Investigando a Equivalência do EORTC QLQ-C30 e do QLQ-F17

O EORTC QLQ-C30, uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) que está disponível em 110 idiomas diferentes, tem sido usado em milhares de ensaios clínicos de câncer em todo o mundo. O QLQ-C30 é composto por seis escalas funcionais (incluindo uma medida para qualidade de vida global), três escalas de sintomas e seis itens individuais.

Pesquisadores e órgãos reguladores tiveram a ideia de construir um questionário EORTC reduzido que consiste apenas em escalas funcionais e usar itens de sintomas adicionais de acordo com o perfil de efeitos colaterais do medicamento específico sob investigação.

Esta forma abreviada denominada QLQ-F17 inclui as escalas de Funcionamento Físico (PF), Funcionamento de Papel (RF), Funcionamento Emocional (EF), Funcionamento Cognitivo (CF) e Funcionamento Social (SF), bem como o Estado Global de Saúde/Qualidade de Escala de Vida (QV) em sua redação original. Este questionário funcional pode ser complementado com itens específicos de sintomas retirados da biblioteca de itens do EORTC. Este método fornece uma estratégia de teste flexível e econômica que atende às demandas dos reguladores e usuários na indústria e na academia.

É uma questão em aberto, no entanto, se o QLQ-F17 é equivalente ao QLQ-C30 em termos de propriedades de medição. Com base em pesquisas empíricas sobre vieses de resposta e efeitos de ordem, pode-se argumentar que a eliminação dos sintomas entre RF e CF-Dispnéia (DY), Dor (PA), Fadiga (FA), Insônia (SL), Apetite (AP), Náusea /Vômito (NV), Constipação (CO) e Diarréia (DI) - e do item Dificuldades financeiras (FI) entre SF e QL podem alterar a maneira como os itens subsequentes são concluídos.

Assim, do ponto de vista metodológico, é fundamental confirmar as propriedades psicométricas do QLQ-F17 e apresentar evidências de que os valores das escalas derivadas do QLQ-F17 são equivalentes aos do QLQ-C30. Somente no caso de equivalência, os estudos que utilizam qualquer um dos dois questionários básicos podem ser comparados diretamente. O presente projeto foi concebido para responder a esta questão de pesquisa.

Este é um estudo de pesquisa multicêntrico internacional que incluirá entrevistados com câncer da Austrália, Finlândia, França, Alemanha, Itália, Polônia, Romênia, Espanha, Suécia e Reino Unido. Será aplicado um design cruzado randomizado, permitindo comparações entre pacientes e dentro dos pacientes do QLQ-C30 e do QLQ-F17. Um grupo de respondentes preencherá primeiro o QLQ-C30 seguido do QLQ-F17, o outro grupo começará com o QLQ-F17 seguido do QLQ-C30.

Um tamanho de amostra de 1.500 pacientes com câncer é suficiente para obter estimativas precisas com intervalos de confiança estreitos em relação ao item e concordância em nível de escala. Limites e margens a serem usados ​​para as análises neste estudo serão consentidos por um grupo consultivo estatístico. A confiabilidade e as propriedades psicométricas também podem ser estimadas com precisão com uma amostra desse tamanho. O presente estudo parte da hipótese de que os questionários QLQ-F17 e QLQ-C30 são equivalentes.