Trypsiini-kymotrypsiinin teho leikkauksen jälkeiseen kipuun yhden käynnin juurikanavahoidon jälkeen
Trypsiini-kymotrypsiinin vaikutus postoperatiiviseen kipuun yhden käynnin jälkeiseen endodonttiseen hoitoon Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyi Ain Shams -yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan eettisen komitean hallintoneuvosto (IRB), Kairo, Egypti, hyväksyntänumerolla FDASU-Rec IM012110.
Tämä tutkimussuunnitelma oli prospektiivinen, rinnakkainen kolmoissokkovaihe IV satunnaistettu kliininen tutkimus.
Pilottitutkimus tehtiin viidellä potilaalla kussakin ryhmässä ja sen tuloksia käytettiin otoskoon laskennassa. Pilottitutkimuksen tulosten perusteella; pienin arvioitu otoskoko oli yhteensä 52 potilasta. Otoskoko nostettiin 60:een keskeyttämisen korvaamiseksi. Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä G*Power-versiota 3.1.9.2.
Kaikki mukana olleet potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: 60 potilasta, joilla oli kelpoisuuskriteerit, jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 kuhunkin ryhmään. Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneohjelmistolla (www.randome.org).
Allokoinnin salausmekanismi: Satunnaisten sekvenssien sukupolvet, allokoinnin piilottaminen ja interventioiden valmistelu tapahtui ennen aloittamista yhden riippumattoman henkilön avulla, joka salasi allokointisekvenssin tutkijoilta läpinäkymättömässä ja tiiviisti suljetussa kirjekuoressa. Ennen tutkimuksen toteuttamista tämä henkilö myös jakoi lääkkeet 60 tiiviisti suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen, jotka sisälsivät hoitoa suositellulla annoksella ja merkitty yksinumeroisella aakkossymbolilla (X, Y, Z, R).
Tutkimuksen toteutus: Juurihoitohoidon jälkeen postoperatiiviset lääkkeet määrättiin puhelintarkastuksella. Tämä riippumaton henkilö ilmoitti käyttäjälle, mikä lääke tulisi määrätä X-, Y-, Z- tai R-muodossa käyttäjän sokeuttamisen ylläpitämiseksi. Tutkijat käyttivät tietokoneella tuotettua satunnaistamisprotokollaa jokaiselle kelvolliselle potilaalle. Joten potilaat kirjattiin kuhunkin ryhmään ja heille määrättiin erilaisia leikkauksen jälkeisiä interventioita. Koulutettu kliinikko seurasi kaikkia kivunarviointilomakkeita ja -tietoja. Hän ei kuulunut tutkimusryhmään. Myös tilastotieteilijä oli sokeutunut.
Potilashistoria paljasti diffuusia, pitkittyvää pulpulaalikipua. Kylmäherkkyystesti Endo-Icella (1,1,1,2 Tetrafluorietaani; Hygenic Corp) osoitti kohtalaisen tai vaikean vasteen. Elinvoimaa sovitettiin kontra lateraaliseen kontrolliin. Elinvoimaisuus varmistettiin kliinisesti kanavan veren havainnoilla. Hampaat eivät olleet herkkiä lyömäsoittimille tai tunnustelulle. Röntgenkuvassa oli normaali periapikaalinen tila. Endodontisia hoitotoimenpiteitä teki sama operaattori Ain Shams -yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan endodonttisen osaston jatkoklinikalla, Egyptissä. Potilaat arvioi koulutettu kliinikko, joka ei kuulunut tutkimusryhmään.
85 potilasta arvioitiin kelpoisuuskriteerien osalta. 25 henkilöä suljettiin pois eri syistä. Mukana oli 60 osallistujaa. Heidät satunnaistettiin neljään ryhmään (N = 15).
Ryhmä I: (ibuprofeeni) Osallistujille annettiin ibuprofeenia 600 mg 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan jokaisen kolmen aterian jälkeen.
Ryhmä II: (Trypsiini-kymotrypsiini) Osallistujille annettiin (trypsiiniä 5 mg kymotrypsiiniä 5 mg3 kertaa päivässä 3 päivän ajan tunti ennen jokaista kolmea ateriaa).
Ryhmä III: (ibuprofeeni + trypsiinikymotrypsiini) Osallistujille annettiin ibuprofeenia 600 mg 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan jokaisen kolmen aterian jälkeen ja (trypsiiniä 5 mg kymotrypsiiniä 5 mg) 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan yksi tunti ennen kutakin ateriaa. kolme ateriaa.
