Účinnost trypsinu-chymotrypsinu na pooperační bolest po jednorázovém ošetření kořenového kanálku

Tato studie byla schválena institucionálním přezkoumáním rady (IRB) etické komise na Fakultě zubního lékařství Univerzity Ain Shams, Káhira, Egypt pod schvalovacím číslem FDASU-Rec IM012110.

Tento design studie byl prospektivní, paralelní, trojitě slepá randomizovaná klinická studie fáze IV.

Pilotní studie byla provedena na pěti pacientech v každé skupině a její výsledky byly použity pro výpočet velikosti vzorku. Na základě výsledků pilotní studie; minimální odhadovaná velikost vzorku byla celkem 52 pacientů. Velikost vzorku byla zvýšena na 60 pro kompenzaci výpadku. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.2.

Všichni zahrnutí pacienti podepsali informovaný souhlas před zahájením studie.

Randomizace a zaslepení: 60 pacientů, kteří měli kritéria způsobilosti, bylo rozděleno náhodně v poměru 1:1 do každé skupiny. Randomizace byla provedena pomocí počítačového softwaru (www.randome.org).

Mechanismus skrývání alokace: Generování náhodných sekvencí, utajování alokace a příprava intervencí probíhaly před zahájením za pomoci jedné nezávislé osoby, která alokační sekvenci před vyšetřovateli zatajila v neprůhledné a těsně uzavřené obálce. Před realizací studie tato osoba také rozdělila léky do 60 pevně uzavřených neprůhledných obálek obsahujících léčbu s doporučenou dávkou a označených jednomístným abecedním symbolem (X, Y, Z, R).

Realizace studie: Po ošetření kořenových kanálků byly pooperační léky přiděleny telefonickým ověřením. Tato nezávislá osoba informovala operátora, který lék by měl být předepsán ve formě X, Y, Z nebo R, aby se zachovalo zaslepení operátora. Výzkumníci použili počítačově generovaný randomizační protokol pro každého vhodného pacienta. Pacienti byli tedy zařazeni do každé ze skupin a byla jim předepsána jiná pooperační intervence. Všechny formuláře a údaje pro hodnocení bolesti byly monitorovány vyškoleným lékařem. Nebyl součástí studijního týmu. Statistik byl také zaslepen.

Anamnéza pacienta odhalila difuzní přetrvávající bolest pulpy. Testování citlivosti na chlad pomocí Endo-Ice (1,1,1,2 Tetrafluorethan; Hygenic Corp) prokázalo střední až závažnou reakci. Vitalita byla spojena s kontralaterálním jako kontrola. Vitalita byla stanovena klinicky pozorováním krve v kanálu. Zuby neměly žádnou citlivost na poklep nebo palpaci. Rentgenologicky měl normální periapikální stav. Endodontické ošetření prováděl stejný operátor na postgraduální klinice Endodontického oddělení Fakulty zubního lékařství Ain Shams University, Egypt. Pacienti byli hodnoceni vyškoleným lékařem, který nebyl součástí studijního týmu.

85 pacientů bylo hodnoceno z hlediska kritérií způsobilosti. 25 jedinců bylo vyloučeno z různých důvodů. Zařazeno bylo 60 účastníků. Byli randomizováni do čtyř skupin (N = 15).

Skupina I: (ibuprofen) Účastníci dostávali ibuprofen 600 mg 3krát denně po dobu 3 dnů po každém ze tří jídel.

Skupina II: (Trypsin-Chymotrypsin) Účastníkům byl podáván (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg 3krát denně po dobu 3 dnů jednu hodinu před každým ze tří jídel.

Skupina III: (ibuprofen + Trypsin Chymotrypsin) Účastníci dostávali ibuprofen 600 mg 3krát denně po dobu 3 dnů po každém ze tří jídel a (Trypsin 5 mg Chymotrypsin 5 mg) 3krát denně po dobu 3 dnů jednu hodinu před každým z nich. tři jídla.

Skupina IV: (placebo) Účastníkům byly po operaci podávány tablety s placebem 3krát denně po dobu 3 dnů.

Všichni účastníci byli požádáni, aby zaznamenali intenzitu pooperační bolesti 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po obturaci. Požádali také o hlášení výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků.

Analýza dat:

Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS Statistics. Věkový rozdíl byl analyzován pomocí jednocestného testu ANOVA. Pro záznamy bolesti, Kruskal-Wallisův test pro srovnání mezi čtyřmi skupinami, Friedmanův test pro změny podle časových intervalů v každé skupině a pro párové srovnání, když Kruskal-Wallisův nebo Friedmanův test byl významný, byl použit Dunnův test. Pro kvalitativní data byl použit chí-kvadrát test. Hladina významnosti byla stanovena na P ≤ 0,05.