Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testu a léčby HCV vedená KP ve stejný den (479/65)

Klíčový populační test a léčba hepatitidy C ve stejný den v komunitních organizacích v Bangkoku v Thajsku: Demonstrační projekt

Jedná se o hybridní design, který primárně hodnotí efektivitu a sekundárně sleduje a shromažďuje data o implementaci služby. To umožní posouzení výsledků souvisejících se zdravím a výsledků implementace, aby se usnadnilo šíření a replikace, pokud se prokáže, že jsou úspěšné v jiných CBO v Thajsku, regionálně a globálně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Efektivita implementace Pro posouzení efektivity se používá návrh přerušované časové řady (ITS). Srovnávací scénář (podle kterého nebyl proveden test a ošetření HCV vedený KP) bude určen pomocí údajů o rutinních službách shromážděných 15 měsíců před implementací studie a poskytne srovnání pro vyhodnocení dopadu KP řízených HCV testovat a léčit zkoumáním jakékoli změny, ke které došlo v primárních výsledcích v období po implementaci během 15 měsíců studie.

Strategie implementace K posouzení implementace byl použit Proctorův model jako vodítko pro výběr relevantních výsledků implementace, kterými jsou v této fázi implementace přijatelnost, proveditelnost a věrnost. Sociálně-ekologická úroveň, rámec a relevantní konstrukty pro každý výsledek jsou uvedeny níže a v tabulce 1.

  1. Přijatelnost testu a léčby HCV vedeného KP Přijatelnost se týká vnímání, že služba je příjemná a uspokojivá. Bude měřena pomocí průzkumů na čtyřech socio-ekologických úrovních, vycházejících z různých rámců podle relevance

    • Klienti, předimplementace: Model víry ve zdraví (HBM) bude použit k návrhu průzkumu k posouzení determinantů, které řídí přijatelnost služeb testování a léčby HCV v CBO. HBM je jednou z prvních teorií zdravotního chování a zabývá se tím, jak jednotlivec vnímá hrozbu, kterou představuje zdravotní problém, a faktory ovlivňující rozhodnutí jednat. Toto posouzení bude provedeno před implementací a zjištění budou podkladem pro návrh implementačních strategií zaměřených na klienty
    • Klienti během implementace: Pro posouzení přijatelnosti a spokojenosti s testem a ošetřením HCV téhož dne budou klienti, kteří zahájili léčbu DAA v CBO, požádáni o vyplnění standardního průzkumu přijatelnosti a spokojenosti.
    • Poskytovatelé: Teorie plánovaného chování (TPB) bude použita k návrhu průzkumu k posouzení faktorů, které ovlivňují přijatelnost HCV testu a léčby mezi laickými poskytovateli KP. TPB zkoumá vztahy mezi individuální vírou, postoji, záměry, chováním a vnímanou kontrolou nad tímto chováním. Toto posouzení bude provedeno před implementací a zjištění budou informovat o návrhu implementačních strategií zaměřených na poskytovatele.
    • Vedení CBO: Teorie plánovaného chování (TPB) bude také použita k návrhu průzkumu k posouzení faktorů, které ovlivňují přijatelnost testu a léčby HCV mezi vedením CBO. Toto posouzení bude provedeno před implementací a zjištění budou informovat o návrhu implementačních strategií zaměřených na vedení CBO.
    • Tvůrci politik: Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) bude použit k vytvoření pokynů pro rozhovory k posouzení přijatelnosti služby mezi klíčovými vládními zainteresovanými stranami a tvůrci politik.
  2. Proveditelnost poskytování KP-vedeného HCV testu a léčby KP-laickými poskytovateli v CBO

    Proveditelnost se týká rozsahu, v jakém lze službu úspěšně dodat v rámci nastavení CBO. Bude měřen na dvou socio-ekologických úrovních:

    • Poskytovatelé: Záznamy školení a průzkumy a hloubkové rozhovory informované CFIR.
    • Vedení CBO: CFIR se použije k navrhování průzkumů k posouzení relevantních domén a konstrukcí a budou provedeny hloubkové rozhovory, aby se dále prozkoumala zjištění průzkumu.
  3. Věrnost implementace testu a ošetření HCV vedeného KP Věrnost se týká rozsahu, v jakém byla služba poskytnuta tak, jak bylo zamýšleno. Bude měřena na úrovni poskytovatele pomocí pozorování, kontrolních seznamů a hodnocení klientských záznamů, vedené CFIR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonní číslo: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefonní číslo: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Studijní místa

