Wirksamkeit von Trypsin-Chymotrypsin bei postoperativen Schmerzen nach einmaliger Wurzelkanalbehandlung

Diese Studie wurde vom Institutional Review of Board (IRB) der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität, Kairo, Ägypten, unter der Zulassungsnummer FDASU-Rec IM012110 genehmigt.

Bei diesem Studiendesign handelte es sich um eine prospektive, parallele randomisierte klinische Dreifachblindstudie der Phase IV.

An fünf Patienten in jeder Gruppe wurde eine Pilotstudie durchgeführt, deren Ergebnisse zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet wurden. Basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie; Die geschätzte Mindeststichprobengröße betrug insgesamt 52 Patienten. Die Stichprobengröße wurde auf 60 erhöht, um den Drop-out zu kompensieren. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.2 durchgeführt.

Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichneten vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung.

Randomisierung und Verblindung: 60 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 jeder Gruppe zugeteilt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung von Computersoftware (www.randome.org) durchgeführt.

Mechanismus zum Verbergen der Zuordnung: Zufällige Generierungen von Sequenzen, das Verbergen von Zuordnungen und die Vorbereitung von Eingriffen erfolgten vor Beginn mit Hilfe einer unabhängigen Person, die die Zuordnungssequenz vor den Ermittlern in einem undurchsichtigen und dicht verschlossenen Umschlag verbarg. Vor der Durchführung der Studie teilte diese Person die Medikamente auch in 60 dicht verschlossene undurchsichtige Umschläge, die eine Behandlung mit der empfohlenen Dosis enthielten und mit einem einstelligen alphabetischen Symbol (X, Y, Z, R) gekennzeichnet waren.

Durchführung der Studie: Nach der Wurzelkanalbehandlung erfolgte die postoperative Medikamentenvergabe durch telefonische Verifizierung. Diese unabhängige Person informierte den Bediener darüber, welches Medikament in Form von X, Y, Z oder R verschrieben werden sollte, um die Bedienerblindheit aufrechtzuerhalten. Die Prüfärzte verwendeten das computergestützte Randomisierungsprotokoll für jeden geeigneten Patienten. Daher wurden die Patienten in jede der Gruppen aufgenommen und mit unterschiedlichen postoperativen Eingriffen verschrieben. Alle Formulare und Daten zur Schmerzbewertung wurden von einem geschulten Kliniker überwacht. Er gehörte nicht zum Studienteam. Der Statistiker war zudem verblindet.

Die Anamnese der Patienten zeigte diffuse anhaltende Pulpaschmerzen. Kälteempfindlichkeitstests mit Endo-Ice (1,1,1,2-Tetrafluorethan; Hygenic Corp) zeigten eine mittelschwere bis schwere Reaktion. Die Vitalität wurde mit der kontralateralen als Kontrolle abgeglichen. Die Vitalität wurde klinisch durch Blutbeobachtung im Kanal festgestellt. Die Zähne waren nicht perkussions- oder palpationsempfindlich. Röntgenologisch normaler periapikaler Zustand. Endodontische Behandlungsverfahren wurden von demselben Operateur in der Postgraduiertenklinik der Abteilung für Endodontie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität, Ägypten, durchgeführt. Die Patienten wurden von einem ausgebildeten Kliniker beurteilt, der nicht Teil des Studienteams war.

85 Patienten wurden für die Eignungskriterien bewertet. 25 Personen wurden aus unterschiedlichen Gründen ausgeschlossen. 60 Teilnehmer waren eingeschlossen. Sie wurden in vier Gruppen randomisiert (N = 15).

Gruppe I: (Ibuprofen) Den Teilnehmern wurde Ibuprofen 600 mg dreimal täglich für 3 Tage nach jeder der drei Mahlzeiten verabreicht.

Gruppe II: (Trypsin-Chymotrypsin) Die Teilnehmer erhielten (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg 3-mal täglich für 3 Tage eine Stunde vor jeder der drei Mahlzeiten.

Gruppe III: (Ibuprofen + Trypsin Chymotrypsin) Den Teilnehmern wurde Ibuprofen 600 mg dreimal täglich für 3 Tage nach jeder der drei Mahlzeiten und (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg) dreimal täglich für 3 Tage eine Stunde vor jeder der Mahlzeiten verabreicht drei Mahlzeiten.

Gruppe IV: (Placebo) Die Teilnehmer erhielten postoperativ Placebo-Zuckerpillen dreimal täglich für 3 Tage.

Alle Teilnehmer wurden gebeten, ihre postoperative Schmerzintensität 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h nach der Obturation aufzuzeichnen. Sie baten auch darum, das Auftreten von Nebenwirkungen zu melden.

Datenanalyse:

Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Statistics durchgeführt. Der Altersunterschied wurde unter Verwendung eines Einweg-ANOVA-Tests analysiert. Für Schmerzaufzeichnungen wurde der Kruskal-Wallis-Test zum Vergleich zwischen den vier Gruppen, der Friedman-Test für Änderungen durch Zeitintervalle in jeder Gruppe und für paarweise Vergleiche, wenn der Kruskal-Wallis- oder Friedman-Test signifikant war, der Dunn-Test verwendet. Für qualitative Daten wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf P ≤ 0,05 festgelegt.