e QLQ-F17

L'EORTC QLQ-C30, una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) disponibile in 110 lingue diverse, è stata utilizzata in migliaia di studi clinici sul cancro in tutto il mondo. Il QLQ-C30 è composto da sei scale di funzionamento (inclusa una misura per la qualità globale della vita), tre scale di sintomi e sei singoli item.

I ricercatori e gli organismi di regolamentazione hanno avuto l'idea di costruire un questionario EORTC abbreviato che consiste esclusivamente di scale funzionanti e di utilizzare elementi di sintomi aggiuntivi in ​​​​base al profilo degli effetti collaterali dello specifico farmaco in esame.

Questa forma abbreviata denominata QLQ-F17 include le scale Funzionamento fisico (PF), Funzionamento di ruolo (RF), Funzionamento emotivo (EF), Funzionamento cognitivo (CF) e Funzionamento sociale (SF), nonché lo stato di salute globale/Qualità del Scala Life (QL) nella loro formulazione originale. Questo questionario funzionante può essere modificato con elementi specifici dei sintomi presi dalla libreria di elementi EORTC. Questo metodo fornisce una strategia di test flessibile ed economica che si adatta alle esigenze delle autorità di regolamentazione e degli utenti nell'industria e nel mondo accademico.

È una questione aperta, tuttavia, se il QLQ-F17 sia equivalente al QLQ-C30 in termini di proprietà di misurazione. Sulla base della ricerca empirica sui bias di risposta e sugli effetti dell'ordine, si potrebbe sostenere che l'eliminazione dei sintomi tra RF e CF-dispnea (DY), dolore (PA), affaticamento (FA), insonnia (SL), appetito (AP), nausea /Vomito (NV), Costipazione (CO) e Diarrea (DI) e delle difficoltà finanziarie (FI) tra SF e QL possono alterare il modo in cui vengono completati gli item successivi.

Pertanto, da un punto di vista metodologico, è essenziale confermare le proprietà psicometriche del QLQ-F17 e presentare prove che i valori di scala derivati ​​dal QLQ-F17 sono equivalenti a quelli del QLQ-C30. Solo in caso di equivalenza gli studi che utilizzano uno dei due questionari di base possono essere confrontati direttamente. Il presente progetto intende rispondere a questa domanda di ricerca.

Questo è uno studio di indagine multicentrico internazionale che includerà intervistati con cancro provenienti da Australia, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Polonia, Romania, Spagna, Svezia e Regno Unito. Verrà applicato un disegno incrociato randomizzato, che consentirà confronti tra pazienti e all'interno dei pazienti del QLQ-C30 e del QLQ-F17. Un gruppo di intervistati compilerà prima QLQ-C30 seguito da QLQ-F17, l'altro gruppo inizierà con QLQ-F17 seguito da QLQ-C30.

Un campione di 1.500 pazienti oncologici è sufficiente per ottenere stime precise con intervalli di confidenza ristretti per quanto riguarda l'accordo a livello di item e di scala. Le soglie e i margini da utilizzare per le analisi in questo studio saranno approvati da un gruppo consultivo statistico. Anche l'affidabilità e le proprietà psicometriche possono essere stimate con precisione con un campione di queste dimensioni. Il presente studio si basa sull'ipotesi che i questionari QLQ-F17 e QLQ-C30 siano equivalenti.