KP主導の同日HCV検査と治療研究 (479/65)
タイ・バンコクの地域密着型組織における主要住民主導のC型肝炎同日検査と治療：実証プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
実装の有効性 有効性を評価するには、中断時系列 (ITS) 設計を使用します。 反事実シナリオ（KP主導のHCV検査と治療が実施されていなかった）は、研究実施の15か月前から収集された日常サービスデータを使用して決定され、KP主導の効果を評価するための比較が提供される。 HCV の検査と治療は、15 か月の研究期間中の実施後の期間に主要結果に生じる変化を検査することによって行われます。
実装戦略 実装を評価するために、プロクターのモデルを使用して、実装のこの段階での受け入れ可能性、実現可能性、忠実度など、関連する実装結果の選択をガイドしました。 各成果の社会生態学的レベル、枠組み、および関連する概念を以下と表 1 に概説します。
KP 主導の HCV 検査と治療の受容性 受容性とは、サービスが快適で満足できるものであるという認識を指します。 関連性に応じたさまざまな枠組みに基づいて、4 つの社会生態学的レベルでの調査を使用して測定されます。
- クライアント、実施前: 健康信念モデル (HBM) は、CBO での HCV 検査および治療サービスの受け入れ可能性を推進する決定要因を評価するための調査を設計するために使用されます。 HBM は、健康行動に関する最初の理論の 1 つであり、健康上の問題によってもたらされる脅威に対する個人の認識と、行動の決定に影響を与える要因に対処します。 この評価は導入前に実施され、その結果はクライアントを対象とした導入戦略の設計に役立ちます。
- 導入中のクライアント:同日の HCV 検査と治療サービスの受け入れ可能性と満足度を評価するために、CBO で DAA 治療を開始したクライアントは、受け入れ可能性と満足度に関する標準調査に回答するよう求められます。
- 医療提供者: 計画行動理論 (TPB) は、KP 専門医療提供者の間での HCV 検査と治療の受容性に影響を与える要因を評価するための調査を設計するために使用されます。 TPB は、個人の信念、態度、意図、行動、およびその行動に対する認識されたコントロールの間の関係を調査します。 この評価は実装前に実施され、その結果はプロバイダーを対象とした実装戦略の設計に役立ちます。
- CBO のリーダーシップ: 計画行動理論 (TPB) は、CBO のリーダーの間での HCV 検査と治療の受容性に影響を与える要因を評価するための調査を設計するためにも使用されます。 この評価は実施前に実施され、その結果は CBO のリーダーシップを対象とした実施戦略の設計に情報を提供します。
- 政策立案者: 実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) は、主要な政府関係者および政策立案者の間でサービスの受け入れ可能性を評価するためのインタビュー ガイドを作成するために使用されます。
CBO の KP 専門家による KP 主導の HCV 検査と治療の提供の実現可能性
実現可能性とは、CBO 設定内でサービスを正常に提供できる程度を指します。 それは 2 つの社会生態学的レベルで測定されます。
- 提供者: CFIR から通知されたトレーニング記録、調査および詳細なインタビュー。
- CBO のリーダーシップ: CFIR は、関連するドメインと構成要素を評価するための調査を設計するために使用され、調査結果をさらに調査するために綿密なインタビューが実施されます。
- KP 主導の HCV 検査と治療の実施の忠実度 忠実度は、サービスが意図したとおりに提供された程度を指します。 これは、CFIR に基づいた観察、チェックリスト、クライアント記録の評価を使用して、プロバイダー レベルで測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50100
- MPLUS Foundation (MPLUS)
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Bangkapi
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Bangkok、Bangkapi、タイ、10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Institute of HIV Research and Innovation
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Building 3, Patpong, Surawong Road
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Bangkok、Building 3, Patpong, Surawong Road、タイ、10500
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
有効性の結果を評価するための適格基準:
包含基準:
- タイ国民
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 抗HCV検査で陽性反応が出た
除外基準:
- 研究への参加を辞退する
実施結果の適格基準評価:
包含基準:
- 顧客レベル: 実施している CBO の 1 つで抗 HCV 検査で陽性反応を示した
- プロバイダーレベル: KP主導の即日HCV検査と治療を提供するKP一般プロバイダー
- リーダーシップ レベル: CBO の実装におけるリーダーシップ
- 政府レベル: 主要集団における HCV 検査と治療に関連する政策立案に関与
除外基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗 HCV リアクティブクライアントの実装
研究CBOで抗HCV検査が陽性となったすべてのクライアントは、対象基準について評価されます。
適格な顧客には通知され、研究への参加が提案されます。
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インフォームド・コンセント手続きの完了後、適格性を評価するためのスクリーニング手続きが行われます。 抗 HCV および HCV-RNA 陽性であるが、簡易治療には不適格な特徴を 1 つ以上満たすクライアントは、治療を開始するために肝臓専門医に紹介されます。 HCV-RNA 陽性でその他の資格がある参加者は、CBO で DAA を開始するよう提案され、その後 4 週目と 8 週目に遠隔医療訪問が行われ、12 週目と 24 週目に CBO 訪問が行われます。 クライアントが訪問をリクエストした場合、クライアントの希望に応じて、遠隔医療を通じて、またはクリニックでの対面で訪問を行うことができます。 物質の使用は ASSIST を使用して評価され、治療継続、治療中の有害事象の発生、治療の完了、および SVR 達成が評価されます。 SVR を達成したクライアントは、HCV 再感染を評価するために 3 か月ごとに HCV-RNA の再検査を受けます。 SVR を達成できないクライアントは、さらなる分析と治療のために紹介されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAA を開始する適格なクライアントの割合
時間枠：18ヶ月
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導入前と比較した、KP 主導の HCV 検査および CBO での治療に基づいて CBO で DAA を開始した対象顧客の割合。
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18ヶ月
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治療を完了したクライアントの割合
時間枠：18ヶ月
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導入前と比較した、KP主導のHCV検査の下で12週間の治療を完了し、CBOで治療したクライアントの割合。
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18ヶ月
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SVRを達成したクライアントの割合
時間枠：18ヶ月
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KP主導のHCV検査による治療完了後12週間でSVRを達成し、CBOで治療したクライアントの割合を、実施前と比較したもの。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV 再感染率
時間枠：18ヶ月
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以前に SVR を達成した患者のうち、HCV 再感染を起こした患者の割合
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18ヶ月
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慢性HCV感染症患者におけるDAA開始までの期間
時間枠：18ヶ月
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慢性HCV感染症患者における抗HCV陽性からDAA開始までの時間の導入前と導入後との比較
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18ヶ月
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KP主導のHCV検査と治療の受容性
時間枠：18ヶ月
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KP主導のHCV検査と治療が受け入れられるかどうかは、顧客、医療提供者、CBO指導者、政策立案者とのアンケートや綿密なインタビューによって評価される。
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18ヶ月
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KP 主導の HCV 検査と治療の実現可能性に対する医療提供者の認識。
時間枠：18ヶ月
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KP 主導の HCV 検査と治療を提供する実現可能性は、KP 専門の提供者との調査および/または詳細なインタビューによって評価されます。
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18ヶ月
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実装時のプロバイダーの忠実性
時間枠：18ヶ月
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KP 主導の HCV 検査と KP-lay プロバイダーの治療の忠実度は、サービス提供チェックリストと症例報告書を通じて評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IHRI018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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