Eficácia da tripsina-quimotripsina na dor pós-operatória após tratamento de canal radicular em sessão única

Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) do comitê de ética da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams, Cairo, Egito, sob o número de aprovação FDASU-Rec IM012110.

Este desenho de estudo foi um ensaio clínico prospectivo, paralelo, triplo-cego, de fase IV, randomizado.

Um estudo piloto foi realizado em cinco pacientes em cada grupo e seus resultados foram usados ​​para cálculo do tamanho da amostra. Com base nos resultados do estudo piloto; o tamanho amostral mínimo estimado foi de 52 pacientes. O tamanho da amostra foi aumentado para 60 para compensar o abandono. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power versão 3.1.9.2.

Todos os pacientes incluídos assinaram um consentimento informado antes do início do estudo.

Randomização e mascaramento: 60 pacientes que tinham os critérios de elegibilidade foram alocados aleatoriamente de acordo com a proporção de 1:1 para cada grupo. A randomização foi realizada usando software de computador (www.randome.org).

Mecanismo de ocultação de alocação: Gerações de sequência aleatória, ocultação de alocação e preparação de intervenções ocorreram antes do início com a ajuda de uma pessoa independente que ocultou a sequência de alocação dos investigadores em um envelope opaco e hermeticamente fechado. Antes da implementação do estudo, essa pessoa também dividiu os medicamentos em 60 envelopes opacos hermeticamente fechados contendo um tratamento com a dose recomendada e rotulados por um símbolo alfabético de um dígito (X, Y, Z, R).

Implementação do estudo: Após o tratamento do canal radicular, os medicamentos pós-operatórios foram atribuídos por verificação telefônica. Essa pessoa independente informou ao operador qual medicamento deveria ser prescrito na forma de X, Y, Z ou R para manter o sigilo do operador. Os investigadores usaram o protocolo de randomização gerado por computador para cada paciente elegível. Assim, os pacientes foram inscritos em cada um dos grupos e prescritos com diferentes intervenções pós-operatórias. Todos os formulários e dados de avaliação da dor foram monitorados por um clínico treinado. Ele não fazia parte da equipe de estudo. O estatístico também era cego.

A história do paciente revelou dor pulpar persistente difusa. O teste de sensibilidade ao frio com Endo-Ice (1,1,1,2 Tetrafluoretano; Hygenic Corp) indicou uma resposta moderada a severa. A vitalidade foi combinada com o contralateral como controle. A vitalidade foi estabelecida clinicamente pela observação de sangue no canal. Os dentes não apresentavam sensibilidade à percussão ou palpação. Radiograficamente apresentava condição periapical normal. Os procedimentos de tratamento endodôntico foram realizados pelo mesmo operador na clínica de pós-graduação do Departamento de Endodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams, Egito. Os pacientes foram avaliados por um clínico treinado que não fazia parte da equipe do estudo.

85 pacientes foram avaliados para os critérios de elegibilidade. 25 indivíduos foram excluídos por motivos diversos. 60 participantes foram incluídos. Eles foram randomizados em quatro grupos (N = 15).

Grupo I: (ibuprofeno) Os participantes receberam ibuprofeno 600 mg 3 vezes ao dia durante 3 dias após cada uma das três refeições.

Grupo II: (tripsina-quimotripsina) Os participantes receberam (tripsina 5 mg quimotripsina 5 mg 3 vezes por dia durante 3 dias uma hora antes de cada uma das três refeições.

Grupo III: (ibuprofeno + tripsina quimotripsina) Os participantes receberam ibuprofeno 600 mg 3 vezes ao dia durante 3 dias após cada uma das três refeições e (tripsina 5 mg quimotripsina 5 mg) 3 vezes ao dia durante 3 dias uma hora antes de cada uma das três refeições.

Grupo IV: (placebo) Os participantes receberam pílulas de açúcar placebo no pós-operatório 3 vezes ao dia durante 3 dias.

Todos os participantes foram solicitados a registrar sua intensidade de dor pós-operatória em 6h, 12h, 24h, 48h, 72h após a obturação. Eles também pediram para relatar a ocorrência de quaisquer efeitos colaterais.

Análise de dados:

A análise estatística foi realizada com o IBM SPSS Statistics. A diferença de idade foi analisada por meio do teste ANOVA de uma via. Para registros de dor, teste de Kruskal-Wallis para comparação entre os quatro grupos, teste de Friedman para mudanças por intervalos de tempo em cada grupo e para comparações pareadas quando o teste de Kruskal-Wallis ou Friedman foi significativo, o teste de Dunn foi usado. O teste qui-quadrado foi utilizado para dados qualitativos. O nível de significância foi estabelecido em P ≤ 0,05.