KP-geleide HCV-test- en behandelingsstudie op dezelfde dag (479/65)
Belangrijkste door de bevolking geleide test en behandeling op dezelfde dag voor hepatitis C in gemeenschapsorganisaties in Bangkok, Thailand: een demonstratieproject
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectiviteit van de implementatie Om de effectiviteit te beoordelen, is een ontwerp met onderbroken tijdreeksen (ITS) gemaakt. Het contrafeitelijke scenario (waarbij KP-geleide HCV-test en -behandeling niet was geïmplementeerd) zal worden bepaald aan de hand van routinematige onderhoudsgegevens die zijn verzameld vanaf 15 maanden voorafgaand aan de studie-implementatie, en zal een vergelijking bieden voor de evaluatie van de impact van KP-geleide HCV-test en behandel door elke verandering te onderzoeken die optreedt in de primaire uitkomsten in de post-implementatieperiode gedurende de 15 maanden van het onderzoek.
Implementatiestrategieën Om de implementatie te beoordelen, werd het model van Proctor gebruikt als leidraad voor de selectie van relevante implementatie-uitkomsten, die tijdens deze implementatiefase aanvaardbaarheid, haalbaarheid en getrouwheid zijn. Sociaal-ecologisch niveau, kader en relevante constructies voor elk resultaat worden hieronder en in tabel 1 beschreven.
Aanvaardbaarheid van door KP geleide HCV-test en behandeling Aanvaardbaarheid verwijst naar de perceptie dat de service aangenaam en bevredigend is. Het zal worden gemeten aan de hand van enquêtes op vier sociaal-ecologische niveaus, gebaseerd op verschillende kaders naargelang van de relevantie
- Cliënten, pre-implementatie: Het Health Belief Model (HBM) zal worden gebruikt om een onderzoek te ontwerpen om determinanten te beoordelen die de aanvaardbaarheid van HCV-test- en behandeldiensten bij het CBO bepalen. De HBM is een van de eerste theorieën over gezondheidsgedrag en behandelt de perceptie van het individu van de dreiging die uitgaat van een gezondheidsprobleem en factoren die van invloed zijn op de beslissing om te handelen. Deze beoordeling wordt voorafgaand aan de implementatie uitgevoerd en de bevindingen zullen het ontwerp van implementatiestrategieën voor klanten bepalen
- Cliënten tijdens de implementatie: om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van dezelfde dag HCV-test- en behandelingsservice te beoordelen, zullen cliënten die DAA-behandeling bij het CBO zijn gestart, worden gevraagd een standaardenquête over aanvaardbaarheid en tevredenheid in te vullen
- Aanbieders: De Theory of Planned Behavior (TPB) zal worden gebruikt om een enquête op te zetten om factoren te beoordelen die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid van HCV-testen en -behandelingen onder KP-lekenaanbieders. De TPB onderzoekt de relaties tussen iemands overtuiging, attitudes, intenties, gedrag en waargenomen controle over dat gedrag. Deze beoordeling zal voorafgaand aan de implementatie worden uitgevoerd en de bevindingen zullen de basis vormen voor het ontwerp van implementatiestrategieën gericht op providers.
- CBO-leiderschap: De Theory of Planned Behavior (TPB) zal ook worden gebruikt om een enquête te ontwerpen om factoren te beoordelen die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid van HCV-testen en -behandelingen onder CBO-leiders. Deze beoordeling zal voorafgaand aan de implementatie worden uitgevoerd en de bevindingen zullen het ontwerp vormen van implementatiestrategieën gericht op CBO-leiderschap.
- Beleidsmakers: Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zal worden gebruikt om interviewgidsen te produceren om de aanvaardbaarheid van de dienst bij de belangrijkste belanghebbenden bij de overheid en beleidsmakers te beoordelen.
Haalbaarheid van het aanbieden van KP-geleide HCV-test en -behandeling door KP-lekenaanbieders in CBO's
Haalbaarheid verwijst naar de mate waarin de dienst met succes kan worden geleverd binnen de CBO-setting. Het wordt gemeten op twee sociaal-ecologische niveaus:
- Aanbieders: trainingsgegevens, enquêtes en diepte-interviews op basis van CFIR.
- CBO-leiderschap: CFIR zal worden gebruikt om enquêtes te ontwerpen om relevante domeinen en constructies te beoordelen, en er zullen diepte-interviews worden gehouden om de bevindingen van de enquête verder te onderzoeken.
