1 回の通院根管治療後の術後疼痛に対するトリプシン - キモトリプシンの有効性
トリプシン - キモトリプシンが 1 回の訪問歯内治療後の術後疼痛に及ぼす影響 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、承認番号 FDASU-Rec IM012110 の下で、エジプト、カイロのアイン シャムズ大学歯学部の倫理委員会の機関審査委員会 (IRB) によって承認されました。
この研究デザインは、前向きの並行三重盲検第 IV 相ランダム化臨床試験でした。
各グループの 5 人の患者に対してパイロット研究を実施し、その結果をサンプル サイズの計算に使用しました。 パイロット研究の結果に基づく。最小推定サンプルサイズは、合計 52 人の患者でした。 ドロップアウトを補うために、サンプル サイズを 60 に増やしました。 サンプル サイズの計算は、G*Power バージョン 3.1.9.2 を使用して実行されました。
含まれるすべての患者は、研究の開始前にインフォームドコンセントに署名しました。
無作為化と盲検化: 適格基準を満たした 60 人の患者が、各グループに 1:1 の比率に従って無作為に割り当てられました。 ランダム化は、コンピューター ソフトウェア (www.randome.org) を使用して実行されました。
割り当ての隠蔽メカニズム: ランダムなシーケンスの生成、割り当ての隠蔽、および介入の準備は、不透明で密閉された封筒で研究者から割り当てシーケンスを隠した独立した人物の助けを借りて開始する前に行われました。 研究の実施前に、この人物は薬剤を 60 個の密封された不透明な封筒に分け、推奨用量の治療薬を入れ、1 桁のアルファベット記号 (X、Y、Z、R) でラベルを付けました。
研究の実施：根管治療後、電話確認により術後の薬剤が割り当てられた。 この独立した人物は、オペレータの盲目を維持するために、X、Y、Z、または R の形でどの薬を処方する必要があるかをオペレータに通知しました。 治験責任医師は、適格な患者ごとにコンピュータで生成された無作為化プロトコルを使用しました。 そのため、患者は各グループに登録され、異なる術後介入が処方されました。 すべての疼痛評価フォームとデータは、訓練を受けた臨床医によって監視されました。 彼は研究チームの一員ではありませんでした.統計学者も盲目でした.
患者の病歴は、びまん性の長引く歯髄の痛みを明らかにしました。 Endo-Ice (1,1,1,2 テトラフルオロエタン; Hygenic Corp) を使用した冷感テストでは、中程度から重度の反応が示されました。 活力は、コントロールとして対側と一致しました。 バイタリティは、管内の血液観察によって臨床的に確立されました。 歯は、打診や触診に対する感受性がありませんでした。 X線写真では正常な根尖状態でした。 歯内治療手順は、エジプトのアイン シャムス大学歯学部の歯内治療学科の大学院クリニックで同じオペレーターによって行われました。 患者は、研究チームの一員ではない訓練を受けた臨床医によって評価されました。
85人の患者が適格基準について評価されました。 25 人がさまざまな理由で除外されました。 60人の参加者が含まれていました。 それらは 4 つのグループに無作為に割り付けられました (N = 15)。
グループ I: (イブプロフェン) 参加者は、3 回の食事のそれぞれの後に、イブプロフェン 600 mg を 1 日 3 回、3 日間与えられました。
グループ II: (トリプシン-キモトリプシン) 参加者は (トリプシン 5 mg キモトリプシン 5 mg を 1 日 3 回、3 日間、3 回の食事のそれぞれの 1 時間前に投与されました。
グループ III: (イブプロフェン + トリプシン キモトリプシン) 参加者は、イブプロフェン 600 mg を 1 日 3 回、3 回の食事のそれぞれの後に 3 日間与えられ、(トリプシン 5 mg キモトリプシン 5 mg) を 1 日 3 回、3 日間、それぞれの食事の 1 時間前に与えられました。三食。
グループ IV: (プラセボ) 参加者は、手術後にプラセボ砂糖の丸薬を 1 日 3 回、3 日間与えられました。
すべての参加者は、閉塞後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間で術後の痛みの強さを記録するよう求められました。 彼らはまた、副作用の発生を報告するよう求めた.
