Efficacia della tripsina-chimotripsina sul dolore post-operatorio dopo il trattamento del canale radicolare in una singola visita

Questo studio è stato approvato dalla revisione istituzionale del consiglio (IRB) del comitato etico presso la Facoltà di Odontoiatria, Università Ain Shams, Il Cairo, Egitto con il numero di approvazione FDASU-Rec IM012110.

Il disegno di questo studio era uno studio clinico randomizzato di fase IV, prospettico, in triplo cieco parallelo.

È stato condotto uno studio pilota su cinque pazienti in ciascun gruppo ei suoi risultati sono stati utilizzati per il calcolo della dimensione del campione. Sulla base dei risultati dello studio pilota; la dimensione minima stimata del campione era un totale di 52 pazienti. La dimensione del campione è stata aumentata a 60 per compensare l'abbandono. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.2.

Tutti i pazienti inclusi hanno firmato un consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Randomizzazione e accecamento: 60 pazienti che avevano i criteri di ammissibilità sono stati assegnati in modo casuale secondo un rapporto di 1:1 a ciascun gruppo. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un software per computer (www.randome.org).

Meccanismo di occultamento dell'assegnazione: le generazioni di sequenze casuali, l'occultamento dell'assegnazione e la preparazione degli interventi sono avvenute prima dell'inizio con l'aiuto di una persona indipendente che ha nascosto la sequenza di assegnazione agli investigatori in una busta opaca e ben sigillata. Prima dell'implementazione dello studio, questa persona ha anche suddiviso i farmaci in 60 buste opache ermeticamente sigillate contenenti un trattamento con la dose raccomandata ed etichettate con un simbolo alfabetico a una cifra (X, Y, Z, R).

Attuazione dello studio: Dopo il trattamento canalare, i medicamenti post-operatori sono stati assegnati tramite verifica telefonica. Questa persona indipendente ha informato l'operatore quale farmaco dovrebbe essere prescritto sotto forma di X, Y, Z o R per mantenere l'accecamento dell'operatore. I ricercatori hanno utilizzato il protocollo di randomizzazione generato dal computer per ciascun paziente idoneo. Pertanto, i pazienti sono stati arruolati in ciascuno dei gruppi e prescritti con diversi interventi postoperatori. Tutti i moduli e i dati di valutazione del dolore sono stati monitorati da un medico qualificato. Non faceva parte del gruppo di studio. Anche lo statistico era accecato.

L'anamnesi del paziente ha rivelato dolore pulpare diffuso e persistente. I test di sensibilità al freddo con Endo-Ice (1,1,1,2 Tetrafluoroetano; Hygenic Corp) hanno indicato una risposta da moderata a grave. La vitalità è stata abbinata al controlaterale come controllo. La vitalità è stata stabilita clinicamente dall'osservazione del sangue nel canale. I denti non avevano sensibilità alla percussione o alla palpazione. Radiograficamente presentava normali condizioni periapicali. Le procedure di trattamento endodontico sono state eseguite dallo stesso operatore nella clinica post-laurea del Dipartimento di Endodonzia della Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams, Egitto. I pazienti sono stati valutati da un medico qualificato che non faceva parte del team dello studio.

85 pazienti sono stati valutati per i criteri di ammissibilità. 25 persone sono state escluse per motivi diversi. Sono stati inclusi 60 partecipanti. Sono stati randomizzati in quattro gruppi (N = 15).

Gruppo I: (ibuprofene) Ai partecipanti è stato somministrato ibuprofene 600 mg 3 volte al giorno per 3 giorni dopo ciascuno dei tre pasti.

Gruppo II: (Tripsina-Chimotripsina) Ai partecipanti è stata somministrata (Tripsina 5 mg Chimotripsina 5 mg3 volte al giorno per 3 giorni un'ora prima di ciascuno dei tre pasti.

Gruppo III: (ibuprofene + tripsina chimotripsina) Ai partecipanti è stato somministrato ibuprofene 600 mg 3 volte al giorno per 3 giorni dopo ciascuno dei tre pasti e (tripsina 5 mg chimotripsina 5 mg) 3 volte al giorno per 3 giorni un'ora prima di ciascuno dei tre pasti.

Gruppo IV: (placebo) Ai partecipanti sono state somministrate pillole di zucchero placebo postoperatorio 3 volte al giorno per 3 giorni.

A tutti i partecipanti è stato chiesto di registrare l'intensità del dolore postoperatorio a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'otturazione. Hanno anche chiesto di segnalare il verificarsi di eventuali effetti collaterali.

Analisi dei dati:

L'analisi statistica è stata effettuata con IBM SPSS Statistics. La differenza di età è stata analizzata utilizzando il test ANOVA unidirezionale. Per i record di Pain, il test di Kruskal-Wallis per il confronto tra i quattro gruppi, il test di Friedman per i cambiamenti per intervalli di tempo in ciascun gruppo e per i confronti a coppie quando il test di Kruskal-Wallis o di Friedman era significativo, è stato utilizzato il test di Dunn. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per i dati qualitativi. Il livello di significatività è stato fissato a P ≤ 0,05.