Effekten af ​​trypsin-chymotrypsin på postoperativ smerte efter rodbehandling af enkeltbesøg

Denne undersøgelse godkendt af den institutionelle gennemgang af bestyrelsen (IRB) i den etiske komité ved Det Tandlæge Fakultet, Ain Shams University, Cairo, Egypten under godkendelsesnummer FDASU-Rec IM012110.

Dette studiedesign var et prospektivt, parallelt trippelblindt fase IV randomiseret klinisk forsøg.

En pilotundersøgelse blev udført på fem patienter i hver gruppe, og dens resultater blev brugt til beregning af prøvestørrelse. Baseret på resultaterne af pilotundersøgelsen; den mindste estimerede stikprøvestørrelse var i alt 52 patienter. Prøvestørrelsen blev øget til 60 for at kompensere for frafaldet. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved at bruge G*Power Version 3.1.9.2.

Alle inkluderede patienter underskrev et informeret samtykke inden studiets start.

Randomisering og blinding: 60 patienter, der havde berettigelseskriterierne, blev fordelt tilfældigt i henhold til forholdet 1:1 til hver gruppe. Randomisering blev udført ved hjælp af computersoftware (www.randome.org).

Tildelingsskjulmekanisme: Tilfældige sekvensgenereringer, allokeringsskjulering og forberedelse af indgreb fandt sted før start ved hjælp af en uafhængig person, som skjulte tildelingssekvensen for efterforskerne i uigennemsigtig og tæt forseglet konvolut. Før undersøgelsens implementering opdelte denne person også medikamenterne i 60 tæt forseglede uigennemsigtige kuverter indeholdt en behandling med den anbefalede dosis og mærket med et-cifret alfabetisk symbol (X, Y, Z, R).

Gennemførelse af undersøgelsen: Efter rodbehandling blev postoperative lægemidler tildelt ved telefonisk verifikation. Denne uafhængige person informerede operatøren om, hvilket lægemiddel der skulle ordineres i form af X, Y, Z eller R for at opretholde operatørens blinding. Efterforskerne brugte den computergenererede randomiseringsprotokol for hver kvalificeret patient. Så patienterne blev indskrevet i hver af grupperne og ordineret med forskellig postoperativ intervention. Alle smertevurderingsskemaer og data blev overvåget af en uddannet kliniker. Han var ikke en del af undersøgelsesholdet. Statistikeren var også blindet.

Patienthistorien afslørede diffuse dvælende pulpalsmerter. Koldefølsomhedstest med Endo-Ice (1,1,1,2 Tetrafluorethan; Hygenic Corp) indikerede en moderat til svær respons. Vitalitet blev matchet med det kontra laterale som kontrol. Vitaliteten blev etableret klinisk ved blodobservation i kanalen. Tænderne var ikke følsomme over for percussion eller palpation. Radiografisk havde normal periapikal tilstand. Endodontiske behandlingsprocedurer blev udført af den samme operatør i post-graduate klinikken i den endodontiske afdeling på Det Tandlæge Fakultet, Ain Shams University, Egypten. Patienterne blev vurderet af en uddannet kliniker, som ikke var en del af undersøgelsesteamet.

85 patienter blev vurderet for egnethedskriterierne. 25 personer blev udelukket af forskellige årsager. 60 deltagere var med. De blev randomiseret i fire grupper (N = 15).

Gruppe I: (ibuprofen) Deltagerne fik ibuprofen 600 mg 3 gange dagligt i 3 dage efter hvert af de tre måltider.

Gruppe II: (Trypsin-Chymotrypsin) Deltagerne fik (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg3 gange dagligt i 3 dage en time før hvert af de tre måltider).

Gruppe III: (ibuprofen + Trypsin Chymotrypsin) Deltagerne fik ibuprofen 600 mg 3 gange dagligt i 3 dage efter hvert af de tre måltider og (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg) 3 gange dagligt i 3 dage en time før hvert af måltiderne. tre måltider.

Gruppe IV: (placebo) Deltagerne fik postoperativt placebo sukkerpiller 3 gange dagligt i 3 dage.

Alle deltagere blev bedt om at registrere deres postoperative smerteintensitet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter obturation. De bad også om at rapportere forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger.

Dataanalyse:

Statistisk analyse blev udført med IBM SPSS Statistics. Aldersforskel blev analyseret ved at bruge envejs ANOVA-test. Til smerteregistreringer, Kruskal-Wallis-test til sammenligning mellem de fire grupper, Friedmans test for ændringer efter tidsintervaller i hver gruppe og for parvise sammenligninger, når Kruskal-Wallis eller Friedmans test var signifikant, blev Dunns test brugt. Chi-kvadrattest blev brugt til kvalitative data. Signifikansniveauet blev sat til P ≤ 0,05.