A tripszin-kimotripszin hatékonysága a posztoperatív fájdalomra egyszeri látogatás utáni gyökérkezelés után

Ezt a tanulmányt a kairói Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának etikai bizottságának intézményi felülvizsgálata (IRB) hagyta jóvá az FDASU-Rec IM012110 jóváhagyási számmal.

Ez a vizsgálati terv egy prospektív, párhuzamos hármasvak, IV. fázisú randomizált klinikai vizsgálat volt.

Minden csoportban öt betegen kísérleti vizsgálatot végeztek, és ennek eredményeit a mintanagyság kiszámításához használták fel. A kísérleti tanulmány eredményei alapján; a minimális becsült mintanagyság összesen 52 beteg volt. A minta méretét 60-ra növeltük a lemorzsolódás kompenzálására. A mintaméret kiszámítása a G*Power 3.1.9.2 verziójával történt.

A vizsgálat megkezdése előtt valamennyi bevont beteg tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Randomizálás és vakolás: 60 alkalmassági kritériumot teljesítő beteget véletlenszerűen 1:1 arányban osztottak be minden csoportba. A véletlenszerűsítést számítógépes szoftverrel (www.randome.org) végeztük.

Az allokáció elrejtésének mechanizmusa: A véletlenszerű sorozatgenerálások, az allokáció elrejtése és a beavatkozások előkészítése az indulás előtt egy független személy segítségével történt, aki átlátszatlan és szorosan lezárt borítékban elrejtette az allokációs sorrendet a vizsgálók elől. A vizsgálat végrehajtása előtt ez a személy a gyógyszereket 60 szorosan lezárt, átlátszatlan borítékra osztotta, amelyek az ajánlott adaggal ellátott kezelést tartalmazták, és egy számjegyű alfabetikus szimbólummal (X, Y, Z, R) jelölték.

A vizsgálat megvalósítása: A gyökérkezelést követően a posztoperatív gyógyszerek kijelölése telefonos egyeztetéssel történt. Ez a független személy tájékoztatta a kezelőt, hogy melyik gyógyszert kell X, Y, Z vagy R formában felírni, hogy fenntartsa a vakító kezelést. A vizsgálók a számítógéppel generált randomizációs protokollt használták minden egyes alkalmas beteg esetében. Így a betegeket mindegyik csoportba besorolták, és különböző posztoperatív beavatkozásokat írtak elő. Az összes fájdalomértékelési formát és adatot képzett klinikus figyelte. Nem volt tagja a kutatócsoportnak. A statisztikus is megvakult.

A páciens anamnézisében diffúz, elhúzódó pulpális fájdalmat mutattak ki. Az Endo-Ice (1,1,1,2-tetrafluor-etán; Hygenic Corp) hidegérzékenységi vizsgálata közepestől súlyosig terjedő reakciót jelez. A vitalitást az ellenoldalival párosítottam kontrollként. A vitalitást klinikailag a csatornában végzett vérvizsgálattal állapították meg. A fogak nem voltak érzékenyek az ütőhangszerekre vagy a tapintásra. Radiográfiailag normális periapikális állapot volt. Az egyiptomi Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Endodontiai Tanszékének posztgraduális klinikáján ugyanaz a kezelő végezte az endodontiai kezelési eljárásokat. A betegeket egy képzett klinikus értékelte, aki nem volt a vizsgálati csoport tagja.

85 beteget értékeltek az alkalmassági kritériumok szempontjából. 25 személyt különböző okok miatt kizártak. 60 résztvevő vett részt. Négy csoportba osztották őket (N = 15).

I. csoport: (ibuprofen) A résztvevők 600 mg ibuprofént kaptak naponta háromszor 3 napig, mindhárom étkezés után.

II. csoport: (Tripszin-Kimotripszin) A résztvevők (5 mg tripszin 5 mg kimotripszin naponta 3-szor) kaptak 3 napon keresztül, mindhárom étkezés előtt egy órával.

III. csoport: (ibuprofen + tripszin kimotripszin) A résztvevők ibuprofént kaptak 600 mg ibuprofént naponta háromszor 3 napon keresztül mindhárom étkezés után, és (Tripszin 5 mg kimotripszin 5 mg) naponta háromszor 3 napon keresztül, mindegyik étkezés előtt egy órával. három étkezés.

IV. csoport: (placebo) A résztvevők posztoperatív placebo cukortablettát kaptak naponta háromszor 3 napon keresztül.

Minden résztvevőt megkérték, hogy rögzítse a posztoperatív fájdalom intenzitását az elzáródást követő 6, 12, 24, 48 és 72 órákban. Azt is kérték, hogy jelentsék az esetleges mellékhatásokat.

Adatelemzés:

A statisztikai elemzést az IBM SPSS Statistics segítségével végeztük. A korkülönbséget egyutas ANOVA teszttel elemeztük. A fájdalomrekordokhoz a Kruskal-Wallis tesztet a négy csoport összehasonlítására, a Friedman-tesztet az időintervallumok változásaira az egyes csoportokban, valamint a páronkénti összehasonlításhoz, amikor a Kruskal-Wallis vagy Friedman teszt szignifikáns volt, Dunn-tesztet alkalmaztak. A kvalitatív adatokhoz khi-négyzet tesztet használtunk. A szignifikancia szintet P ≤ 0,05-re állítottuk be.