Effekten av trypsin-chymotrypsin på postoperativ smerte etter rotkanalbehandling ved enkelt besøk
Effekten av trypsin-chymotrypsin på postoperativ smerte etter enkeltbesøk Endodontisk behandling Et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av den institusjonelle gjennomgangen av styret (IRB) til den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultetet, Ain Shams University, Kairo, Egypt under godkjenningsnummer FDASU-Rec IM012110.
Denne studiedesignen var en prospektiv, parallell trippelblind fase IV randomisert klinisk studie.
En pilotstudie ble utført på fem pasienter i hver gruppe, og resultatene ble brukt til beregning av prøvestørrelse. Basert på resultatene fra pilotstudien; minimum estimert prøvestørrelse var totalt 52 pasienter. Prøvestørrelsen ble økt til 60 for å kompensere for frafallet. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved å bruke G*Power versjon 3.1.9.2.
Alle inkluderte pasienter signerte et informert samtykke før studiestart.
Randomisering og blinding: 60 pasienter som hadde kvalifikasjonskriteriene ble tildelt tilfeldig i henhold til forholdet 1:1 til hver gruppe. Randomisering ble utført ved bruk av dataprogramvare (www.randome.org).
Tildelingsskjulingsmekanisme: Tilfeldige sekvensgenereringer, allokeringsskjulering og forberedelse av intervensjoner ble foretatt før oppstart ved hjelp av en uavhengig person som skjulte tildelingssekvensen for etterforskerne i ugjennomsiktig og tett forseglet konvolutt. Før studieimplementering delte denne personen også medikamentene inn i 60 tett forseglede ugjennomsiktige konvolutter inneholdt en behandling med anbefalt dose og merket med ettsifret alfabetisk symbol (X, Y, Z, R).
Gjennomføring av studien: Etter rotbehandling ble postoperative medikamenter tildelt ved telefonverifisering. Denne uavhengige personen informerte operatøren om hvilket legemiddel som skulle foreskrives i form av X, Y, Z eller R for å opprettholde operatørens blinding. Etterforskerne brukte den datastyrte genererte randomiseringsprotokollen for hver kvalifisert pasient. Så pasienter ble registrert i hver av gruppene og foreskrevet med forskjellig postoperativ intervensjon. Alle smertevurderingsskjemaer og data ble overvåket av en utdannet kliniker. Han var ikke en del av studieteamet. Statistikeren ble også blindet.
Pasienthistorien avslørte diffus dvelende pulpal smerte. Kaldsensibilitetstesting med Endo-Ice (1,1,1,2 Tetrafluoroethane; Hygenic Corp) indikerte en moderat til alvorlig respons. Vitalitet ble matchet med kontra lateral som kontroll. Vitaliteten ble etablert klinisk ved blodobservasjon i kanalen. Tennene hadde ingen følsomhet for perkusjon eller palpasjon. Radiografisk hadde normal periapikal tilstand. Endodontiske behandlingsprosedyrer ble utført av den samme operatøren i post-graduate klinikken ved Endodontisk avdeling ved Fakultet for odontologi, Ain Shams University, Egypt. Pasientene ble vurdert av en utdannet kliniker som ikke var en del av studieteamet.
85 pasienter ble vurdert for kvalifikasjonskriteriene. 25 individer ble ekskludert på grunn av ulike årsaker. 60 deltakere var inkludert. De ble randomisert i fire grupper (N = 15).
Gruppe I: (ibuprofen) Deltakerne fikk ibuprofen 600 mg 3 ganger daglig i 3 dager etter hvert av de tre måltidene.
Gruppe II: (Trypsin-Chymotrypsin) Deltakerne ble gitt (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg3 ganger per dag i 3 dager en time før hvert av de tre måltidene.
Gruppe III: (ibuprofen + Trypsin Chymotrypsin) Deltakerne fikk ibuprofen 600 mg 3 ganger daglig i 3 dager etter hvert av de tre måltidene og (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg) 3 ganger daglig i 3 dager en time før hvert av måltidene. tre måltider.
Gruppe IV: (placebo) Deltakerne fikk postoperativt placebo sukkerpiller 3 ganger per dag i 3 dager.
Alle deltakerne ble bedt om å registrere sin postoperative smerteintensitet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter obturasjon. De ba også om å rapportere forekomsten av eventuelle bivirkninger.
