Effekten av trypsin-chymotrypsin på postoperativ smärta efter engångsbesök med rotkanalbehandling

Denna studie godkändes av den institutionella granskningen av styrelsen (IRB) av den etiska kommittén vid tandläkarfakulteten, Ain Shams University, Kairo, Egypten under godkännandenummer FDASU-Rec IM012110.

Denna studiedesign var en prospektiv, parallell trippelblind fas IV randomiserad klinisk prövning.

En pilotstudie utfördes på fem patienter i varje grupp och dess resultat användes för beräkning av provstorlek. Baserat på resultaten av pilotstudien; den minsta uppskattade provstorleken var totalt 52 patienter. Provstorleken ökades till 60 för att kompensera för bortfallet. Provstorleksberäkning utfördes med hjälp av G*Power version 3.1.9.2.

Alla inkluderade patienter undertecknade ett informerat samtycke innan studien påbörjades.

Randomisering och blindning: 60 patienter som hade behörighetskriterierna fördelades slumpmässigt enligt förhållandet 1:1 till varje grupp. Randomisering utfördes med hjälp av datorprogramvara (www.randome.org).

Mekanism för tilldelningsdöljande: Slumpmässiga sekvensgenereringar, allokeringsdöljande och förberedelser av ingrepp skedde innan de startade med hjälp av en oberoende person som gömde allokeringssekvensen från utredarna i ogenomskinligt och tätt förseglat kuvert. Innan studien genomfördes delade denna person också upp läkemedlen i 60 tätt förslutna ogenomskinliga kuvert som innehöll en behandling med den rekommenderade dosen och märkta med ensiffrig alfabetisk symbol (X, Y, Z, R).

Genomförande av studien: Efter rotbehandling tilldelades postoperativa läkemedel genom telefonverifiering. Denna oberoende person informerade operatören om vilket läkemedel som skulle förskrivas i form av X, Y, Z eller R för att bibehålla operatörens blindning. Utredarna använde det datoriserade genererade randomiseringsprotokollet för varje kvalificerad patient. Så patienterna inkluderades i var och en av grupperna och ordinerades med olika postoperativ intervention. Alla formulär och data för smärtbedömning övervakades av en utbildad läkare. Han var inte en del av studiegruppen. Statistikern var också förblindad.

Patientens historia avslöjade diffus kvardröjande pulpalsmärta. Kylkänslighetstestning med Endo-Ice (1,1,1,2 Tetrafluoroethane; Hygenic Corp) indikerade en måttlig till svår respons. Vitalitet matchades med kontra lateral som kontroll. Vitaliteten fastställdes kliniskt genom blodobservation i kanalen. Tänderna var inte känsliga för slagverk eller palpation. Radiografiskt hade normalt periapikalt tillstånd. Endodontiska behandlingsprocedurer utfördes av samma operatör på post-graduate kliniken vid endodontiska avdelningen vid fakulteten för odontologi, Ain Shams University, Egypten. Patienterna bedömdes av en utbildad läkare som inte ingick i studiegruppen.

85 patienter bedömdes för behörighetskriterierna. 25 individer exkluderades av olika anledningar. 60 deltagare ingick. De randomiserades i fyra grupper (N = 15).

Grupp I: (ibuprofen) Deltagarna fick ibuprofen 600 mg 3 gånger per dag i 3 dagar efter var och en av de tre måltiderna.

Grupp II: (Trypsin-Chymotrypsin) Deltagarna gavs (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg3 gånger per dag under 3 dagar en timme före var och en av de tre måltiderna.

Grupp III: (ibuprofen + Trypsin Chymotrypsin) Deltagarna fick ibuprofen 600 mg 3 gånger per dag i 3 dagar efter var och en av de tre måltiderna och (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg) 3 gånger per dag i 3 dagar en timme före varje måltid tre måltider.

Grupp IV: (placebo) Deltagarna fick postoperativt placebo sockerpiller 3 gånger per dag i 3 dagar.

Alla deltagare ombads att registrera sin postoperativa smärtintensitet vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter obturation. De bad också att få rapportera förekomsten av eventuella biverkningar.

Dataanalys:

Statistisk analys utfördes med IBM SPSS Statistics. Åldersskillnaden analyserades genom att använda envägs ANOVA-test. För smärtregistrering, Kruskal-Wallis-test för jämförelse mellan de fyra grupperna, Friedmans test för förändringar efter tidsintervall i varje grupp och för parvisa jämförelser när Kruskal-Wallis eller Friedmans test var signifikant, användes Dunns test. Chi-kvadrattest användes för kvalitativa data. Signifikansnivån sattes till P ≤ 0,05.