Ryhmä IV: (plasebo) Osallistujille annettiin leikkauksen jälkeen plasebo-sokeripillereitä 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
Kaikkia osallistujia pyydettiin kirjaamaan postoperatiivisen kivun voimakkuus 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h obturaation jälkeen. He myös pyysivät ilmoittamaan mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tietojen analysointi:
Tilastollinen analyysi suoritettiin IBM SPSS Statisticsilla. Ikäero analysoitiin käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testiä. Kipurekistereissä käytettiin Kruskal-Wallis-testiä vertailua varten neljän ryhmän välillä, Friedmanin testiä aikavälien muutoksille kussakin ryhmässä ja parittaiseen vertailuun, kun Kruskal-Wallisin tai Friedmanin testi oli merkitsevä, Dunnin testiä. Kvalitatiiviseen dataan käytettiin khin neliötestiä. Merkitsevyystasoksi asetettiin P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ahmed Abdel Rahman Hashem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Egyptiläiset terveet oireelliset kumpaakin sukupuolta olevat potilaat
- ikäinen (18-40v).
- ilman fyysistä vammaa, parestesiaa tai psyykkisiä ongelmia
- hänellä oli alaleuan ensimmäiset poskihampaat, joilla oli oireinen irreversiibeli pulpitis ja radiografisesti normaali ulkonäkö.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva ryhmä
- osallistujat, jotka eivät pystyneet lukemaan ja täyttämään kyselylomaketta,
- ne, jotka ottivat ennen leikkausta kipulääkkeitä 24 tuntia ennen hoitoa
- ne, joiden tiedetään olevan herkkiä tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni (Brufen)
Osallistujille annettiin Brufen (Ibuprofeeni) (Abbott Chemical Labries, Advil, USA) 600 mg 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan aterioiden jälkeen tiiviisti suljetussa kirjekuoressa, jossa oli annoksen antamisohjeet sisältävä kirjallinen paperi.
|
leikkauksen jälkeinen kipulääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trypsiini 5 mg Kymotrypsiini 5 mg (Ambezim G)
Osallistujille annettiin Ambezim G (trypsiini 5 mg kymotrypsiini 5 mg) (Global Napi Pharmaceutical Company, Giza, Egypti) 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan yksi tunti ennen ateriaa tiiviisti suljetussa kirjekuoressa, jossa oli annoksen antamista koskeva ohje.
|
leikkauksen jälkeinen kipulääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni (Brufeeni) + Trypsiini 5 mg Kymotrypsiini 5 mg (Ambezim G)
Osallistujille annettiin Brufen (Ibuprofeeni) (Abbott Chemical Labries, Advil, USA) 600 mg 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan aterioiden jälkeen ja Ambezim G (trypsiini 5 mg kymotrypsiini 5 mg) (Global Napi Pharmaceutical Company, Giza, Egypti) 3 kertaa päivässä 3 päivää tuntia ennen ateriaa tiukasti suljetussa kirjekuoressa, jossa oli annoksen anto-ohjeet.
|
leikkauksen jälkeinen kipulääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebopillerit (sokeripillerit)
Osallistujille annettiin leikkauksen jälkeen sokeripillereitä (Placebo-pillerit) (farmasian ja teollisuusfarmasian laitos, Ain Shams -yliopiston farmasian tiedekunta, Kairo, Egypti) 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan tiiviisti suljetussa kirjekuoressa, jossa oli annoksen anto-ohjeet. .
|
leikkauksen jälkeinen kipulääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trypsiini-kymotrypsiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun yhden endodonttihoidon jälkeen hampaissa, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta obturaation jälkeen 72 tuntiin (aloita 6 tunnin välein ja sitten 12 tunnin välein)
|
analgeettinen vaikutus arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla.
Pienin pistemäärä on nolla.
Maksimipistemäärä on kymmenen.
Maksimipisteet osoittavat huonoimman mahdollisen tuloksen.
|
6 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta obturaation jälkeen 72 tuntiin (aloita 6 tunnin välein ja sitten 12 tunnin välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synergistinen vaikutus tulehduskipulääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta obturaation jälkeen 72 tuntiin (aloita 6 tunnin välein ja sitten 12 tunnin välein)
|
analgeettinen vaikutus arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla.
Pienin pistemäärä on nolla.
Maksimipistemäärä on kymmenen.
Maksimipisteet osoittavat huonoimman mahdollisen tuloksen.
|
6 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta obturaation jälkeen 72 tuntiin (aloita 6 tunnin välein ja sitten 12 tunnin välein)
|
|
Raportoitu sivuvaikutus
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta obturaation jälkeen 72 tuntiin (aloita 6 tunnin välein ja sitten 12 tunnin välein)
|
arvioitu passiivisella haittojen valvonnalla.
Se riippuu osallistujien ilmoittamista haittavaikutuksista.
|
6 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta obturaation jälkeen 72 tuntiin (aloita 6 tunnin välein ja sitten 12 tunnin välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed A Hashem, PHD, Head of endodontic department Faculty of dentistry Ain Shams University, cairo,Egypt
- Opintojohtaja: Tariq Y Abdel Rahman, PHD, Lecturer, Endodontic Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- Päätutkija: Alaa A Abd El Sattar, Master, Faculty of dentistry, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-Rec IM012110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .