Étude sur le dépistage et le traitement du VHC le jour même dirigée par KP (479/65)
Dépistage et traitement de l'hépatite C le jour même dirigés par des populations clés dans des organisations communautaires à Bangkok, en Thaïlande : un projet de démonstration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Efficacité de la mise en œuvre Pour évaluer l'efficacité, une conception de série chronologique interrompue (STI). Le scénario contrefactuel (dans lequel le test et le traitement du VHC dirigés par le PC n'avaient pas été mis en œuvre) sera déterminé à l'aide des données de service de routine collectées 15 mois avant la mise en œuvre de l'étude, et fournira une comparaison pour l'évaluation de l'impact du test dirigé par le PC. Tester et traiter le VHC en examinant tout changement survenu dans les critères de jugement principaux au cours de la période suivant la mise en œuvre au cours des 15 mois de l'étude.
Stratégies de mise en œuvre Pour évaluer la mise en œuvre, le modèle de Proctor a été utilisé pour guider la sélection des résultats de mise en œuvre pertinents, qui à ce stade de la mise en œuvre sont l'acceptabilité, la faisabilité et la fidélité. Le niveau socio-écologique, le cadre et les constructions pertinentes pour chaque résultat sont décrits ci-dessous et dans le tableau 1.
Acceptabilité du test et du traitement du VHC menés par les PC L'acceptabilité fait référence à la perception que le service est agréable et satisfaisant. Elle sera mesurée à l'aide d'enquêtes à quatre niveaux socio-écologiques, informées par différents cadres selon la pertinence
- Clients, pré-mise en œuvre : Le modèle de croyances en matière de santé (HBM) sera utilisé pour concevoir une enquête afin d'évaluer les déterminants qui déterminent l'acceptabilité des services de dépistage et de traitement du VHC au CBO. Le HBM est l'une des premières théories du comportement de santé, et aborde la perception de l'individu de la menace posée par un problème de santé et les facteurs influençant la décision d'agir. Cette évaluation sera menée avant la mise en œuvre et les résultats éclaireront la conception des stratégies de mise en œuvre ciblant les clients.
- Clients, pendant la mise en œuvre : pour évaluer l'acceptabilité et la satisfaction du service de dépistage et de traitement du VHC le jour même, les clients qui ont initié un traitement DAA au CBO seront invités à remplir une enquête standard sur l'acceptabilité et la satisfaction
- Prestataires : la théorie du comportement planifié (TPB) sera utilisée pour concevoir une enquête visant à évaluer les facteurs qui influencent l'acceptabilité du test et du traitement du VHC parmi les prestataires non professionnels du PC. Le TPB examine les relations entre la croyance, les attitudes, les intentions, le comportement d'un individu et le contrôle perçu sur ce comportement. Cette évaluation sera menée avant la mise en œuvre et les résultats éclaireront la conception des stratégies de mise en œuvre ciblant les prestataires.
- Leadership CBO : La théorie du comportement planifié (TPB) sera également utilisée pour concevoir une enquête visant à évaluer les facteurs qui influencent l'acceptabilité du test et du traitement du VHC parmi les dirigeants CBO. Cette évaluation sera menée avant la mise en œuvre, et les résultats éclaireront la conception des stratégies de mise en œuvre ciblant le leadership des OBC.
- Décideurs politiques : Le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) sera utilisé pour produire des guides d'entrevue afin d'évaluer l'acceptabilité du service parmi les principaux intervenants gouvernementaux et les décideurs.
Faisabilité de fournir un test et un traitement du VHC dirigés par le PC par des prestataires non professionnels du PC dans les OBC
La faisabilité fait référence à la mesure dans laquelle le service peut être fourni avec succès dans le cadre de l'OCB. Elle sera mesurée à deux niveaux socio-écologiques :
- Prestataires : Dossiers de formation, enquêtes et entretiens approfondis informés par le CFIR.
- Leadership de l'OBC : le CFIR sera utilisé pour concevoir des enquêtes afin d'évaluer les domaines et les constructions pertinents, et des entretiens approfondis seront menés pour approfondir les résultats de l'enquête.
