Skuteczność trypsyny-chymotrypsyny na ból pooperacyjny po jednokrotnym leczeniu kanałowym

To badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) komisji etyki na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams w Kairze w Egipcie pod numerem zatwierdzenia FDASU-Rec IM012110.

Ten projekt badania był prospektywnym, równoległym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy IV z potrójną ślepą próbą.

Badanie pilotażowe przeprowadzono na pięciu pacjentach w każdej grupie, a jego wyniki wykorzystano do obliczenia wielkości próby. Na podstawie wyników badania pilotażowego; minimalna szacowana wielkość próby wynosiła łącznie 52 pacjentów. Wielkość próby zwiększono do 60 w celu skompensowania odpadnięcia. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą G*Power w wersji 3.1.9.2.

Wszyscy włączeni pacjenci podpisali świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Randomizacja i zaślepienie: 60 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji przydzielono losowo w stosunku 1:1 do każdej grupy. Randomizację przeprowadzono za pomocą oprogramowania komputerowego (www.randome.org).

Mechanizm ukrywania alokacji: Losowe generowanie sekwencji, ukrywanie alokacji i przygotowywanie interwencji miały miejsce przed rozpoczęciem z pomocą jednej niezależnej osoby, która ukryła sekwencję alokacji przed badaczami w nieprzejrzystej i szczelnie zapieczętowanej kopercie. Przed przystąpieniem do badania osoba ta również podzieliła leki na 60 szczelnie zamkniętych nieprzezroczystych kopert zawierających kurację z zalecaną dawką i oznaczonych jednocyfrowym symbolem alfabetycznym (X, Y, Z, R).

Realizacja badania: Po leczeniu kanałowym przydzielono leki pooperacyjne w drodze weryfikacji telefonicznej. Ta niezależna osoba informowała operatora, jaki lek należy przepisać w postaci X, Y, Z lub R, aby utrzymać zaślepienie operatora. Badacze wykorzystali wygenerowany komputerowo protokół randomizacji dla każdego kwalifikującego się pacjenta. Tak więc pacjenci zostali włączeni do każdej z grup i przepisano im inną interwencję pooperacyjną. Wszystkie formularze oceny bólu i dane były monitorowane przez przeszkolonego klinicystę. Nie był częścią zespołu badawczego. Statystyk również był zaślepiony.

Wywiad pacjenta ujawnił rozlany, przewlekły ból miazgi. Badanie wrażliwości na zimno za pomocą Endo-Ice (1,1,1,2 tetrafluoroetan; Hygenic Corp) wykazało reakcję od umiarkowanej do ciężkiej. Witalność dopasowano do kontralateralnej jako kontroli. Żywotność została ustalona klinicznie przez obserwację krwi w kanale. Zęby nie wykazywały wrażliwości na opukiwanie ani palpację. Radiologicznie stan okołowierzchołkowy prawidłowy. Zabiegi leczenia endodontycznego wykonywał ten sam operator w poradni podyplomowej Katedry Endodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams w Egipcie. Pacjenci byli oceniani przez wyszkolonego klinicystę, który nie był częścią zespołu badawczego.

Kryteria kwalifikacji oceniono u 85 pacjentów. Z różnych przyczyn wykluczono 25 osób. Wzięło w nim udział 60 uczestników. Zostali losowo podzieleni na cztery grupy (N = 15).

Grupa I: (ibuprofen) Uczestnikom podawano ibuprofen w dawce 600 mg 3 razy dziennie przez 3 dni po każdym z trzech posiłków.

Grupa II: (trypsyna-chymotrypsyna) Uczestnikom podawano (trypsyna 5 mg chymotrypsyna 5 mg 3 razy dziennie przez 3 dni na godzinę przed każdym z trzech posiłków.

Grupa III: (ibuprofen + trypsyna chymotrypsyna) Uczestnicy otrzymywali ibuprofen 600 mg 3 razy dziennie przez 3 dni po każdym z trzech posiłków oraz (trypsyna 5 mg chymotrypsyna 5 mg) 3 razy dziennie przez 3 dni na godzinę przed każdym z trzy posiłki.

Grupa IV: (placebo) Uczestnicy otrzymywali po operacji tabletki z cukru placebo 3 razy dziennie przez 3 dni.

Wszystkich uczestników poproszono o zapisanie natężenia bólu pooperacyjnego po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach od obturacji. Prosili również o zgłaszanie wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych.

Analiza danych:

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą IBM SPSS Statistics. Różnicę wieku analizowano za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA. W przypadku zapisów Paina zastosowano test Kruskala-Wallisa do porównania między czterema grupami, test Friedmana do zmian w przedziałach czasowych w każdej grupie oraz do porównań parami, gdy test Kruskala-Wallisa lub Friedmana był istotny, zastosowano test Dunna. Dla danych jakościowych zastosowano test chi-kwadrat. Poziom istotności ustalono na P ≤ 0,05.