胰蛋白酶-胰凝乳蛋白酶对单次根管治疗术后疼痛的疗效

本研究经埃及开罗 Ain Shams 大学牙科学院伦理委员会机构审查委员会 (IRB) 批准，批准号为 FDASU-Rec IM012110。

本研究设计是一项前瞻性、平行的三盲 IV 期随机临床试验。

对每组中的五名患者进行了初步研究，其结果用于样本量计算。 基于试点研究的结果；最小估计样本量为总共 52 名患者。 样本量增加到 60 以补偿脱落。 使用 G*Power 版本 3.1.9.2 进行样本量计算。

所有纳入的患者在研究开始前都签署了知情同意书。

随机分组及盲法：60例符合纳入标准的患者按1:1的比例随机分配至各组。 使用计算机软件 (www.randome.org) 进行随机化。

分配隐藏机制：随机序列生成、分配隐藏和干预准备在开始前由一名独立人员在不透明和密封的信封中向研究人员隐藏分配序列的帮助下进行。 在研究实施之前，此人还将药物分成 60 个密封不透明的信封，里面装有推荐剂量的治疗药物，并用一位字母符号（X、Y、Z、R）标记。

研究实施：根管治疗后，通过电话核实分配术后药物。 该独立人员以 X、Y、Z 或 R 的形式告知操作员应开出哪种药物，以保持操作员盲态。 研究人员对每位符合条件的患者使用计算机生成的随机化方案。 因此，患者被纳入每个组，并接受不同的术后干预。 所有疼痛评估表和数据均由受过训练的临床医生监控。 他不是研究团队的一员。统计学家也被蒙蔽了双眼。

病史显示弥漫性挥之不去的牙髓痛。 使用 Endo-Ice（1,1,1,2 四氟乙烷；Hygenic Corp）进行的冷敏感性测试表明存在中度至重度反应。 活力与对侧相匹配作为对照。 临床上通过在管内进行血液观察来确定生命力。 牙齿对叩诊或触诊不敏感。 X 光片显示根尖周情况正常。 牙髓治疗程序由埃及 Ain Shams 大学牙科学院牙髓科研究生诊所的同一操作员完成。 患者由一名训练有素的临床医生进行评估，该医生不属于研究团队。

85 名患者根据资格标准进行了评估。 25人因不同原因被排除在外。 包括 60 名参与者。 他们被随机分为四组 (N = 15)。

I 组：（布洛芬）参与者在三餐后每次服用布洛芬 600 毫克，每天 3 次，持续 3 天。

II 组：（胰蛋白酶-胰凝乳蛋白酶）参与者被给予（胰蛋白酶 5 mg 胰凝乳蛋白酶 5 mg，每天 3 次，持续 3 天，每次三餐前一小时。

第 III 组：（布洛芬 + 胰凝乳蛋白酶）参与者在三餐后每天服用布洛芬 600 毫克 3 次，持续 3 天，并且在每次进餐前一小时服用（胰蛋白酶 5 毫克胰凝乳蛋白酶 5 毫克）每天 3 次，持续 3 天三餐。

第四组：（安慰剂）参与者在术后每天 3 次服用安慰剂糖丸，持续 3 天。

要求所有参与者记录他们在封闭后6h、12h、24h、48h、72h的术后疼痛强度。 他们还要求报告任何副作用的发生。

数据分析：

使用 IBM SPSS Statistics 进行统计分析。 使用单因素方差分析检验分析年龄差异。 对于疼痛记录，Kruskal-Wallis 检验用于四组之间的比较，Friedman 检验用于每组中按时间间隔的变化以及当 Kruskal-Wallis 或 Friedman 检验显着时进行成对比较，使用 Dunn 检验。 卡方检验用于定性数据。 显着性水平设定为 P ≤ 0.05。