Onderzoek naar de gelijkwaardigheid van de EORTC QLQ-C30 en de QLQ-F17

De EORTC QLQ-C30, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die beschikbaar is in 110 verschillende talen, is gebruikt in duizenden klinische kankeronderzoeken over de hele wereld. De QLQ-C30 is samengesteld uit zes functionele schalen (waaronder een maat voor de globale kwaliteit van leven), drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items.

Onderzoekers en regelgevende instanties kwamen op het idee om een ​​verkorte EORTC-vragenlijst samen te stellen die uitsluitend bestaat uit functionele schalen en aanvullende symptoomitems te gebruiken in overeenstemming met het bijwerkingenprofiel van de specifieke medicatie die wordt onderzocht.

Deze verkorte vorm genaamd QLQ-F17 omvat de schalen Physical Functioning (PF), Role Functioning (RF), Emotional Functioning (EF), Cognitive Functioning (CF) en Social Functioning (SF) en de Global Health Status/Quality of Levensschaal (QL) in hun oorspronkelijke bewoordingen. Deze functioneringsvragenlijst kan worden aangevuld met symptoomspecifieke items uit de EORTC-itembibliotheek. Deze methode biedt een flexibele en economische teststrategie die past bij de eisen van toezichthouders en gebruikers in de industrie en de academische wereld.

Het is echter een open vraag of de QLQ-F17 qua meeteigenschappen gelijkwaardig is aan de QLQ-C30. Op basis van empirisch onderzoek naar responsbias en volgorde-effecten zou men kunnen stellen dat eliminatie van de symptomen tussen RF en CF-Dyspnoe (DY), Pijn (PA), Vermoeidheid (FA), Slapeloosheid (SL), Eetlust (AP), Misselijkheid /Braken (NV), Constipatie (CO) en Diarree (DI) - en van het item Financiële problemen (FI) tussen SF en QL kan de manier veranderen waarop volgende items worden ingevuld.

Vanuit methodologisch oogpunt is het dus essentieel om de psychometrische eigenschappen van de QLQ-F17 te bevestigen en bewijs te leveren dat schaalwaarden afgeleid van de QLQ-F17 equivalent zijn aan die van de QLQ-C30. Alleen in het geval van gelijkwaardigheid mogen onderzoeken die gebruik maken van een van de twee basisvragenlijsten direct met elkaar worden vergeleken. Het huidige project is ontworpen om deze onderzoeksvraag te beantwoorden.

Dit is een internationaal onderzoek in meerdere centra waaraan respondenten met kanker uit Australië, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Roemenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk zullen deelnemen. Er zal een gerandomiseerd cross-over-ontwerp worden toegepast, waardoor vergelijkingen tussen patiënten en patiënten onderling tussen de QLQ-C30 en de QLQ-F17 mogelijk worden. De ene groep respondenten vult eerst de QLQ-C30 in en daarna de QLQ-F17, de andere groep begint met de QLQ-F17 en daarna de QLQ-C30.

Een steekproef van 1.500 kankerpatiënten is voldoende om nauwkeurige schattingen te krijgen met nauwe betrouwbaarheidsintervallen met betrekking tot overeenstemming op item- en schaalniveau. Drempels en marges voor de analyses in dit onderzoek zullen worden goedgekeurd door een statistische adviesgroep. Betrouwbaarheid en psychometrische eigenschappen kunnen met een steekproef van deze omvang ook precies worden geschat. De huidige studie is gebaseerd op de hypothese dat de QLQ-F17 en de QLQ-C30 vragenlijsten equivalent zijn.