Werkzaamheid van trypsine-chymotrypsine bij postoperatieve pijn na een eenmalig bezoek aan een wortelkanaalbehandeling

Deze studie is goedgekeurd door de Institutional Review of Board (IRB) van de ethische commissie van de Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University, Caïro, Egypte onder goedkeuringsnummer FDASU-Rec IM012110.

Deze onderzoeksopzet was een prospectieve, parallelle, drievoudig blinde, gerandomiseerde klinische fase IV-studie.

Er werd een pilootstudie uitgevoerd bij vijf patiënten in elke groep en de resultaten werden gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang. Op basis van de resultaten van de pilotstudie; de minimale geschatte steekproefomvang was in totaal 52 patiënten. De steekproefomvang werd vergroot tot 60 ter compensatie van de uitval. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.2.

Alle geïncludeerde patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Randomisatie en blindering: 60 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen volgens de verhouding van 1:1 aan elke groep. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van computersoftware (www.randome.org).

Toewijzingsverbergingsmechanisme: willekeurige reeksgeneraties, toewijzingsverberging en voorbereiding van interventies vonden plaats voordat ze begonnen met de hulp van een onafhankelijke persoon die de toewijzingsvolgorde voor de onderzoekers verborgen hield in een ondoorzichtige en goed afgesloten envelop. Voordat de studie werd uitgevoerd, verdeelde deze persoon de medicijnen ook in 60 goed afgesloten ondoorzichtige enveloppen die een behandeling bevatten met de aanbevolen dosis en gelabeld met een eencijferig alfabetisch symbool (X, Y, Z, R).

Uitvoering van de studie: Na wortelkanaalbehandeling werden postoperatieve medicijnen toegewezen via telefonische verificatie. Deze onafhankelijke persoon informeerde de operator welk medicijn moest worden voorgeschreven in de vorm van X, Y, Z of R om de operator blind te houden. De onderzoekers gebruikten het door de computer gegenereerde randomisatieprotocol voor elke in aanmerking komende patiënt. Dus werden patiënten ingeschreven in elk van de groepen en voorgeschreven met verschillende postoperatieve interventies. Alle pijnbeoordelingsformulieren en -gegevens werden gecontroleerd door een getrainde clinicus. Hij maakte geen deel uit van het onderzoeksteam. De statisticus was ook geblindeerd.

De anamnese van de patiënt onthulde diffuse aanhoudende pulpale pijn. Koudegevoeligheidstesten met Endo-Ice (1,1,1,2 tetrafluorethaan; Hygenic Corp) wezen op een matige tot ernstige respons. Vitaliteit werd gecombineerd met de contralaterale controle. De vitaliteit werd klinisch vastgesteld door bloedobservatie in het kanaal. Tanden waren niet gevoelig voor percussie of palpatie. Röntgenfoto had een normale periapicale toestand. Endodontische behandelingsprocedures werden uitgevoerd door dezelfde operator in de postdoctorale kliniek van de endodontische afdeling van de Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University, Egypte. Patiënten werden beoordeeld door een getrainde clinicus die geen deel uitmaakte van het onderzoeksteam.

85 patiënten werden beoordeeld op de criteria om in aanmerking te komen. 25 personen werden om verschillende redenen uitgesloten. Er waren 60 deelnemers. Ze werden gerandomiseerd in vier groepen (N = 15).

Groep I: (ibuprofen) Deelnemers kregen ibuprofen 600 mg 3 keer per dag gedurende 3 dagen na elk van de drie maaltijden.

Groep II: (Trypsin-Chymotrypsin) Deelnemers kregen (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg3 keer per dag gedurende 3 dagen een uur voor elk van de drie maaltijden.

Groep III: (ibuprofen + Trypsin Chymotrypsin) Deelnemers kregen ibuprofen 600 mg 3 keer per dag gedurende 3 dagen na elk van de drie maaltijden en (Trypsin 5 mg Chymotrypsine 5 mg) 3 keer per dag gedurende 3 dagen een uur voor elk van de maaltijden. drie maaltijden.

Groep IV: (placebo) Deelnemers kregen postoperatief placebo-suikerpillen 3 keer per dag gedurende 3 dagen.

Alle deelnemers werd gevraagd om hun postoperatieve pijnintensiteit op te nemen op 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na obturatie. Ze vroegen ook om het optreden van eventuele bijwerkingen te melden.

Gegevensanalyse:

Statistische analyse werd uitgevoerd met IBM SPSS Statistics. Leeftijdsverschil werd geanalyseerd met behulp van eenzijdige ANOVA-test. Voor pijnregistraties, Kruskal-Wallis-test voor vergelijking tussen de vier groepen, Friedman's test voor veranderingen door tijdsintervallen in elke groep en voor paarsgewijze vergelijkingen wanneer de Kruskal-Wallis- of Friedman-test significant was, werd de Dunn-test gebruikt. Chi-kwadraattoets werd gebruikt voor kwalitatieve gegevens. Het significantieniveau werd vastgesteld op P ≤ 0,05.