단일 방문 근관 치료 후 수술 후 통증에 대한 Trypsin-Chymotrypsin의 효능
Trypsin-Chymotrypsin이 1회 내원 근관치료 후 수술 후 통증에 미치는 영향 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 승인 번호 FDASU-Rec IM012110에 따라 이집트 카이로의 Ain Shams University 치과 학부 윤리위원회의 이사회(IRB)에서 승인되었습니다.
이 연구 설계는 전향적 병렬 삼중 맹검 IV상 무작위 임상 시험이었습니다.
파일럿 연구는 각 그룹의 5명의 환자에 대해 수행되었으며 그 결과는 샘플 크기 계산에 사용되었습니다. 파일럿 연구 결과에 따라; 최소 추정 표본 크기는 총 52명의 환자였습니다. 누락을 보상하기 위해 샘플 크기를 60으로 늘렸습니다. 샘플 크기 계산은 G*Power 버전 3.1.9.2를 사용하여 수행되었습니다.
포함된 모든 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
무작위배정 및 눈가림: 적격성 기준을 가진 60명의 환자를 각 군에 1:1의 비율로 무작위로 배정하였다. 무작위 추출은 컴퓨터 소프트웨어(www.randome.org)를 사용하여 수행되었습니다.
할당 은폐 메커니즘: 무작위 시퀀스 생성, 할당 은폐 및 개입 준비는 불투명하고 단단히 봉인된 봉투에 조사자로부터 할당 시퀀스를 숨긴 한 명의 독립적인 사람의 도움으로 시작하기 전에 발생했습니다. 연구를 실행하기 전에 이 사람은 약제를 60개의 단단히 밀봉된 불투명한 봉투로 나누었습니다. 이 봉투에는 권장 복용량이 포함된 치료제가 들어 있고 한 자리 알파벳 기호(X, Y, Z, R)로 표시되어 있습니다.
연구의 수행: 근관 치료 후 전화 확인을 통해 수술 후 약제를 지정했습니다. 이 독립적인 사람은 시술자 눈가림을 유지하기 위해 X, Y, Z 또는 R의 형태로 어떤 약물을 처방해야 하는지 시술자에게 알렸습니다. 조사관은 적격한 각 환자에 대해 전산화된 무작위화 프로토콜을 사용했습니다. 그래서 환자들은 각 그룹에 등록되었고 다른 수술 후 개입으로 처방되었습니다. 모든 통증 평가 양식 및 데이터는 숙련된 임상의가 모니터링했습니다. 그는 연구 팀의 일원이 아니었습니다. 통계학자도 눈이 멀었습니다.
환자 병력에서 미만성 지속성 치수 통증이 드러났습니다. Endo-Ice(1,1,1,2 Tetrafluoroethane; Hygenic Corp)를 사용한 냉감성 테스트는 중등도에서 중증 반응을 나타냈습니다. 활력은 대조군으로 반대쪽과 일치했습니다. 활력은 근관의 혈액 관찰에 의해 임상적으로 확립되었습니다. 치아는 타진이나 촉진에 민감하지 않았습니다. 방사선학적으로 정상적인 치근단 상태를 보였다. Endodontic treatment procedures는 이집트 Ain Shams University, Dentistry 학부의 Endodontic Department의 대학원 클리닉에서 동일한 시술자에 의해 수행되었습니다. 연구 팀의 일원이 아닌 숙련된 임상의가 환자를 평가했습니다.
85명의 환자가 적격성 기준에 대해 평가되었습니다. 25명의 개인은 여러 가지 이유로 제외되었습니다. 60명의 참가자가 포함되었습니다. 그들은 4개의 그룹으로 무작위 배정되었습니다(N = 15).
그룹 I: (이부프로펜) 참가자들은 세 끼 식사 후 3일 동안 하루에 세 번 이부프로펜 600mg을 받았습니다.
그룹 II: (트립신-키모트립신) 참가자들에게 (트립신 5mg 키모트립신 5mg을 3일 동안 하루에 3번, 세 끼 식사 각각 1시간 전에 투여했습니다.
그룹 III: (이부프로펜 + 트립신 키모트립신) 참여자들에게 이부프로펜 600mg을 3일 동안 매 식후 3일 동안 투여하고 (트립신 5mg 키모트립신 5mg) 3일 동안 각 식전 1시간 전에 하루 3회 투여했습니다. 세 끼.
그룹 IV: (위약) 참가자들은 수술 후 위약 설탕 알약을 3일 동안 하루에 3번 받았습니다.
모든 참가자는 폐색 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간에 수술 후 통증 강도를 기록하도록 요청받았습니다. 그들은 또한 부작용 발생을 보고하도록 요청했습니다.