    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thajsko, 10240
        • Nábor
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Kontakt:
          • Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
          • Telefonní číslo: +66 2 1605371
          • E-mail: nittaya.p@ihri.org
        • Kontakt:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Telefonní číslo: +66 2 1605371
          • E-mail: rena.j@ihri.org
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thajsko, 10500
        • Nábor
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti pro hodnocení výsledků účinnosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Thajský občan
  • 18 let nebo starší
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Testováno na anti-HCV pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte účast ve výzkumu

Hodnocení kritérií způsobilosti výsledků implementace:

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň klienta: Testováno pozitivně na anti-HCV u jednoho z implementujících CBO
  • Úroveň poskytovatele: laičtí poskytovatelé KP poskytující KP vedený Same Day HCV Test and Treat
  • Úroveň vedení: vedení implementace CBO
  • Vládní úroveň: podílí se na tvorbě politiky související s testováním a léčbou HCV v klíčových populacích

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytujte informovaný souhlas s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementace pro anti-HCV reaktivního klienta
Všichni klienti, kteří testují anti-HCV pozitivně ve studii CBO, budou posouzeni z hlediska kritérií pro zařazení. Způsobilí klienti budou informováni a nabídnuti k účasti ve studii.

Po dokončení postupů informovaného souhlasu proběhnou screeningové postupy k posouzení způsobilosti. Klienti, kteří jsou anti-HCV a HCV-RNA pozitivní, ale splňují jednu/více nezpůsobilých charakteristik pro zjednodušenou léčbu, budou odesláni k zahájení léčby k hepatologovi.

Účastníkům, kteří jsou HCV-RNA pozitivní a jinak způsobilí, bude nabídnuto zahájení DAA v CBO, následované telehealth návštěvami v týdnu 4 a 8 a návštěvami CBO v týdnu 12 a 24. Pokud je návštěva požádána klientem, může být provedena prostřednictvím telehealth nebo osobně na klinice v závislosti na preferencích klienta. Užívání látky bude hodnoceno pomocí ASSIST, bude hodnocena retence v péči, výskyt nežádoucích účinků během léčby, dokončení léčby a dosažení SVR. Klienti, kteří dosáhnou SVR, budou každé 3 měsíce znovu testováni HCV-RNA, aby se posoudila reinfekce HCV. Klienti, kteří nedosáhnou SVR, budou odesláni k další analýze a léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oprávněných klientů zahajujících DAA
Časové okno: 18 měsíců
Podíl způsobilých klientů, kteří zahajují DAA v CBO pod KP vedeným HCV testem a léčí v CBO ve srovnání s předimplementací.
18 měsíců
Podíl kompletně ošetřeného klienta
Časové okno: 18 měsíců
Podíl klientů, kteří absolvují 12týdenní léčbu pod KP-vedeným HCV testem a léčí se v CBO, ve srovnání s předimplementací.
18 měsíců
Podíl SVR dosažený klientem
Časové okno: 18 měsíců
Podíl klientů, kteří dosáhnou SVR za 12 týdnů po ukončení léčby pomocí KP-vedeného HCV testu a léčí v CBO ve srovnání s předimplementací.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reinfekce HCV
Časové okno: 18 měsíců
Podíl klientů s reinfekcí HCV mezi těmi, kteří dříve dosáhli SVR
18 měsíců
Doba do zahájení DAA u klientů s chronickou infekcí HCV
Časové okno: 18 měsíců
Doba od anti-HCV pozitivity do zahájení DAA u klientů s chronickou HCV infekcí před a po zavedení
18 měsíců
Přijatelnost testu a léčby HCV vedeného KP
Časové okno: 18 měsíců
Přijatelnost testu a léčby HCV vedeného KP bude měřena prostřednictvím průzkumu a/nebo hloubkových rozhovorů s klienty, poskytovateli, vedením CBO a tvůrci politik.
18 měsíců
Poskytovatel vnímá KP vedený test HCV a proveditelnost léčby.
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost poskytnutí KP-vedeného HCV testu a léčby bude měřena prostřednictvím průzkumu a/nebo hloubkových rozhovorů s KP-laickými poskytovateli.
18 měsíců
Věrnost poskytovatele při implementaci
Časové okno: 18 měsíců
Věrnost testu HCV vedeného KP a léčby u poskytovatelů laických KP bude hodnocena prostřednictvím kontrolních seznamů poskytování služeb a formulářů kazuistik.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IHRI018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV, HIV

3
Předplatit