Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KP-geleide HCV-test- en behandelingsstudie op dezelfde dag (479/65)

Belangrijkste door de bevolking geleide test en behandeling op dezelfde dag voor hepatitis C in gemeenschapsorganisaties in Bangkok, Thailand: een demonstratieproject

Dit is een hybride ontwerp om in de eerste plaats de effectiviteit te beoordelen en in de tweede plaats om gegevens over de implementatie van de service te observeren en te verzamelen. Dit zal de beoordeling van gezondheidsgerelateerde resultaten en implementatieresultaten mogelijk maken om verspreiding en replicatie te vergemakkelijken, indien bewezen succesvol te zijn in andere CBO's in Thailand, regionaal en wereldwijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Effectiviteit van de implementatie Om de effectiviteit te beoordelen, is een ontwerp met onderbroken tijdreeksen (ITS) gemaakt. Het contrafeitelijke scenario (waarbij KP-geleide HCV-test en -behandeling niet was geïmplementeerd) zal worden bepaald aan de hand van routinematige onderhoudsgegevens die zijn verzameld vanaf 15 maanden voorafgaand aan de studie-implementatie, en zal een vergelijking bieden voor de evaluatie van de impact van KP-geleide HCV-test en behandel door elke verandering te onderzoeken die optreedt in de primaire uitkomsten in de post-implementatieperiode gedurende de 15 maanden van het onderzoek.

Implementatiestrategieën Om de implementatie te beoordelen, werd het model van Proctor gebruikt als leidraad voor de selectie van relevante implementatie-uitkomsten, die tijdens deze implementatiefase aanvaardbaarheid, haalbaarheid en getrouwheid zijn. Sociaal-ecologisch niveau, kader en relevante constructies voor elk resultaat worden hieronder en in tabel 1 beschreven.

  1. Aanvaardbaarheid van door KP geleide HCV-test en behandeling Aanvaardbaarheid verwijst naar de perceptie dat de service aangenaam en bevredigend is. Het zal worden gemeten aan de hand van enquêtes op vier sociaal-ecologische niveaus, gebaseerd op verschillende kaders naargelang van de relevantie

    • Cliënten, pre-implementatie: Het Health Belief Model (HBM) zal worden gebruikt om een ​​onderzoek te ontwerpen om determinanten te beoordelen die de aanvaardbaarheid van HCV-test- en behandeldiensten bij het CBO bepalen. De HBM is een van de eerste theorieën over gezondheidsgedrag en behandelt de perceptie van het individu van de dreiging die uitgaat van een gezondheidsprobleem en factoren die van invloed zijn op de beslissing om te handelen. Deze beoordeling wordt voorafgaand aan de implementatie uitgevoerd en de bevindingen zullen het ontwerp van implementatiestrategieën voor klanten bepalen
    • Cliënten tijdens de implementatie: om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van dezelfde dag HCV-test- en behandelingsservice te beoordelen, zullen cliënten die DAA-behandeling bij het CBO zijn gestart, worden gevraagd een standaardenquête over aanvaardbaarheid en tevredenheid in te vullen
    • Aanbieders: De Theory of Planned Behavior (TPB) zal worden gebruikt om een ​​enquête op te zetten om factoren te beoordelen die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid van HCV-testen en -behandelingen onder KP-lekenaanbieders. De TPB onderzoekt de relaties tussen iemands overtuiging, attitudes, intenties, gedrag en waargenomen controle over dat gedrag. Deze beoordeling zal voorafgaand aan de implementatie worden uitgevoerd en de bevindingen zullen de basis vormen voor het ontwerp van implementatiestrategieën gericht op providers.
    • CBO-leiderschap: De Theory of Planned Behavior (TPB) zal ook worden gebruikt om een ​​enquête te ontwerpen om factoren te beoordelen die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid van HCV-testen en -behandelingen onder CBO-leiders. Deze beoordeling zal voorafgaand aan de implementatie worden uitgevoerd en de bevindingen zullen het ontwerp vormen van implementatiestrategieën gericht op CBO-leiderschap.
    • Beleidsmakers: Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zal worden gebruikt om interviewgidsen te produceren om de aanvaardbaarheid van de dienst bij de belangrijkste belanghebbenden bij de overheid en beleidsmakers te beoordelen.
  2. Haalbaarheid van het aanbieden van KP-geleide HCV-test en -behandeling door KP-lekenaanbieders in CBO's

    Haalbaarheid verwijst naar de mate waarin de dienst met succes kan worden geleverd binnen de CBO-setting. Het wordt gemeten op twee sociaal-ecologische niveaus:

