- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05479760
KP-johtoinen saman päivän HCV-testi ja -hoitotutkimus (479/65)
Avainväestön johtama saman päivän testi ja hoito hepatiitti C:lle yhteisöpohjaisissa organisaatioissa Bangkokissa, Thaimaassa: esittelyprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutuksen tehokkuus Tehokkuuden arvioimiseksi keskeytetyn aikasarjan (ITS) suunnittelu. Kontrafaktuaalinen skenaario (jossa KP:n johtamaa HCV-testiä ja -hoitoa ei ollut toteutettu) määritetään käyttämällä rutiinipalvelutietoja, jotka on kerätty 15 kuukauden ajalta ennen tutkimuksen toteuttamista, ja se tarjoaa vertailun KP:n johtaman vaikutuksen arvioimiseksi. HCV:n testaus ja hoito tutkimalla mahdollisia muutoksia, jotka tapahtuvat ensisijaisissa tuloksissa käyttöönoton jälkeisenä aikana tutkimuksen 15 kuukauden aikana.
Toteutusstrategiat Toteutuksen arvioimiseksi Proctorin mallia käytettiin ohjaamaan relevanttien toteutustulosten valintaa, jotka tässä toteutusvaiheessa ovat hyväksyttävyys, toteutettavuus ja uskollisuus. Sosioekologinen taso, viitekehys ja kullekin tulokselle olennaiset konstruktit on kuvattu alla ja taulukossa 1.
KP-vetoisen HCV-testauksen ja -hoidon hyväksyttävyys Hyväksyttävällä tarkoitetaan käsitystä siitä, että palvelu on miellyttävä ja tyydyttävä. Sitä mitataan tutkimuksilla neljällä sosioekologisella tasolla, jotka perustuvat erilaisiin viitekehykseen merkityksen mukaan.
- Asiakkaat, ennen käyttöönottoa: Health Belief Model (HBM) -mallia käytetään kyselyn suunnittelussa arvioimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat HCV-testi- ja -hoitopalvelujen hyväksyttävyyteen CBO:ssa. HBM on yksi ensimmäisistä terveyskäyttäytymisteorioista, ja se käsittelee yksilön käsitystä terveysongelman aiheuttamista uhista ja tekijöistä, jotka vaikuttavat toimintapäätökseen. Tämä arviointi suoritetaan ennen käyttöönottoa, ja havainnot auttavat suunnittelemaan asiakkaille suunnattuja toteutusstrategioita.
- Asiakkaat, toteutuksen aikana: Saman päivän HCV-testaus- ja -hoitopalvelun hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi asiakkaita, jotka aloittivat DAA-hoidon CBO:ssa, pyydetään suorittamaan standardikysely hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä.
- Palveluntarjoajat: Suunnitellun käyttäytymisen teoriaa (TPB) käytetään kyselyn suunnittelussa arvioimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat HCV-testin ja -hoidon hyväksyttävyyteen KP-lay-palveluntarjoajien keskuudessa. TPB tutkii yksilön uskomusten, asenteiden, aikomusten, käyttäytymisen ja käyttäytymisen koetun hallinnan välisiä suhteita. Tämä arviointi suoritetaan ennen käyttöönottoa, ja havainnot auttavat palveluntarjoajille suunnattujen täytäntöönpanostrategioiden suunnittelussa.
- CBO-johtajuus: Suunnitellun käyttäytymisen teoriaa (TPB) käytetään myös kyselyn suunnittelussa arvioimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat HCV-testin ja -hoidon hyväksyttävyyteen CBO-johtajien keskuudessa. Tämä arviointi suoritetaan ennen käyttöönottoa, ja havainnot auttavat suunnittelemaan CBO-johtajuuteen kohdistuvia täytäntöönpanostrategioita.
- Päättäjät: Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) avulla tuotetaan haastatteluoppaita arvioimaan palvelun hyväksyttävyyttä keskeisten hallituksen sidosryhmien ja päättäjien keskuudessa.
Mahdollisuus tarjota KP-johtoisia HCV-testejä ja -hoitoja KP-lay-palveluntarjoajien toimesta CBO:issa
Toteutettavuus viittaa siihen, missä määrin palvelu voidaan toimittaa onnistuneesti CBO-ympäristössä. Se mitataan kahdella sosioekologisella tasolla:
- Palveluntarjoajat: CFIR:n tiedottama koulutuspöytäkirja sekä tutkimukset ja syvähaastattelut.
- CBO-johtajuus: CFIR:ää käytetään kyselyjen suunnitteluun merkityksellisten alojen ja rakenteiden arvioimiseksi, ja perustehaastatteluja tehdään tutkimustulosten tutkimiseksi.