データ解析：
統計分析は、IBM SPSS Statistics を使用して行われました。 一元配置分散分析検定を使用して、年齢差を分析しました。 痛みの記録については、4つのグループ間の比較のためのクラスカル-ワリス検定、各グループの時間間隔による変化のためのフリードマンの検定、およびクラスカル-ワリスまたはフリードマンの検定が有意である場合のペアワイズ比較には、ダンの検定が使用されました。 定性的データにはカイ二乗検定を使用しました。 有意水準は P ≤ 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ahmed Abdel Rahman Hashem
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- エジプト人の健康な症候性の両方の性別の患者
- 18～40歳
- 身体障害、顔面感覚異常または心理的問題がない
- 症候性の不可逆性歯髄炎を伴う下顎第一大臼歯があり、X線写真では正常な外観でした。
除外基準:
- 脆弱なグループ
- アンケートを読んで記入することができない参加者、
- 治療の24時間前に術前鎮痛薬を服用した人
- この研究で使用された薬物に対する既知の感受性がある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン（ブルフェン）
参加者は、Brufen (イブプロフェン) (Abbott Chemical Laboratories、Advil、USA) 600 mg を 1 日 3 回、3 日間、食事の後にしっかりと封をした封筒に入れて、投与量の説明書が入った書面で渡されました。
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術後鎮痛剤
他の名前：
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実験的：トリプシン 5 mg キモトリプシン 5 mg (アンベジム G)
参加者は、Ambezim G (トリプシン 5 mg キモトリプシン 5 mg) (Global Napi Pharmaceutical Company、ギザ、エジプト) を 1 日 3 回、食事の 1 時間前に 3 日間、しっかりと封をした封筒に入れて、投与量の説明書が入った紙を同梱して手渡されました。
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術後鎮痛剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン（ブルフェン）＋トリプシン5mg キモトリプシン5mg（アンベジムG）
参加者は、Brufen (イブプロフェン) (Abbott Chemical Laboratories、Advil、USA) 600 mg を 1 日 3 回、食後に 3 日間、Ambezim G (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg) (Global Napi Pharmaceutical Company、ギザ、エジプト) を 1 日 3 回手渡されました。 3 日間、食事の 1 時間前に、厳封された封筒に、投与量の説明書が入った紙が同梱されていました。
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術後鎮痛剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤（シュガーピル）
参加者は手術後に砂糖の丸薬（プラセボ丸薬）（エジプト、カイロのアイン・シャムス大学の薬学部の薬学および工業薬学科）を1日3回、3日間、しっかりと封をした封筒に入れて、投与量の指示が含まれている紙を同封して手渡されました。 .
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術後鎮痛剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性不可逆性歯髄炎を有する歯における単回歯内療法後の術後疼痛に対するトリプシン-キモトリプシンの効果
時間枠：閉塞後の薬物摂取後6時間から72時間まで（最初は6時間の間隔で開始し、その後は12時間の間隔で開始）
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鎮痛効果は数値評価スケールによって評価されます。
最小スコア値はゼロです。
最大スコア値は 10 です。
最大スコアは、考えられる最悪の結果を示します。
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閉塞後の薬物摂取後6時間から72時間まで（最初は6時間の間隔で開始し、その後は12時間の間隔で開始）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSAIDSとの相乗効果
時間枠：閉塞後の薬物摂取後6時間から72時間まで（最初は6時間の間隔で開始し、その後は12時間の間隔で開始）
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鎮痛効果は数値評価スケールによって評価されます。
最小スコア値はゼロです。
最大スコア値は 10 です。
最大スコアは、考えられる最悪の結果を示します。
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閉塞後の薬物摂取後6時間から72時間まで（最初は6時間の間隔で開始し、その後は12時間の間隔で開始）
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報告された副作用
時間枠：閉塞後の薬物摂取後6時間から72時間まで（最初は6時間の間隔で開始し、その後は12時間の間隔で開始）
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危害の受動的監視によって評価されます。
それは参加者によって報告された副作用によって異なります。
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閉塞後の薬物摂取後6時間から72時間まで（最初は6時間の間隔で開始し、その後は12時間の間隔で開始）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed A Hashem, PHD、Head of endodontic department Faculty of dentistry Ain Shams University, cairo,Egypt
- スタディディレクター：Tariq Y Abdel Rahman, PHD、Lecturer, Endodontic Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- 主任研究者：Alaa A Abd El Sattar, Master、Faculty of dentistry, Ain shams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDASU-Rec IM012110
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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