    • Aanbieders: trainingsgegevens, enquêtes en diepte-interviews op basis van CFIR.
    • CBO-leiderschap: CFIR zal worden gebruikt om enquêtes te ontwerpen om relevante domeinen en constructies te beoordelen, en er zullen diepte-interviews worden gehouden om de bevindingen van de enquête verder te onderzoeken.
  3. Getrouwheid van door KP geleide HCV-test- en behandelingsimplementatie Getrouwheid verwijst naar de mate waarin de service werd geleverd zoals bedoeld. Het wordt gemeten op providerniveau met behulp van observatie, checklists en beoordeling van klantgegevens, geleid door CFIR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefoonnummer: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefoonnummer: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Studie Locaties

    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
        • Werving
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contact:
    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Contact:
        • Contact:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Telefoonnummer: +66 2 1605371
          • E-mail: rena.j@ihri.org
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
        • Werving
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor beoordeling van effectiviteitsresultaten:

Inclusiecriteria:

  • Thaise burger
  • 18 jaar of ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Anti-HCV positief getest

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Subsidiabiliteitscriteria beoordeling van uitvoeringsresultaten:

Inclusiecriteria:

  • Cliëntniveau: Anti-HCV positief getest bij één van de uitvoerende CBO's
  • Providerniveau: leken KP-aanbieders die door KP geleide HCV-test en -behandeling op dezelfde dag leveren
  • Leiderschapsniveau: leiding geven aan uitvoerende CBO's
  • Overheidsniveau: betrokken bij beleidsvorming met betrekking tot het testen en behandelen van HCV in sleutelpopulaties

Uitsluitingscriteria:

  • Geef geen geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implementatie voor anti-HCV reactieve client
Alle cliënten die anti-HCV-positief testen bij de studie-CBO's worden beoordeeld op de inclusiecriteria. In aanmerking komende klanten worden geïnformeerd en aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.

Na het voltooien van geïnformeerde toestemmingsprocedures, zullen screeningsprocedures plaatsvinden om te beoordelen of u in aanmerking komt. Cliënten die anti-HCV- en HCV-RNA-positief zijn, maar voldoen aan een of meer kenmerken die niet in aanmerking komen voor vereenvoudigde behandeling, worden doorverwezen naar een hepatoloog voor het starten van de behandeling.

Deelnemers die HCV-RNA-positief zijn en anderszins in aanmerking komen, zullen worden aangeboden om DAA's te initiëren bij het CBO, gevolgd door telehealth-bezoeken in week 4 en 8 en CBO-bezoeken in week 12 en week 24. Als een bezoek wordt aangevraagd door de cliënt, kan dit worden uitgevoerd via telehealth of persoonlijk in de kliniek, afhankelijk van de voorkeuren van de cliënt. Middelengebruik wordt beoordeeld met behulp van ASSIST, retentie in zorg, optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling, voltooiing van de behandeling en SVR-prestatie worden beoordeeld. Cliënten die SVR bereiken, worden elke 3 maanden opnieuw getest met HCV-RNA om herinfectie met HCV te beoordelen. Cliënten die geen SVR bereiken, worden doorverwezen voor verdere analyse en behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage in aanmerking komende klanten dat DAA's start
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage in aanmerking komende klanten dat DAA's start in CBO's onder KP-geleide HCV-test en behandeling in CBO's in vergelijking met pre-implementatie.
18 maanden
Het aandeel van de volledig behandelde cliënt
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage cliënten dat 12 weken behandeling voltooit onder KP-geleide HCV-test en behandeling in CBO's in vergelijking met pre-implementatie.
18 maanden
Het deel van de SVR dat de klant heeft bereikt
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage cliënten dat SVR bereikt 12 weken na voltooiing van de behandeling onder KP-geleide HCV-test en behandeling in CBO's in vergelijking met pre-implementatie.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De HCV-herbesmettingspercentages
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage cliënten met HCV-herinfectie onder degenen die eerder SVR hadden bereikt
18 maanden
De duur tot DAA-initiatie bij cliënten met chronische HCV-infectie
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd van anti-HCV-positiviteit tot DAA-initiatie bij cliënten met chronische HCV-infectie vóór vergeleken met post-implementatie
18 maanden
De aanvaardbaarheid van door KP geleide HCV-test en behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
De aanvaardbaarheid van door KP geleide HCV-test en -behandeling zal worden gemeten via enquêtes en/of diepte-interviews met klanten, aanbieders, CBO-leiderschap en beleidsmakers
18 maanden
Aanbiederperceptie van KP-geleide HCV-test en haalbaarheid van behandeling.
Tijdsspanne: 18 maanden
De haalbaarheid van het aanbieden van door KP geleide HCV-tests en -behandelingen zal worden gemeten via enquêtes en/of diepte-interviews met KP-lekenaanbieders.
18 maanden
De trouw van de aanbieder tijdens de implementatie
Tijdsspanne: 18 maanden
De door KP geleide HCV-test en behandelgetrouwheid van KP-lekenaanbieders zal worden beoordeeld aan de hand van checklists voor dienstverlening en casusrapportformulieren.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IHRI018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV, hiv

Klinische onderzoeken op KP-Led HCV test- en behandelservice

3
Abonneren