- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479760
KP-Led Same Day HCV Test and Treat Study (479/65)
Test e cura dell'epatite C in giornata condotti dalla popolazione nelle organizzazioni basate sulla comunità a Bangkok, Tailandia: un progetto dimostrativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Implementazione Efficacia Per valutare l'efficacia, un progetto di serie temporali interrotte (ITS). Lo scenario controfattuale (in base al quale il test e il trattamento dell'HCV guidato da KP non era stato implementato) sarà determinato utilizzando i dati del servizio di routine raccolti da 15 mesi prima dell'implementazione dello studio e fornirà un confronto per la valutazione dell'impatto del test guidato da KP HCV test and treat esaminando qualsiasi cambiamento che si verifica negli esiti primari nel periodo post-implementazione durante i 15 mesi dello studio.
Strategie di implementazione Per valutare l'implementazione, il modello di Proctor è stato utilizzato per guidare la selezione dei risultati di implementazione rilevanti, che durante questa fase di implementazione sono accettabilità, fattibilità e fedeltà. Il livello socio-ecologico, la struttura e i costrutti rilevanti per ciascun risultato sono descritti di seguito e nella tabella 1.
Accettabilità del test e del trattamento dell'HCV guidato da KP L'accettabilità si riferisce alla percezione che il servizio sia piacevole e soddisfacente. Sarà misurato utilizzando indagini a quattro livelli socio-ecologici, informate da diversi quadri in base alla rilevanza
- Clienti, pre-implementazione: l'Health Belief Model (HBM) verrà utilizzato per progettare un sondaggio per valutare i determinanti che guidano l'accettabilità dei servizi di test e trattamento dell'HCV presso il CBO. L'HBM è una delle prime teorie del comportamento salutare e affronta la percezione dell'individuo della minaccia rappresentata da un problema di salute e dei fattori che influenzano la decisione di agire. Questa valutazione sarà condotta prima dell'implementazione e i risultati informeranno la progettazione delle strategie di implementazione rivolte ai clienti
- Clienti, durante l'implementazione: per valutare l'accettabilità e la soddisfazione del servizio di test e trattamento dell'HCV nello stesso giorno, ai clienti che hanno iniziato il trattamento DAA presso il CBO verrà chiesto di completare un sondaggio standard sull'accettabilità e la soddisfazione
- Fornitori: la teoria del comportamento pianificato (TPB) verrà utilizzata per progettare un sondaggio per valutare i fattori che influenzano l'accettabilità del test e del trattamento dell'HCV tra i fornitori KP-lay. Il TPB esamina le relazioni tra le convinzioni, gli atteggiamenti, le intenzioni, il comportamento e il controllo percepito di un individuo su tale comportamento. Questa valutazione sarà condotta prima dell'implementazione e i risultati informeranno la progettazione delle strategie di implementazione rivolte ai fornitori.
- Leadership CBO: la teoria del comportamento pianificato (TPB) verrà utilizzata anche per progettare un sondaggio per valutare i fattori che influenzano l'accettabilità del test e del trattamento dell'HCV tra le leadership CBO. Questa valutazione sarà condotta prima dell'implementazione e i risultati informeranno la progettazione di strategie di implementazione mirate alla leadership CBO.
- Responsabili politici: il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) sarà utilizzato per produrre guide per le interviste per valutare l'accettabilità del servizio tra le principali parti interessate del governo e responsabili politici.
Fattibilità di fornire test e trattamento dell'HCV guidati da KP da parte di fornitori di KP-lay nelle CBO
La fattibilità si riferisce alla misura in cui il servizio può essere fornito con successo all'interno dell'impostazione CBO. Sarà misurato a due livelli socio-ecologici:
- Fornitori: record di formazione, sondaggi e interviste approfondite informate da CFIR.
- Leadership CBO: CFIR sarà utilizzato per progettare sondaggi per valutare domini e costrutti rilevanti e saranno condotte interviste approfondite per esplorare ulteriormente i risultati del sondaggio.