- KP-vetoisen HCV-testin ja -käsittelyn toteutuksen tarkkuus Tarkkaisuus viittaa siihen, missä määrin palvelu toimitettiin suunnitellusti. Se mitataan palveluntarjoajan tasolla havainnoilla, tarkistuslistoilla ja asiakastietojen arvioinnilla CFIR:n ohjaamana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50100
- MPLUS Foundation (MPLUS)
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Thaimaa, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thaimaa, 10500
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit tehokkuuden tulosten arvioimiseksi:
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaan kansalainen
- 18 vuotta tai vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Testattu anti-HCV-positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Toteutuksen tulosten kelpoisuuskriteerien arviointi:
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiakastaso: Testattu anti-HCV-positiiviseksi yhdessä toteuttavista CBO:ista
- Palveluntarjoajataso: KP-palveluntarjoajat, jotka tarjoavat KP-johtoisia saman päivän HCV-testejä ja -hoitoja
- Johtamistaso: toteuttavien CBO:iden johtajuus
- Hallitus: mukana HCV-testaukseen ja -hoitoon liittyvässä päätöksenteossa avainpopulaatioissa
Poissulkemiskriteerit:
- Älä anna tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutus anti-HCV-reaktiiviselle asiakkaalle
Kaikki asiakkaat, jotka testaavat anti-HCV-positiivisia tutkimus-CBO:ssa, arvioidaan mukaanottokriteerien osalta.
Tukikelpoisille asiakkaille tiedotetaan ja tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
|
Kun tietoisen suostumuksen menettelyt on suoritettu, suoritetaan seulontamenettelyjä kelpoisuuden arvioimiseksi. Asiakkaat, jotka ovat anti-HCV- ja HCV-RNA-positiivisia, mutta täyttävät yhden tai useamman yksinkertaistettuun hoitoon kelpaamattoman ominaisuuden, lähetetään hepatologille hoidon aloittamista varten. Osallistujille, jotka ovat HCV-RNA-positiivisia ja muuten kelvollisia, tarjotaan DAA:n aloittamista CBO:ssa, jota seuraavat etäterveyskäynnit viikolla 4 ja 8 sekä CBO-käynnit viikolla 12 ja viikolla 24. Asiakkaan pyynnöstä se voidaan tehdä etäterveyden kautta tai paikan päällä klinikalla asiakkaan mieltymysten mukaan. Aineen käyttöä arvioidaan käyttämällä ASSISTia, hoidon säilyttämistä, haittatapahtumien esiintymistä hoidon aikana, hoidon päättymistä ja SVR:n saavuttamista. SVR:n saavuttaneet asiakkaat testataan uudelleen HCV-RNA:lla 3 kuukauden välein HCV-uudelleeninfektion arvioimiseksi. Asiakkaat, jotka eivät saavuta SVR:ää, ohjataan lisäanalyysiin ja hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAA-sopimuksia aloittavien ehdot täyttävien asiakkaiden osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden vaatimukset täyttävien asiakkaiden osuus, jotka aloittavat DAA:n CBO:ssa KP-johtaman HCV-testauksen ja -hoidon aikana verrattuna ennen käyttöönottoa.
|
18 kuukautta
|
|
Täydellisen hoidettujen asiakkaiden osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden asiakkaiden osuus, jotka suorittavat 12 viikkoa kestäneen hoidon KP-johtaman HCV-testin alla ja hoitavat CBO-potilaita verrattuna ennen käyttöönottoa.
|
18 kuukautta
|
|
Osuus SVR saavutettu asiakas
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden asiakkaiden osuus, jotka saavuttavat SVR:n 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä KP-johtaman HCV-testin ja -hoidon aikana, verrattuna ennen käyttöönottoa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-uudelleentartuntojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HCV-uudelleentartunnan saaneiden asiakkaiden osuus aiemmin SVR:n saavuttaneista
|
18 kuukautta
|
|
Kesto DAA:n aloittamiseen potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika anti-HCV-positiivisuudesta DAA-hoidon aloittamiseen kroonista HCV-infektiota sairastavien asiakkaiden keskuudessa ennen käyttöönoton jälkeistä aikaa
|
18 kuukautta
|
|
KP-johtaman HCV-testin ja -hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
KP-johtaman HCV-testin ja -hoidon hyväksyttävyyttä mitataan kyselyillä ja/tai syvähaastatteluilla asiakkaiden, palveluntarjoajien, CBO-johtajien ja poliittisten päättäjien kanssa.
|
18 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan käsitys KP-johtamasta HCV-testin ja -hoidon toteutettavuudesta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
KP-johtaman HCV-testin ja -hoidon toimittamisen toteutettavuutta mitataan tutkimuksella ja/tai KP-lay-palveluntarjoajien perusteellisilla haastatteluilla.
|
18 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan uskollisuus toteutuksen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
KP:n johtamaa HCV-testausta ja KP-lay-palveluntarjoajien hoitotarkkuutta arvioidaan palvelun toimittamisen tarkistuslistoilla ja tapausraporttilomakkeilla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHRI018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .