- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05479760
Estudio de prueba y tratamiento del VHC en el mismo día dirigido por KP (479/65)
Análisis y tratamiento de la hepatitis C en el mismo día dirigido por la población clave en organizaciones comunitarias en Bangkok, Tailandia: un proyecto de demostración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efectividad de la implementación Para evaluar la efectividad, se diseñó un diseño de series de tiempo interrumpido (ITS). El escenario hipotético (bajo el cual no se había implementado la prueba y el tratamiento del VHC liderado por KP) se determinará utilizando los datos de servicios de rutina recopilados durante los 15 meses anteriores a la implementación del estudio, y proporcionará una comparación para la evaluación del impacto de la prueba y el tratamiento del VHC liderados por KP. Pruebe y trate el VHC examinando cualquier cambio que ocurra en los resultados primarios en el período posterior a la implementación durante los 15 meses del estudio.
Estrategias de implementación Para evaluar la implementación, se utilizó el modelo de Proctor para guiar la selección de resultados de implementación relevantes, que durante esta etapa de implementación son la aceptabilidad, la factibilidad y la fidelidad. El nivel socioecológico, el marco y las construcciones relevantes para cada resultado se describen a continuación y en la tabla 1.
Aceptabilidad de la prueba y el tratamiento del VHC dirigidos por KP La aceptabilidad se refiere a la percepción de que el servicio es agradable y satisfactorio. Se medirá mediante encuestas en cuatro niveles socioecológicos, informados por diferentes marcos según la relevancia.
- Clientes, pre-implementación: El Modelo de creencias de salud (HBM) se utilizará para diseñar una encuesta para evaluar los determinantes que impulsan la aceptabilidad de los servicios de prueba y tratamiento del VHC en la CBO. El HBM es una de las primeras teorías del comportamiento de la salud y aborda la percepción del individuo de la amenaza que representa un problema de salud y los factores que influyen en la decisión de actuar. Esta evaluación se llevará a cabo antes de la implementación y los hallazgos informarán el diseño de las estrategias de implementación dirigidas a los clientes.
- Clientes, durante la implementación: Para evaluar la aceptabilidad y satisfacción del servicio de prueba y tratamiento del VHC el mismo día, se les pedirá a los clientes que iniciaron el tratamiento DAA en la CBO que completen una encuesta estándar sobre aceptabilidad y satisfacción.
- Proveedores: La Teoría del Comportamiento Planificado (TPB) se utilizará para diseñar una encuesta para evaluar los factores que influyen en la aceptabilidad de la prueba y el tratamiento del VHC entre los proveedores KP-laicos. El TPB examina las relaciones entre las creencias, las actitudes, las intenciones, el comportamiento y el control percibido de un individuo sobre ese comportamiento. Esta evaluación se realizará antes de la implementación y los hallazgos informarán el diseño de las estrategias de implementación dirigidas a los proveedores.
- Liderazgo de la CBO: La Teoría del Comportamiento Planificado (TPB) también se utilizará para diseñar una encuesta para evaluar los factores que influyen en la aceptabilidad de la prueba y el tratamiento del VHC entre los líderes de la CBO. Esta evaluación se realizará antes de la implementación y los hallazgos informarán el diseño de estrategias de implementación dirigidas al liderazgo de la CBO.
- Responsables de la formulación de políticas: El Marco consolidado para la investigación sobre la implementación (CFIR) se utilizará para producir guías de entrevistas para evaluar la aceptabilidad del servicio entre las partes interesadas clave del gobierno y los responsables de la formulación de políticas.
Viabilidad de proporcionar pruebas de VHC dirigidas por KP y tratamiento por parte de proveedores no profesionales de KP en organizaciones comunitarias
La factibilidad se refiere a la medida en que el servicio se puede entregar con éxito dentro del entorno de la CBO. Se medirá en dos niveles socioecológicos:
- Proveedores: Registros de capacitación, y encuestas y entrevistas en profundidad informadas por CFIR.
- Liderazgo de CBO: CFIR se utilizará para diseñar encuestas para evaluar dominios y construcciones relevantes, y se realizarán entrevistas en profundidad para explorar más a fondo los hallazgos de la encuesta.