Dataanalyse:
Statistisk analyse ble utført med IBM SPSS Statistics. Aldersforskjell ble analysert ved å bruke enveis ANOVA-test. For smerteregistreringer, Kruskal-Wallis-test for sammenligning mellom de fire gruppene, Friedmans test for endringer etter tidsintervaller i hver gruppe og for parvise sammenligninger når Kruskal-Wallis eller Friedmans test var signifikant, ble Dunns test brukt. Chi-kvadrattest ble brukt for kvalitative data. Signifikansnivået ble satt til P ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed Abdel Rahman Hashem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egyptiske sunne symptomatiske pasienter av begge kjønn
- i alderen (18-40) år
- uten fysisk funksjonshemming, ansiktsparestesi eller psykiske problemer
- hadde mandibulære første molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt og med normalt utseende radiografisk.
Ekskluderingskriterier:
- Den sårbare gruppen
- deltakere som ikke kunne lese og fylle ut spørreskjemaet,
- de som tok preoperative analgetika 24 timer før behandling
- de med kjent følsomhet for stoffene som ble brukt i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen (Brufen)
Deltakerne fikk utdelt Brufen (Ibuprofen) (Abbott kjemiske laboratorier, Advil, USA) 600 mg 3 ganger daglig i 3 dager etter måltider i tett forseglet konvolutt med medfølgende skriftlig papir som inneholdt instruksjoner for doseadministrasjon.
|
postoperativ smertestillende
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg (Ambezim G)
Deltakerne fikk utdelt Ambezim G (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg) (Global Napi Pharmaceutical Company, Giza, Egypt) 3 ganger daglig i 3 dager én time før måltider i tett forseglet konvolutt med et inkludert skriftlig papir som inneholdt instruksjonene for doseadministrasjon.
|
postoperativ smertestillende
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen (Brufen) + Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg (Ambezim G)
Deltakerne fikk utdelt Brufen (Ibuprofen) (Abbott kjemiske laboratorier, Advil, USA) 600 mg 3 ganger daglig i 3 dager etter måltider og Ambezim G (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg) (Global Napi Pharmaceutical Company, Giza, Egypt) 3 ganger daglig i 3 dager en time før måltider i tett forseglet konvolutt med medfølgende skriftlig papir inneholdt instruksjonen for doseadministrasjon.
|
postoperativ smertestillende
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo piller (sukker piller)
Deltakerne fikk utlevert postoperative sukkerpiller (Placebo-piller) (Avdeling for farmasi og industrifarmasi ved Fakultet for farmasi, Ain Shams University, Kairo, Egypt) 3 ganger daglig i 3 dager i tett forseglet konvolutt med et inkludert skriftlig papir som inneholdt instruksjonen for doseadministrasjon .
|
postoperativ smertestillende
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av trypsin-chymotrypsin på postoperativ smerte etter enkelt endodontisk behandling i tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt
Tidsramme: fra 6 timer etter legemiddelinntak etter obturering til 72 timer (start med 6 timer første intervall og deretter med 12 timers intervaller)
|
smertestillende effekt vurdert ved numerisk vurderingsskala.
Minste poengsum er null.
Maksimal poengsum er ti.
Maksimal poengsum indikerer det verst mulige resultatet.
|
fra 6 timer etter legemiddelinntak etter obturering til 72 timer (start med 6 timer første intervall og deretter med 12 timers intervaller)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synergistisk effekt med NSAID
Tidsramme: fra 6 timer etter legemiddelinntak etter obturering til 72 timer (start med 6 timer første intervall og deretter med 12 timers intervaller)
|
smertestillende effekt vurdert ved numerisk vurderingsskala.
Minste poengsum er null.
Maksimal poengsum er ti.
Maksimal poengsum indikerer det verst mulige resultatet.
|
fra 6 timer etter legemiddelinntak etter obturering til 72 timer (start med 6 timer første intervall og deretter med 12 timers intervaller)
|
|
Rapportert bivirkning
Tidsramme: fra 6 timer etter legemiddelinntak etter obturering til 72 timer (start med 6 timer første intervall og deretter med 12 timers intervaller)
|
vurderes ved passiv overvåking av skade.
Det avhenger av bivirkninger rapportert av deltakerne.
|
fra 6 timer etter legemiddelinntak etter obturering til 72 timer (start med 6 timer første intervall og deretter med 12 timers intervaller)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed A Hashem, PHD, Head of endodontic department Faculty of dentistry Ain Shams University, cairo,Egypt
- Studieleder: Tariq Y Abdel Rahman, PHD, Lecturer, Endodontic Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Alaa A Abd El Sattar, Master, Faculty of dentistry, Ain shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Rec IM012110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .