Эффективность трипсина-химотрипсина при послеоперационной боли после однократного лечения корневых каналов

Это исследование одобрено институциональной проверкой совета (IRB) комитета по этике стоматологического факультета Университета Айн-Шамс, Каир, Египет, под номером одобрения FDASU-Rec IM012110.

Этот дизайн исследования представлял собой проспективное параллельное тройное слепое рандомизированное клиническое исследование IV фазы.

Пилотное исследование было проведено на пяти пациентах в каждой группе, и его результаты были использованы для расчета размера выборки. По результатам пилотного исследования; минимальный расчетный размер выборки составил всего 52 пациента. Размер выборки был увеличен до 60 для компенсации отсева. Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.2.

Все включенные пациенты подписали информированное согласие до начала исследования.

Рандомизация и ослепление: 60 пациентов, которые соответствовали критериям включения, были распределены случайным образом в соотношении 1:1 в каждую группу. Рандомизацию проводили с помощью компьютерного программного обеспечения (www.randome.org).

Механизм сокрытия распределения: Генерация случайных последовательностей, сокрытие распределения и подготовка вмешательств происходили перед запуском с помощью одного независимого человека, который скрывал последовательность распределения от исследователей в непрозрачном и плотно запечатанном конверте. Перед проведением исследования этот человек также разделил лекарства на 60 плотно запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих лечение с рекомендуемой дозой и помеченных однозначным буквенным символом (X, Y, Z, R).

Выполнение исследования: после лечения корневых каналов послеоперационные медикаменты назначались по телефону. Это независимое лицо информировало оператора, какой препарат следует прописать в форме X, Y, Z или R, чтобы поддерживать ослепление оператора. Исследователи использовали сгенерированный компьютером протокол рандомизации для каждого подходящего пациента. Итак, пациенты были включены в каждую из групп и назначены различные послеоперационные вмешательства. Все формы оценки боли и данные контролировались обученным клиницистом. Он не был частью исследовательской группы. Статистик также был ослеплен.

В анамнезе пациента выявлены разлитые затяжные боли в пульпе. Тестирование чувствительности к холоду с помощью Endo-Ice (1,1,1,2-тетрафторэтан; Hygenic Corp) показало реакцию от умеренной до тяжелой. Жизнеспособность соответствовала контралатеральному в качестве контроля. Жизнеспособность устанавливали клинически по наблюдению за кровью в канале. Зубы не чувствительны к перкуссии и пальпации. Рентгенологически нормальное периапикальное состояние. Процедуры эндодонтического лечения проводились одним и тем же оператором в последипломной клинике отделения эндодонтии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс, Египет. Состояние пациентов оценивал обученный клиницист, который не входил в состав исследовательской группы.

85 пациентов были оценены по критериям приемлемости. 25 человек были исключены по разным причинам. было включено 60 участников. Они были рандомизированы в четыре группы (N = 15).

Группа I: (ибупрофен). Участникам давали ибупрофен по 600 мг 3 раза в день в течение 3 дней после каждого из трех приемов пищи.

Группа II: (трипсин-химотрипсин). Участникам давали (трипсин 5 мг, химотрипсин 5 мг 3 раза в день в течение 3 дней за час до каждого из трех приемов пищи.

Группа III: (ибупрофен + трипсин, химотрипсин). Участники получали ибупрофен по 600 мг 3 раза в день в течение 3 дней после каждого из трех приемов пищи и (трипсин 5 мг, химотрипсин 5 мг) 3 раза в день в течение 3 дней за час до каждого из приемов пищи. трехразовое питание.

Группа IV: (плацебо). Участникам после операции давали сахарные таблетки плацебо 3 раза в день в течение 3 дней.

Всех участников попросили записать интенсивность послеоперационной боли через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после обтурации. Они также просили сообщать о возникновении каких-либо побочных эффектов.

Анализ данных:

Статистический анализ был проведен с помощью IBM SPSS Statistics. Разница в возрасте была проанализирована с использованием однофакторного теста ANOVA. Для записи боли использовали критерий Крускала-Уоллиса для сравнения между четырьмя группами, критерий Фридмана для изменений по временным интервалам в каждой группе и для попарных сравнений, когда критерий Крускала-Уоллиса или критерий Фридмана был значимым, использовался критерий Данна. Тест хи-квадрат использовался для качественных данных. Уровень значимости был установлен на уровне P ≤ 0,05.