- Fidelidad de la implementación de la prueba y tratamiento del VHC dirigida por KP La fidelidad se refiere a la medida en que el servicio se brindó según lo previsto. Se medirá a nivel de proveedor mediante observación, listas de verificación y evaluación de registros de clientes, guiada por CFIR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rena Janamnuaysook, MBA
- Número de teléfono: 6698 516 4562
- Correo electrónico: rena.j@ihri.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
- Número de teléfono: 6681 825 3544
- Correo electrónico: nittaya.p@ihri.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Tailandia, 10240
- Reclutamiento
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Contacto:
- Tanachai Chaisalee
- Número de teléfono: 6683 897 1691
- Correo electrónico: tanachai@rsat.info
-
-
Bangkok
-
Pathum wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Contacto:
- Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
- Número de teléfono: +66 2 1605371
- Correo electrónico: nittaya.p@ihri.org
-
Contacto:
- Rena Janamnuaysook, MBA
- Número de teléfono: +66 2 1605371
- Correo electrónico: rena.j@ihri.org
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Tailandia, 10500
- Reclutamiento
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
Contacto:
- Surang Janyam
- Número de teléfono: 081 626 6538
- Correo electrónico: surang.jan@swingthailand.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad para la evaluación de los resultados de eficacia:
Criterios de inclusión:
- ciudadano tailandés
- 18 años o más
- Consentimiento informado firmado
- Test anti-HCV positivo
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en la investigación.
Evaluación de los criterios de elegibilidad de los resultados de la implementación:
Criterios de inclusión:
- Nivel de cliente: prueba anti-HCV positiva en una de las CBO implementadoras
- Nivel de proveedor: proveedores legos de KP que ofrecen pruebas y tratamientos del VHC en el mismo día dirigidos por KP
- Nivel de liderazgo: liderazgo de implementación de CBO
- Nivel gubernamental: involucrado en la elaboración de políticas relacionadas con las pruebas y el tratamiento del VHC en poblaciones clave
Criterio de exclusión:
- No dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implementación para cliente reactivo anti-VHC
Todos los clientes que den positivo contra el VHC en las CBO del estudio serán evaluados para los criterios de inclusión.
Los clientes elegibles serán informados y se les ofrecerá participar en el estudio.
|
Después de completar los procedimientos de consentimiento informado, se llevarán a cabo procedimientos de selección para evaluar la elegibilidad. Los clientes que sean anti-VHC y VHC-ARN positivos, pero que cumplan con una o más características no elegibles para el tratamiento simplificado serán derivados a un hepatólogo para iniciar el tratamiento. A los participantes que sean positivos para el ARN del VHC y que reúnan los requisitos se les ofrecerá iniciar DAA en la CBO, seguidos de visitas de telesalud en las semanas 4 y 8 y visitas de la CBO en las semanas 12 y 24. Si el cliente solicita una visita, se puede realizar a través de telesalud o en persona en la clínica, según las preferencias del cliente. El consumo de sustancias se evaluará mediante ASSIST, la retención en la atención, la aparición de eventos adversos durante el tratamiento, la finalización del tratamiento y el logro de la RVS. A los clientes que alcancen la RVS se les volverá a realizar la prueba con ARN-VHC cada 3 meses para evaluar la reinfección por VHC. Los clientes que no alcancen la RVS serán derivados para un análisis y tratamiento adicionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de clientes elegibles que inician DAA
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción de clientes elegibles que inician DAA en CBO bajo la prueba y tratamiento del VHC dirigidos por KP en CBO en comparación con la implementación previa.
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18 meses
|
La proporción de clientes completamente tratados
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción de clientes que completan 12 semanas de tratamiento bajo la prueba de VHC dirigida por KP y reciben tratamiento en CBO en comparación con la implementación previa.
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18 meses
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La proporción de SVR logrado cliente
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción de clientes que alcanzan la RVS a las 12 semanas después de completar el tratamiento con la prueba de VHC dirigida por KP y el tratamiento en organizaciones comunitarias en comparación con antes de la implementación.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las tasas de reinfección del VHC
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Proporción de clientes con reinfección por el VHC entre los que habían alcanzado previamente la RVS
|
18 meses
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La duración del inicio de AAD entre clientes con infección crónica por VHC
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo desde la positividad anti-VHC hasta el inicio de AAD entre clientes con infección crónica por VHC antes de la implementación en comparación
|
18 meses
|
La aceptabilidad de la prueba y el tratamiento del VHC dirigidos por KP
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La aceptabilidad de la prueba y tratamiento del VHC dirigida por KP se medirá a través de encuestas y/o entrevistas en profundidad con clientes, proveedores, líderes de organizaciones comunitarias y legisladores.
|
18 meses
|
Percepción del proveedor de la prueba de VHC dirigida por KP y viabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La viabilidad de proporcionar la prueba y el tratamiento del VHC dirigidos por KP se medirá a través de encuestas y/o entrevistas en profundidad con los proveedores de KP-lay.
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18 meses
|
La fidelidad del proveedor durante la implementación.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La prueba del VHC dirigida por KP y la fidelidad al tratamiento de los proveedores KP-laicos se evaluarán a través de listas de verificación de prestación de servicios y formularios de informes de casos.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IHRI018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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