Efficacité de la trypsine-chymotrypsine sur la douleur postopératoire après un traitement de canal radiculaire en une seule visite

Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) du comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams, Le Caire, Égypte sous le numéro d'approbation FDASU-Rec IM012110.

Cette conception de l'étude était un essai clinique prospectif randomisé de phase IV en parallèle, en triple aveugle.

Une étude pilote a été réalisée sur cinq patients dans chaque groupe et ses résultats ont été utilisés pour le calcul de la taille de l'échantillon. Basé sur les résultats de l'étude pilote; la taille minimale estimée de l'échantillon était de 52 patients au total. La taille de l'échantillon a été augmentée à 60 pour compenser l'abandon. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G*Power Version 3.1.9.2.

Tous les patients inclus ont signé un consentement éclairé avant le début de l'étude.

Randomisation et mise en aveugle : 60 patients qui avaient les critères d'éligibilité ont été répartis au hasard selon le ratio de 1:1 à chaque groupe. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un logiciel informatique (www.randome.org).

Mécanisme de dissimulation de l'attribution : les générations de séquences aléatoires, la dissimulation de l'attribution et la préparation des interventions ont eu lieu avant de commencer avec l'aide d'une personne indépendante qui a dissimulé la séquence d'attribution aux enquêteurs dans une enveloppe opaque et hermétiquement scellée. Avant la mise en œuvre de l'étude, cette personne a également divisé les médicaments dans 60 enveloppes opaques hermétiquement fermées contenant un traitement avec la dose recommandée et étiquetées par un symbole alphabétique à un chiffre (X, Y, Z, R).

Déroulement de l'étude : Après traitement radiculaire, les médicaments post-opératoires ont été attribués par vérification téléphonique. Cette personne indépendante a informé l'opérateur du médicament à prescrire sous la forme X, Y, Z ou R pour maintenir l'insu de l'opérateur. Les enquêteurs ont utilisé le protocole de randomisation généré par ordinateur pour chaque patient éligible. Ainsi, les patients ont été inscrits dans chacun des groupes et se sont vu prescrire différentes interventions postopératoires. Tous les formulaires d'évaluation de la douleur et les données ont été contrôlés par un clinicien qualifié. Il ne faisait pas partie de l'équipe d'étude. Le statisticien a également été aveuglé.

Les antécédents du patient ont révélé une douleur pulpaire persistante diffuse. Les tests de sensibilité au froid avec Endo-Ice (1,1,1,2 Tetrafluoroéthane ; Hygenic Corp) ont indiqué une réponse modérée à sévère. La vitalité a été appariée avec le controlatéral comme contrôle. La vitalité a été établie cliniquement par l'observation du sang dans le canal. Les dents n'avaient aucune sensibilité à la percussion ou à la palpation. Radiographiquement avait un état périapical normal. Les procédures de traitement endodontique ont été effectuées par le même opérateur dans la clinique postuniversitaire du département d'endodontie de la faculté de médecine dentaire de l'université Ain Shams, en Égypte. Les patients ont été évalués par un clinicien qualifié qui ne faisait pas partie de l'équipe de l'étude.

85 patients ont été évalués pour les critères d'éligibilité. 25 personnes ont été exclues pour différentes raisons. 60 participants ont été inclus. Ils ont été randomisés en quatre groupes (N = 15).

Groupe I : (ibuprofène) Les participants ont reçu de l'ibuprofène 600 mg 3 fois par jour pendant 3 jours après chacun des trois repas.

Groupe II : (Trypsine-Chymotrypsine) Les participants ont reçu (Trypsine 5 mg Chymotrypsine 5 mg3 fois par jour pendant 3 jours une heure avant chacun des trois repas.

Groupe III : (ibuprofène + trypsine chymotrypsine) Les participants ont reçu de l'ibuprofène 600 mg 3 fois par jour pendant 3 jours après chacun des trois repas et (Trypsine 5 mg chymotrypsine 5 mg) 3 fois par jour pendant 3 jours une heure avant chacun des trois repas.

Groupe IV : (placebo) Les participants ont reçu en postopératoire des pilules de sucre placebo 3 fois par jour pendant 3 jours.

Tous les participants ont été invités à enregistrer leur intensité de douleur postopératoire à 6h, 12h, 24h, 48h, 72h après l'obturation. Ils ont également demandé de signaler la survenue d'effets secondaires.

L'analyse des données:

L'analyse statistique a été réalisée avec IBM SPSS Statistics. La différence d'âge a été analysée à l'aide d'un test ANOVA unidirectionnel. Pour les enregistrements de douleur, le test de Kruskal-Wallis pour la comparaison entre les quatre groupes, le test de Friedman pour les changements par intervalles de temps dans chaque groupe et pour les comparaisons par paires lorsque le test de Kruskal-Wallis ou de Friedman était significatif, le test de Dunn a été utilisé. Le test du chi carré a été utilisé pour les données qualitatives. Le seuil de signification a été fixé à P ≤ 0,05.