Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KP-johtoinen saman päivän HCV-testi ja -hoitotutkimus (479/65)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Avainväestön johtama saman päivän testi ja hoito hepatiitti C:lle yhteisöpohjaisissa organisaatioissa Bangkokissa, Thaimaassa: esittelyprojekti

Tämä on hybridisuunnittelu, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida tehokkuutta ja toissijaisesti tarkkailla ja kerätä tietoa palvelun toteutuksesta. Tämä mahdollistaa terveyteen liittyvien tulosten ja täytäntöönpanon tulosten arvioinnin levittämisen ja toistamisen helpottamiseksi, jos se osoittautuu menestyksekkääksi muissa Thaimaan, alueellisesti ja maailmanlaajuisesti toimivissa CBO:issa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Toteutuksen tehokkuus Tehokkuuden arvioimiseksi keskeytetyn aikasarjan (ITS) suunnittelu. Kontrafaktuaalinen skenaario (jossa KP:n johtamaa HCV-testiä ja -hoitoa ei ollut toteutettu) määritetään käyttämällä rutiinipalvelutietoja, jotka on kerätty 15 kuukauden ajalta ennen tutkimuksen toteuttamista, ja se tarjoaa vertailun KP:n johtaman vaikutuksen arvioimiseksi. HCV:n testaus ja hoito tutkimalla mahdollisia muutoksia, jotka tapahtuvat ensisijaisissa tuloksissa käyttöönoton jälkeisenä aikana tutkimuksen 15 kuukauden aikana.

Toteutusstrategiat Toteutuksen arvioimiseksi Proctorin mallia käytettiin ohjaamaan relevanttien toteutustulosten valintaa, jotka tässä toteutusvaiheessa ovat hyväksyttävyys, toteutettavuus ja uskollisuus. Sosioekologinen taso, viitekehys ja kullekin tulokselle olennaiset konstruktit on kuvattu alla ja taulukossa 1.

  1. KP-vetoisen HCV-testauksen ja -hoidon hyväksyttävyys Hyväksyttävällä tarkoitetaan käsitystä siitä, että palvelu on miellyttävä ja tyydyttävä. Sitä mitataan tutkimuksilla neljällä sosioekologisella tasolla, jotka perustuvat erilaisiin viitekehykseen merkityksen mukaan.

    • Asiakkaat, ennen käyttöönottoa: Health Belief Model (HBM) -mallia käytetään kyselyn suunnittelussa arvioimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat HCV-testi- ja -hoitopalvelujen hyväksyttävyyteen CBO:ssa. HBM on yksi ensimmäisistä terveyskäyttäytymisteorioista, ja se käsittelee yksilön käsitystä terveysongelman aiheuttamista uhista ja tekijöistä, jotka vaikuttavat toimintapäätökseen. Tämä arviointi suoritetaan ennen käyttöönottoa, ja havainnot auttavat suunnittelemaan asiakkaille suunnattuja toteutusstrategioita.
    • Asiakkaat, toteutuksen aikana: Saman päivän HCV-testaus- ja -hoitopalvelun hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi asiakkaita, jotka aloittivat DAA-hoidon CBO:ssa, pyydetään suorittamaan standardikysely hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä.
    • Palveluntarjoajat: Suunnitellun käyttäytymisen teoriaa (TPB) käytetään kyselyn suunnittelussa arvioimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat HCV-testin ja -hoidon hyväksyttävyyteen KP-lay-palveluntarjoajien keskuudessa. TPB tutkii yksilön uskomusten, asenteiden, aikomusten, käyttäytymisen ja käyttäytymisen koetun hallinnan välisiä suhteita. Tämä arviointi suoritetaan ennen käyttöönottoa, ja havainnot auttavat palveluntarjoajille suunnattujen täytäntöönpanostrategioiden suunnittelussa.
    • CBO-johtajuus: Suunnitellun käyttäytymisen teoriaa (TPB) käytetään myös kyselyn suunnittelussa arvioimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat HCV-testin ja -hoidon hyväksyttävyyteen CBO-johtajien keskuudessa. Tämä arviointi suoritetaan ennen käyttöönottoa, ja havainnot auttavat suunnittelemaan CBO-johtajuuteen kohdistuvia täytäntöönpanostrategioita.
    • Päättäjät: Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) avulla tuotetaan haastatteluoppaita arvioimaan palvelun hyväksyttävyyttä keskeisten hallituksen sidosryhmien ja päättäjien keskuudessa.
  2. Mahdollisuus tarjota KP-johtoisia HCV-testejä ja -hoitoja KP-lay-palveluntarjoajien toimesta CBO:issa

    Toteutettavuus viittaa siihen, missä määrin palvelu voidaan toimittaa onnistuneesti CBO-ympäristössä. Se mitataan kahdella sosioekologisella tasolla:

