Eficacia de la tripsina-quimotripsina en el dolor posoperatorio después del tratamiento de conducto radicular en una sola visita

Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) del comité de ética de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams, El Cairo, Egipto, con el número de aprobación FDASU-Rec IM012110.

El diseño de este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado de fase IV prospectivo, paralelo, triple ciego.

Se realizó un estudio piloto en cinco pacientes de cada grupo y sus resultados se utilizaron para el cálculo del tamaño de la muestra. Basado en los resultados del estudio piloto; el tamaño de muestra mínimo estimado fue de un total de 52 pacientes. El tamaño de la muestra se aumentó a 60 para compensar el abandono. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power versión 3.1.9.2.

Todos los pacientes incluidos firmaron un consentimiento informado antes del inicio del estudio.

Aleatorización y cegamiento: 60 pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente de acuerdo con la proporción de 1:1 para cada grupo. La aleatorización se realizó mediante el uso de software informático (www.randome.org).

Mecanismo de ocultación de la asignación: las generaciones de secuencias aleatorias, la ocultación de la asignación y la preparación de las intervenciones se realizaron antes de comenzar con la ayuda de una persona independiente que ocultó la secuencia de asignación a los investigadores en un sobre opaco y herméticamente cerrado. Antes de la implementación del estudio, esta persona también dividió los medicamentos en 60 sobres opacos herméticamente cerrados que contenían un tratamiento con la dosis recomendada y etiquetados con un símbolo alfabético de un dígito (X, Y, Z, R).

Implementación del estudio: Después del tratamiento de conducto, los medicamentos postoperatorios fueron asignados por verificación telefónica. Esta persona independiente informó al operador qué medicamento se debe prescribir en forma de X, Y, Z o R para mantener el cegamiento del operador. Los investigadores utilizaron el protocolo de aleatorización generado por computadora para cada paciente elegible. Entonces, los pacientes se inscribieron en cada uno de los grupos y se les prescribió una intervención postoperatoria diferente. Todos los formularios de evaluación del dolor y los datos fueron monitoreados por un médico capacitado. Él no era parte del equipo de estudio. El estadístico también estaba cegado.

El historial del paciente reveló dolor pulpar persistente difuso. Las pruebas de sensibilidad al frío con Endo-Ice (1,1,1,2 tetrafluoroetano; Hygenic Corp) indicaron una respuesta de moderada a grave. La vitalidad se emparejó con el contralateral como control. La vitalidad se estableció clínicamente mediante la observación de sangre en el canal. Los dientes no tenían sensibilidad a la percusión ni a la palpación. Radiográficamente tenía una condición periapical normal. Los procedimientos de tratamiento de endodoncia fueron realizados por el mismo operador en la clínica de posgrado del Departamento de Endodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams, Egipto. Los pacientes fueron evaluados por un médico capacitado que no formaba parte del equipo del estudio.

85 pacientes fueron evaluados para los criterios de elegibilidad. 25 personas fueron excluidas por diferentes motivos. Se incluyeron 60 participantes. Fueron aleatorizados en cuatro grupos (N = 15).

Grupo I: (ibuprofeno) Los participantes recibieron ibuprofeno 600 mg 3 veces al día durante 3 días después de cada una de las tres comidas.

Grupo II: (tripsina-quimotripsina) Los participantes recibieron (tripsina 5 mg quimotripsina 5 mg3 veces al día durante 3 días una hora antes de cada una de las tres comidas.

Grupo III: (ibuprofeno + tripsina quimotripsina) Los participantes recibieron ibuprofeno 600 mg 3 veces al día durante 3 días después de cada una de las tres comidas y (tripsina 5 mg quimotripsina 5 mg) 3 veces al día durante 3 días una hora antes de cada una de las comidas. tres comidas.

Grupo IV: (placebo) Los participantes recibieron pastillas de azúcar de placebo después de la operación 3 veces al día durante 3 días.

Se pidió a todos los participantes que registraran la intensidad del dolor posoperatorio a las 6 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la obturación. También pidieron informar la aparición de cualquier efecto secundario.

Análisis de los datos:

El análisis estadístico se realizó con IBM SPSS Statistics. La diferencia de edad se analizó mediante el uso de la prueba ANOVA de una vía. Para los registros de Dolor, se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis para comparación entre los cuatro grupos, la prueba de Friedman para cambios por intervalos de tiempo en cada grupo y para las comparaciones por pares cuando la prueba de Kruskal-Wallis o Friedman fue significativa, se utilizó la prueba de Dunn. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para datos cualitativos. El nivel de significación se fijó en P ≤ 0,05.