데이터 분석:
통계 분석은 IBM SPSS Statistics로 수행되었습니다. 연령차는 one-way ANOVA test를 이용하여 분석하였다. 통증 기록은 4군 간 비교를 위한 Kruskal-Wallis test, 각 군의 시간 간격별 변화에 대한 Friedman's test, Kruskal-Wallis나 Friedman's test가 유의한 경우 pair-wise 비교는 Dunn's test를 사용하였다. 카이제곱 검정은 정성적 데이터에 사용되었습니다. 유의 수준은 P ≤ 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ahmed Abdel Rahman Hashem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이집트 건강한 증상 남녀 환자
- 세 (18-40) 세
- 신체 장애, 안면 감각 이상 또는 심리적 문제 없음
- 하악 제1대구치에서 비가역적 치수염 증상을 보였고 방사선학적으로 정상적인 모습을 보였다.
제외 기준:
- 취약계층
- 설문지를 읽고 채울 수 없는 참가자,
- 치료 24시간 전에 수술 전 진통제를 복용한 자
- 이 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이부프로펜(브루펜)
참가자들은 복용량 투여 지침이 포함된 서면 종이와 함께 단단히 밀봉된 봉투에 Brufen(Ibuprofen)(Abbott chemical laboratories, Advil, USA) 600 mg을 1일 3회 3일 동안 식후에 건네주었습니다.
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수술 후 진통제
다른 이름들:
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실험적: 트립신 5mg 키모트립신 5mg(Ambezim G)
참가자들은 Ambezim G(트립신 5mg 키모트립신 5mg)(Global Napi Pharmaceutical Company, Giza, Egypt)를 식사 1시간 전 3일 동안 매일 3회 복용 지침이 포함된 종이와 함께 단단히 밀봉된 봉투에 넣어 건네주었습니다.
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수술 후 진통제
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜(Brufen) + 트립신 5mg 키모트립신 5mg(Ambezim G)
참가자들은 Brufen(Ibuprofen)(Abbott chemical laboratories, Advil, USA) 600mg을 3일 동안 1일 3회 식후에, Ambezim G(트립신 5mg 키모트립신 5mg)(Global Napi Pharmaceutical Company, Giza, Egypt)를 1일 3회 투여하였다. 3일 식전 1시간 동안 동봉된 종이봉투에 투약지침이 들어있는 밀봉된 봉투에 담겨 있습니다.
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수술 후 진통제
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 알약(설탕 알약)
참가자들은 수술 후 설탕 알약(플라시보 알약)(이집트 카이로, 아인 샴스 대학교 약학부 약학 및 산업 약학부)을 하루 3회 3일 동안 단단히 밀봉된 봉투에 넣고 용량 관리 지침이 포함된 종이를 함께 받았습니다. .
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수술 후 진통제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 비가역성 치수염 치아에서 단일 근관치료 후 Trypsin-Chymotrypsin이 수술 후 통증에 미치는 영향
기간: 폐쇄 후 약물 섭취 후 6시간부터 72시간까지(처음 6시간 간격으로 시작하고 이후 12시간 간격으로)
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수치 평가 척도로 평가한 진통 효과.
최소 점수 값은 0입니다.
최대 점수 값은 10입니다.
최대 점수는 최악의 결과를 나타냅니다.
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폐쇄 후 약물 섭취 후 6시간부터 72시간까지(처음 6시간 간격으로 시작하고 이후 12시간 간격으로)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSAIDS와의 시너지 효과
기간: 폐쇄 후 약물 섭취 후 6시간부터 72시간까지(처음 6시간 간격으로 시작하고 이후 12시간 간격으로)
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수치 평가 척도로 평가한 진통 효과.
최소 점수 값은 0입니다.
최대 점수 값은 10입니다.
최대 점수는 최악의 결과를 나타냅니다.
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폐쇄 후 약물 섭취 후 6시간부터 72시간까지(처음 6시간 간격으로 시작하고 이후 12시간 간격으로)
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보고된 부작용
기간: 폐쇄 후 약물 섭취 후 6시간부터 72시간까지(처음 6시간 간격으로 시작하고 이후 12시간 간격으로)
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피해에 대한 수동적 감시로 평가됩니다.
이는 참가자가 보고한 부작용에 따라 다릅니다.
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폐쇄 후 약물 섭취 후 6시간부터 72시간까지(처음 6시간 간격으로 시작하고 이후 12시간 간격으로)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed A Hashem, PHD, Head of endodontic department Faculty of dentistry Ain Shams University, cairo,Egypt
- 연구 책임자: Tariq Y Abdel Rahman, PHD, Lecturer, Endodontic Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- 수석 연구원: Alaa A Abd El Sattar, Master, Faculty of dentistry, Ain shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDASU-Rec IM012110
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