    • Palveluntarjoajat: CFIR:n tiedottama koulutuspöytäkirja sekä tutkimukset ja syvähaastattelut.
    • CBO-johtajuus: CFIR:ää käytetään kyselyjen suunnitteluun merkityksellisten alojen ja rakenteiden arvioimiseksi, ja perustehaastatteluja tehdään tutkimustulosten tutkimiseksi.
  3. KP-vetoisen HCV-testin ja -käsittelyn toteutuksen tarkkuus Tarkkaisuus viittaa siihen, missä määrin palvelu toimitettiin suunnitellusti. Se mitataan palveluntarjoajan tasolla havainnoilla, tarkistuslistoilla ja asiakastietojen arvioinnilla CFIR:n ohjaamana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chiang Mai, Thaimaa, 50100
        • MPLUS Foundation (MPLUS)
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thaimaa, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thaimaa, 10500
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerit tehokkuuden tulosten arvioimiseksi:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Thaimaan kansalainen
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Testattu anti-HCV-positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen

Toteutuksen tulosten kelpoisuuskriteerien arviointi:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asiakastaso: Testattu anti-HCV-positiiviseksi yhdessä toteuttavista CBO:ista
  • Palveluntarjoajataso: KP-palveluntarjoajat, jotka tarjoavat KP-johtoisia saman päivän HCV-testejä ja -hoitoja
  • Johtamistaso: toteuttavien CBO:iden johtajuus
  • Hallitus: mukana HCV-testaukseen ja -hoitoon liittyvässä päätöksenteossa avainpopulaatioissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä anna tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toteutus anti-HCV-reaktiiviselle asiakkaalle
Kaikki asiakkaat, jotka testaavat anti-HCV-positiivisia tutkimus-CBO:ssa, arvioidaan mukaanottokriteerien osalta. Tukikelpoisille asiakkaille tiedotetaan ja tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Kun tietoisen suostumuksen menettelyt on suoritettu, suoritetaan seulontamenettelyjä kelpoisuuden arvioimiseksi. Asiakkaat, jotka ovat anti-HCV- ja HCV-RNA-positiivisia, mutta täyttävät yhden tai useamman yksinkertaistettuun hoitoon kelpaamattoman ominaisuuden, lähetetään hepatologille hoidon aloittamista varten.

Osallistujille, jotka ovat HCV-RNA-positiivisia ja muuten kelvollisia, tarjotaan DAA:n aloittamista CBO:ssa, jota seuraavat etäterveyskäynnit viikolla 4 ja 8 sekä CBO-käynnit viikolla 12 ja viikolla 24. Asiakkaan pyynnöstä se voidaan tehdä etäterveyden kautta tai paikan päällä klinikalla asiakkaan mieltymysten mukaan. Aineen käyttöä arvioidaan käyttämällä ASSISTia, hoidon säilyttämistä, haittatapahtumien esiintymistä hoidon aikana, hoidon päättymistä ja SVR:n saavuttamista. SVR:n saavuttaneet asiakkaat testataan uudelleen HCV-RNA:lla 3 kuukauden välein HCV-uudelleeninfektion arvioimiseksi. Asiakkaat, jotka eivät saavuta SVR:ää, ohjataan lisäanalyysiin ja hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAA-sopimuksia aloittavien ehdot täyttävien asiakkaiden osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden vaatimukset täyttävien asiakkaiden osuus, jotka aloittavat DAA:n CBO:ssa KP-johtaman HCV-testauksen ja -hoidon aikana verrattuna ennen käyttöönottoa.
18 kuukautta
Täydellisen hoidettujen asiakkaiden osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden asiakkaiden osuus, jotka suorittavat 12 viikkoa kestäneen hoidon KP-johtaman HCV-testin alla ja hoitavat CBO-potilaita verrattuna ennen käyttöönottoa.
18 kuukautta
Osuus SVR saavutettu asiakas
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden asiakkaiden osuus, jotka saavuttavat SVR:n 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä KP-johtaman HCV-testin ja -hoidon aikana, verrattuna ennen käyttöönottoa.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-uudelleentartuntojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HCV-uudelleentartunnan saaneiden asiakkaiden osuus aiemmin SVR:n saavuttaneista
18 kuukautta
Kesto DAA:n aloittamiseen potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika anti-HCV-positiivisuudesta DAA-hoidon aloittamiseen kroonista HCV-infektiota sairastavien asiakkaiden keskuudessa ennen käyttöönoton jälkeistä aikaa
18 kuukautta
KP-johtaman HCV-testin ja -hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
KP-johtaman HCV-testin ja -hoidon hyväksyttävyyttä mitataan kyselyillä ja/tai syvähaastatteluilla asiakkaiden, palveluntarjoajien, CBO-johtajien ja poliittisten päättäjien kanssa.
18 kuukautta
Palveluntarjoajan käsitys KP-johtamasta HCV-testin ja -hoidon toteutettavuudesta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
KP-johtaman HCV-testin ja -hoidon toimittamisen toteutettavuutta mitataan tutkimuksella ja/tai KP-lay-palveluntarjoajien perusteellisilla haastatteluilla.
18 kuukautta
Palveluntarjoajan uskollisuus toteutuksen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
KP:n johtamaa HCV-testausta ja KP-lay-palveluntarjoajien hoitotarkkuutta arvioidaan palvelun toimittamisen tarkistuslistoilla ja tapausraporttilomakkeilla.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa