- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05479760
Studie testu a léčby HCV vedená KP ve stejný den (479/65)
Klíčový populační test a léčba hepatitidy C ve stejný den v komunitních organizacích v Bangkoku v Thajsku: Demonstrační projekt
Přehled studie
Detailní popis
Efektivita implementace Pro posouzení efektivity se používá návrh přerušované časové řady (ITS). Srovnávací scénář (podle kterého nebyl proveden test a ošetření HCV vedený KP) bude určen pomocí údajů o rutinních službách shromážděných 15 měsíců před implementací studie a poskytne srovnání pro vyhodnocení dopadu KP řízených HCV testovat a léčit zkoumáním jakékoli změny, ke které došlo v primárních výsledcích v období po implementaci během 15 měsíců studie.
Strategie implementace K posouzení implementace byl použit Proctorův model jako vodítko pro výběr relevantních výsledků implementace, kterými jsou v této fázi implementace přijatelnost, proveditelnost a věrnost. Sociálně-ekologická úroveň, rámec a relevantní konstrukty pro každý výsledek jsou uvedeny níže a v tabulce 1.
Přijatelnost testu a léčby HCV vedeného KP Přijatelnost se týká vnímání, že služba je příjemná a uspokojivá. Bude měřena pomocí průzkumů na čtyřech socio-ekologických úrovních, vycházejících z různých rámců podle relevance
- Klienti, předimplementace: Model víry ve zdraví (HBM) bude použit k návrhu průzkumu k posouzení determinantů, které řídí přijatelnost služeb testování a léčby HCV v CBO. HBM je jednou z prvních teorií zdravotního chování a zabývá se tím, jak jednotlivec vnímá hrozbu, kterou představuje zdravotní problém, a faktory ovlivňující rozhodnutí jednat. Toto posouzení bude provedeno před implementací a zjištění budou podkladem pro návrh implementačních strategií zaměřených na klienty
- Klienti během implementace: Pro posouzení přijatelnosti a spokojenosti s testem a ošetřením HCV téhož dne budou klienti, kteří zahájili léčbu DAA v CBO, požádáni o vyplnění standardního průzkumu přijatelnosti a spokojenosti.
- Poskytovatelé: Teorie plánovaného chování (TPB) bude použita k návrhu průzkumu k posouzení faktorů, které ovlivňují přijatelnost HCV testu a léčby mezi laickými poskytovateli KP. TPB zkoumá vztahy mezi individuální vírou, postoji, záměry, chováním a vnímanou kontrolou nad tímto chováním. Toto posouzení bude provedeno před implementací a zjištění budou informovat o návrhu implementačních strategií zaměřených na poskytovatele.
- Vedení CBO: Teorie plánovaného chování (TPB) bude také použita k návrhu průzkumu k posouzení faktorů, které ovlivňují přijatelnost testu a léčby HCV mezi vedením CBO. Toto posouzení bude provedeno před implementací a zjištění budou informovat o návrhu implementačních strategií zaměřených na vedení CBO.
- Tvůrci politik: Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) bude použit k vytvoření pokynů pro rozhovory k posouzení přijatelnosti služby mezi klíčovými vládními zainteresovanými stranami a tvůrci politik.
Proveditelnost poskytování KP-vedeného HCV testu a léčby KP-laickými poskytovateli v CBO
Proveditelnost se týká rozsahu, v jakém lze službu úspěšně dodat v rámci nastavení CBO. Bude měřen na dvou socio-ekologických úrovních:
- Poskytovatelé: Záznamy školení a průzkumy a hloubkové rozhovory informované CFIR.
- Vedení CBO: CFIR se použije k navrhování průzkumů k posouzení relevantních domén a konstrukcí a budou provedeny hloubkové rozhovory, aby se dále prozkoumala zjištění průzkumu.
- Věrnost implementace testu a ošetření HCV vedeného KP Věrnost se týká rozsahu, v jakém byla služba poskytnuta tak, jak bylo zamýšleno. Bude měřena na úrovni poskytovatele pomocí pozorování, kontrolních seznamů a hodnocení klientských záznamů, vedené CFIR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rena Janamnuaysook, MBA
- Telefonní číslo: 6698 516 4562
- E-mail: rena.j@ihri.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
- Telefonní číslo: 6681 825 3544
- E-mail: nittaya.p@ihri.org
Studijní místa
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Thajsko, 10240
- Nábor
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Kontakt:
- Tanachai Chaisalee
- Telefonní číslo: 6683 897 1691
- E-mail: tanachai@rsat.info
-
-
Bangkok
-
Pathum wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Kontakt:
- Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
- Telefonní číslo: +66 2 1605371
- E-mail: nittaya.p@ihri.org
-
Kontakt:
- Rena Janamnuaysook, MBA
- Telefonní číslo: +66 2 1605371
- E-mail: rena.j@ihri.org
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thajsko, 10500
- Nábor
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
Kontakt:
- Surang Janyam
- Telefonní číslo: 081 626 6538
- E-mail: surang.jan@swingthailand.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti pro hodnocení výsledků účinnosti:
Kritéria pro zařazení:
- Thajský občan
- 18 let nebo starší
- Podepsaný informovaný souhlas
- Testováno na anti-HCV pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte účast ve výzkumu
Hodnocení kritérií způsobilosti výsledků implementace:
Kritéria pro zařazení:
- Úroveň klienta: Testováno pozitivně na anti-HCV u jednoho z implementujících CBO
- Úroveň poskytovatele: laičtí poskytovatelé KP poskytující KP vedený Same Day HCV Test and Treat
- Úroveň vedení: vedení implementace CBO
- Vládní úroveň: podílí se na tvorbě politiky související s testováním a léčbou HCV v klíčových populacích
Kritéria vyloučení:
- Neposkytujte informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Implementace pro anti-HCV reaktivního klienta
Všichni klienti, kteří testují anti-HCV pozitivně ve studii CBO, budou posouzeni z hlediska kritérií pro zařazení.