- Fidélité de la mise en œuvre du test et du traitement du VHC dirigé par les PC La fidélité fait référence à la mesure dans laquelle le service a été fourni comme prévu. Il sera mesuré au niveau du prestataire à l'aide d'observations, de listes de contrôle et d'une évaluation des dossiers des clients, guidés par le CFIR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiang Mai, Thaïlande, 50100
- MPLUS Foundation (MPLUS)
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Bangkapi
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Bangkok, Bangkapi, Thaïlande, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
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Building 3, Patpong, Surawong Road
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Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thaïlande, 10500
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité pour l'évaluation des résultats d'efficacité :
Critère d'intégration:
- Citoyen thaïlandais
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
- Testé anti-VHC positif
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à la recherche
Évaluation des critères d'éligibilité des résultats de la mise en œuvre :
Critère d'intégration:
- Au niveau du client : Testé anti-VHC positif dans l'une des organisations communautaires de mise en œuvre
- Au niveau des prestataires : prestataires non professionnels du PC fournissant le test et le traitement du VHC le jour même dirigés par le PC
- Niveau de leadership : leadership de la mise en œuvre des OBC
- Niveau gouvernemental : impliqué dans l'élaboration des politiques liées au dépistage et au traitement du VHC dans les populations clés
Critère d'exclusion:
- Ne donnez pas votre consentement éclairé pour participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implémentation pour client réactif anti-VHC
Tous les clients dont le test anti-VHC est positif dans les CBO de l'étude seront évalués pour les critères d'inclusion.
Les clients éligibles seront informés et invités à participer à l'étude.
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Après avoir terminé les procédures de consentement éclairé, des procédures de sélection auront lieu pour évaluer l'éligibilité. Les clients qui sont positifs pour les anticorps anti-VHC et l'ARN-VHC, mais qui présentent une ou plusieurs caractéristiques inadmissibles au traitement simplifié seront référés à un hépatologue pour l'initiation du traitement. Les participants qui sont positifs pour l'ARN du VHC et autrement éligibles se verront proposer d'initier des AAD au CBO, suivis de visites de télésanté aux semaines 4 et 8 et de visites du CBO aux semaines 12 et 24. Si une visite est demandée par le client, elle peut être effectuée par télésanté ou en personne à la clinique selon les préférences du client. La consommation de substances sera évaluée à l'aide d'ASSIST, la rétention dans les soins, la survenue d'événements indésirables pendant le traitement, l'achèvement du traitement et la réalisation de la RVS seront évaluées. Les clients qui obtiennent une RVS seront retestés avec l'ARN du VHC tous les 3 mois pour évaluer la réinfection par le VHC. Les clients qui n'atteignent pas la RVS seront référés pour une analyse et un traitement plus approfondis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de clients éligibles initiant des DAA
Délai: 18 mois
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La proportion de clients éligibles initiant des AAD dans les CBO sous le test et le traitement du VHC dirigés par le PC dans les CBO par rapport à la pré-mise en œuvre.
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18 mois
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La proportion de clients entièrement traités
Délai: 18 mois
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La proportion de clients qui terminent 12 semaines de traitement sous le test de dépistage du VHC dirigé par le PC et le traitement dans les OBC par rapport à la pré-mise en œuvre.
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18 mois
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La proportion de SVR atteint par le client
Délai: 18 mois
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La proportion de clients qui obtiennent une RVS 12 semaines après la fin du traitement dans le cadre du test et du traitement du VHC menés par le PC dans les organisations communautaires par rapport à la pré-mise en œuvre.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de réinfection par le VHC
Délai: 18 mois
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Proportion de clients réinfectés par le VHC parmi ceux qui avaient déjà obtenu une RVS
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18 mois
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La durée d'initiation de l'AAD chez les clients atteints d'une infection chronique par le VHC
Délai: 18 mois
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Délai entre la positivité anti-VHC et le début de l'AAD chez les clients atteints d'une infection chronique par le VHC avant et après la mise en œuvre
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18 mois
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L'acceptabilité du test et du traitement du VHC dirigés par le PC
Délai: 18 mois
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L'acceptabilité du test et du traitement du VHC dirigés par le PC sera mesurée par le biais d'une enquête et/ou d'entretiens approfondis avec les clients, les prestataires, les dirigeants de l'OC et les décideurs.
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18 mois
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Perception du prestataire de la faisabilité du test et du traitement du VHC dirigé par le PC.
Délai: 18 mois
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La faisabilité de fournir un test et un traitement du VHC dirigés par le PC sera mesurée par le biais d'une enquête et/ou d'entretiens approfondis avec des prestataires non professionnels du PC.
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18 mois
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La fidélité du prestataire lors de la mise en place
Délai: 18 mois
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Le dépistage du VHC dirigé par le PC et la fidélité au traitement des prestataires non professionnels du PC seront évalués à l'aide de listes de contrôle de prestation de services et de formulaires de rapport de cas.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHRI018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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