- Fedeltà dell'implementazione del test e del trattamento dell'HCV guidata da KP La fedeltà si riferisce alla misura in cui il servizio è stato fornito come previsto. Sarà misurato a livello di fornitore utilizzando l'osservazione, le liste di controllo e la valutazione dei record del cliente, guidati da CFIR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Chiang Mai, Tailandia, 50100
- MPLUS Foundation (MPLUS)
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Bangkapi
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Bangkok, Bangkapi, Tailandia, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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-
Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
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Building 3, Patpong, Surawong Road
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Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Tailandia, 10500
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità per la valutazione dei risultati di efficacia:
Criterio di inclusione:
- Cittadino tailandese
- 18 anni o più
- Consenso informato firmato
- Testato anti-HCV positivo
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare alla ricerca
Valutazione dei criteri di ammissibilità dei risultati dell'attuazione:
Criterio di inclusione:
- Livello del cliente: test anti-HCV positivo presso uno dei CBO implementanti
- Livello di fornitore: fornitori laici KP che forniscono test e trattamento dell'HCV in giornata guidati da KP
- Livello di leadership: leadership nell'implementazione delle CBO
- Livello governativo: coinvolto nella definizione delle politiche relative ai test e al trattamento dell'HCV nelle popolazioni chiave
Criteri di esclusione:
- Non fornire il consenso informato per partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Implementazione per cliente reattivo anti-HCV
Tutti i clienti che risultano positivi agli anti-HCV presso i CBO dello studio saranno valutati per i criteri di inclusione.
I clienti idonei saranno informati e offerti a partecipare allo studio.
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Dopo aver completato le procedure di consenso informato, si svolgeranno le procedure di screening per valutare l'idoneità. I clienti che sono anti-HCV e HCV-RNA positivi, ma soddisfano una/più caratteristiche non idonee per il trattamento semplificato verranno indirizzati a un epatologo per l'inizio del trattamento. Ai partecipanti che sono positivi all'HCV-RNA e altrimenti idonei verrà offerto di avviare DAA presso il CBO, seguiti da visite di telemedicina alla settimana 4 e 8 e visite CBO alla settimana 12 e alla settimana 24. Se il cliente richiede una visita, può essere condotta tramite telemedicina o di persona presso la clinica a seconda delle preferenze del cliente. L'uso di sostanze sarà valutato utilizzando ASSIST, la conservazione in cura, l'insorgenza di eventi avversi durante il trattamento, il completamento del trattamento e il raggiungimento della SVR. I clienti che raggiungono l'SVR verranno riesaminati con HCV-RNA ogni 3 mesi per valutare la reinfezione da HCV. I clienti che non raggiungono l'SVR verranno indirizzati per ulteriori analisi e trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di clienti idonei che avviano DAA
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione di clienti idonei che avviano DAA in CBO nell'ambito del test e del trattamento dell'HCV guidato da KP in CBO rispetto alla pre-implementazione.
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18 mesi
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La percentuale di clienti completamente trattati
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di clienti che completano 12 settimane di trattamento con test HCV condotto da KP e trattano in CBO rispetto alla pre-implementazione.
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18 mesi
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La percentuale di clienti SVR raggiunti
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione di clienti che raggiungono la SVR a 12 settimane dopo il completamento del trattamento sotto test HCV guidato da KP e trattano in CBO rispetto alla pre-implementazione.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tassi di reinfezione da HCV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Proporzione di clienti con reinfezione da HCV tra coloro che avevano precedentemente raggiunto SVR
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18 mesi
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La durata dell'inizio del DAA tra i clienti con infezione cronica da HCV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo dalla positività anti-HCV all'inizio del DAA tra i pazienti con infezione cronica da HCV prima rispetto a dopo l'implementazione
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18 mesi
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L'accettabilità del test e del trattamento dell'HCV guidato da KP
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'accettabilità del test e del trattamento dell'HCV guidato da KP sarà misurata tramite sondaggi e/o interviste approfondite con clienti, fornitori, leadership CBO e responsabili politici
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18 mesi
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Percezione del fornitore del test HCV guidato da KP e fattibilità del trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La fattibilità di fornire il test e il trattamento dell'HCV guidato da KP sarà misurata tramite sondaggi e/o interviste approfondite con i fornitori di KP-lay.
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18 mesi
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La fedeltà del fornitore durante l'implementazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il test HCV guidato da KP e la fedeltà del trattamento dei fornitori KP-lay saranno valutati attraverso liste di controllo per l'erogazione dei servizi e moduli di segnalazione dei casi.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHRI018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HCV, HIV
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesTerminato
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); NYU Langone Health; Kenya National AIDS...CompletatoInfezione da HIV | Coinfezione da HCVKenya
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversidade Federal de Santa MariaCompletatoInfezione da HIV | Coinfezione da HCV
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Hoffmann-La RocheTerminatoCoinfezione HIV/HCVBelgio
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIICompletatoInfezione da HIV | Coinfezione da HCVSpagna
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Juan MacíasSpanish National Health SystemSconosciutoInfezione da HIV | Coinfezione da HCVSpagna
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Ain Shams UniversityCompletato
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PfizerCompletato
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Frontline AIDSAlliance for Public HealthNon ancora reclutamento
Prove cliniche su KP-Led HCV test and treat service
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NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoInfezione da H. PyloriStati Uniti