Způsobilí klienti budou informováni a nabídnuti k účasti ve studii.
|
Po dokončení postupů informovaného souhlasu proběhnou screeningové postupy k posouzení způsobilosti. Klienti, kteří jsou anti-HCV a HCV-RNA pozitivní, ale splňují jednu/více nezpůsobilých charakteristik pro zjednodušenou léčbu, budou odesláni k zahájení léčby k hepatologovi. Účastníkům, kteří jsou HCV-RNA pozitivní a jinak způsobilí, bude nabídnuto zahájení DAA v CBO, následované telehealth návštěvami v týdnu 4 a 8 a návštěvami CBO v týdnu 12 a 24. Pokud je návštěva požádána klientem, může být provedena prostřednictvím telehealth nebo osobně na klinice v závislosti na preferencích klienta. Užívání látky bude hodnoceno pomocí ASSIST, bude hodnocena retence v péči, výskyt nežádoucích účinků během léčby, dokončení léčby a dosažení SVR. Klienti, kteří dosáhnou SVR, budou každé 3 měsíce znovu testováni HCV-RNA, aby se posoudila reinfekce HCV. Klienti, kteří nedosáhnou SVR, budou odesláni k další analýze a léčbě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl oprávněných klientů zahajujících DAA
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl způsobilých klientů, kteří zahajují DAA v CBO pod KP vedeným HCV testem a léčí v CBO ve srovnání s předimplementací.
|
18 měsíců
|
Podíl kompletně ošetřeného klienta
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl klientů, kteří absolvují 12týdenní léčbu pod KP-vedeným HCV testem a léčí se v CBO, ve srovnání s předimplementací.
|
18 měsíců
|
Podíl SVR dosažený klientem
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl klientů, kteří dosáhnou SVR za 12 týdnů po ukončení léčby pomocí KP-vedeného HCV testu a léčí v CBO ve srovnání s předimplementací.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra reinfekce HCV
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl klientů s reinfekcí HCV mezi těmi, kteří dříve dosáhli SVR
|
18 měsíců
|
Doba do zahájení DAA u klientů s chronickou infekcí HCV
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba od anti-HCV pozitivity do zahájení DAA u klientů s chronickou HCV infekcí před a po zavedení
|
18 měsíců
|
Přijatelnost testu a léčby HCV vedeného KP
Časové okno: 18 měsíců
|
Přijatelnost testu a léčby HCV vedeného KP bude měřena prostřednictvím průzkumu a/nebo hloubkových rozhovorů s klienty, poskytovateli, vedením CBO a tvůrci politik.
|
18 měsíců
|
Poskytovatel vnímá KP vedený test HCV a proveditelnost léčby.
Časové okno: 18 měsíců
|
Proveditelnost poskytnutí KP-vedeného HCV testu a léčby bude měřena prostřednictvím průzkumu a/nebo hloubkových rozhovorů s KP-laickými poskytovateli.
|
18 měsíců
|
Věrnost poskytovatele při implementaci
Časové okno: 18 měsíců
|
Věrnost testu HCV vedeného KP a léčby u poskytovatelů laických KP bude hodnocena prostřednictvím kontrolních seznamů poskytování služeb a formulářů kazuistik.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IHRI018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCV, HIV
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesUkončeno
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); NYU Langone Health; Kenya National AIDS...Dokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversidade Federal de Santa MariaDokončenoHIV infekce | Koinfekce HCV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...amfAR, The Foundation for AIDS ResearchNáborHIV | HCV | STIFilipíny, Thajsko, Vietnam
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIDokončenoHIV infekce | Koinfekce HCVŠpanělsko
-
Hoffmann-La RocheUkončeno
-
Juan MacíasSpanish National Health SystemNeznámýHIV infekce | Koinfekce HCVŠpanělsko
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Miami; Weill Medical College... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPrevence HIV | Užívání opioidů | HCV | Intravenózní užívání drogKanada, Spojené státy