- Getrouwheid van door KP geleide HCV-test- en behandelingsimplementatie Getrouwheid verwijst naar de mate waarin de service werd geleverd zoals bedoeld. Het wordt gemeten op providerniveau met behulp van observatie, checklists en beoordeling van klantgegevens, geleid door CFIR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50100
- MPLUS Foundation (MPLUS)
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor beoordeling van effectiviteitsresultaten:
Inclusiecriteria:
- Thaise burger
- 18 jaar of ouder
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Anti-HCV positief getest
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Subsidiabiliteitscriteria beoordeling van uitvoeringsresultaten:
Inclusiecriteria:
- Cliëntniveau: Anti-HCV positief getest bij één van de uitvoerende CBO's
- Providerniveau: leken KP-aanbieders die door KP geleide HCV-test en -behandeling op dezelfde dag leveren
- Leiderschapsniveau: leiding geven aan uitvoerende CBO's
- Overheidsniveau: betrokken bij beleidsvorming met betrekking tot het testen en behandelen van HCV in sleutelpopulaties
Uitsluitingscriteria:
- Geef geen geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatie voor anti-HCV reactieve client
Alle cliënten die anti-HCV-positief testen bij de studie-CBO's worden beoordeeld op de inclusiecriteria.
In aanmerking komende klanten worden geïnformeerd en aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
|
Na het voltooien van geïnformeerde toestemmingsprocedures, zullen screeningsprocedures plaatsvinden om te beoordelen of u in aanmerking komt. Cliënten die anti-HCV- en HCV-RNA-positief zijn, maar voldoen aan een of meer kenmerken die niet in aanmerking komen voor vereenvoudigde behandeling, worden doorverwezen naar een hepatoloog voor het starten van de behandeling. Deelnemers die HCV-RNA-positief zijn en anderszins in aanmerking komen, zullen worden aangeboden om DAA's te initiëren bij het CBO, gevolgd door telehealth-bezoeken in week 4 en 8 en CBO-bezoeken in week 12 en week 24. Als een bezoek wordt aangevraagd door de cliënt, kan dit worden uitgevoerd via telehealth of persoonlijk in de kliniek, afhankelijk van de voorkeuren van de cliënt. Middelengebruik wordt beoordeeld met behulp van ASSIST, retentie in zorg, optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling, voltooiing van de behandeling en SVR-prestatie worden beoordeeld. Cliënten die SVR bereiken, worden elke 3 maanden opnieuw getest met HCV-RNA om herinfectie met HCV te beoordelen. Cliënten die geen SVR bereiken, worden doorverwezen voor verdere analyse en behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage in aanmerking komende klanten dat DAA's start
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage in aanmerking komende klanten dat DAA's start in CBO's onder KP-geleide HCV-test en behandeling in CBO's in vergelijking met pre-implementatie.
|
18 maanden
|
|
Het aandeel van de volledig behandelde cliënt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage cliënten dat 12 weken behandeling voltooit onder KP-geleide HCV-test en behandeling in CBO's in vergelijking met pre-implementatie.
|
18 maanden
|
|
Het deel van de SVR dat de klant heeft bereikt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage cliënten dat SVR bereikt 12 weken na voltooiing van de behandeling onder KP-geleide HCV-test en behandeling in CBO's in vergelijking met pre-implementatie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De HCV-herbesmettingspercentages
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage cliënten met HCV-herinfectie onder degenen die eerder SVR hadden bereikt
|
18 maanden
|
|
De duur tot DAA-initiatie bij cliënten met chronische HCV-infectie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd van anti-HCV-positiviteit tot DAA-initiatie bij cliënten met chronische HCV-infectie vóór vergeleken met post-implementatie
|
18 maanden
|
|
De aanvaardbaarheid van door KP geleide HCV-test en behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De aanvaardbaarheid van door KP geleide HCV-test en -behandeling zal worden gemeten via enquêtes en/of diepte-interviews met klanten, aanbieders, CBO-leiderschap en beleidsmakers
|
18 maanden
|
|
Aanbiederperceptie van KP-geleide HCV-test en haalbaarheid van behandeling.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De haalbaarheid van het aanbieden van door KP geleide HCV-tests en -behandelingen zal worden gemeten via enquêtes en/of diepte-interviews met KP-lekenaanbieders.
|
18 maanden
|
|
De trouw van de aanbieder tijdens de implementatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De door KP geleide HCV-test en behandelgetrouwheid van KP-lekenaanbieders zal worden beoordeeld aan de hand van checklists voor dienstverlening en casusrapportformulieren.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHRI018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .