Исследование эквивалентности EORTC QLQ-C30 и QLQ-F17

EORTC QLQ-C30, показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM), который доступен на 110 различных языках, использовался в тысячах клинических испытаний рака по всему миру. QLQ-C30 состоит из шести функциональных шкал (включая оценку общего качества жизни), трех шкал симптомов и шести отдельных пунктов.

Исследователям и регулирующим органам пришла в голову идея создать укороченный опросник EORTC, который состоит исключительно из функциональных шкал и использовать дополнительные элементы симптомов в соответствии с профилем побочных эффектов конкретного исследуемого лекарства.

Эта сокращенная форма, называемая QLQ-F17, включает шкалы физического функционирования (PF), ролевого функционирования (RF), эмоционального функционирования (EF), когнитивного функционирования (CF) и социального функционирования (SF), а также шкалы общего состояния здоровья/качества жизни. Шкала Life (QL) в оригинальной редакции. Этот действующий вопросник может быть дополнен элементами, относящимися к конкретным симптомам, взятыми из библиотеки элементов EORTC. Этот метод обеспечивает гибкую и экономичную стратегию тестирования, которая соответствует требованиям регулирующих органов и пользователей в промышленности и научных кругах.

Однако остается открытым вопрос, эквивалентен ли QLQ-F17 QLQ-C30 с точки зрения измерительных свойств. Основываясь на эмпирических исследованиях предвзятости ответов и эффектов порядка, можно утверждать, что устранение симптомов между RF и CF — одышка (DY), боль (PA), усталость (FA), бессонница (SL), аппетит (AP), тошнота /Рвота (NV), Запор (CO) и Диарея (DI) — и пункта Финансовые трудности (FI) между SF и QL могут изменить способ заполнения последующих пунктов.

Таким образом, с методологической точки зрения важно подтвердить психометрические свойства QLQ-F17 и представить доказательства того, что значения шкалы, полученные из QLQ-F17, эквивалентны значениям шкалы QLQ-C30. Только в случае эквивалентности исследования с использованием любого из двух основных вопросников можно сравнивать напрямую. Настоящий проект призван ответить на этот исследовательский вопрос.

Это международное многоцентровое исследование, в котором примут участие респонденты с онкологическими заболеваниями из Австралии, Финляндии, Франции, Германии, Италии, Польши, Румынии, Испании, Швеции и Великобритании. Будет применяться рандомизированный перекрестный дизайн, позволяющий сравнивать QLQ-C30 и QLQ-F17 между пациентами, а также внутри пациентов. Одна группа респондентов сначала заполнит QLQ-C30, а затем QLQ-F17, другая группа начнет с QLQ-F17, а затем QLQ-C30.

Размер выборки в 1500 онкологических больных достаточен для получения точных оценок с узкими доверительными интервалами в отношении согласованности пунктов и уровней шкалы. Пороги и границы, которые будут использоваться для анализа в этом исследовании, будут одобрены статистической консультативной группой. Надежность и психометрические свойства также могут быть точно оценены с помощью выборки такого размера. Настоящее исследование основано на гипотезе об эквивалентности опросников QLQ-F17 и QLQ-C30.