- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05479760
KP-ledet Same Day HCV Test and Treat Study (479/65)
Nøkkelpopulasjonsledet test og behandling for hepatitt C på samme dag i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner i Bangkok, Thailand: Et demonstrasjonsprosjekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implementeringseffektivitet For å vurdere effektiviteten, et avbrutt tidsseriedesign (ITS). Det kontrafaktiske scenariet (der KP-ledet HCV-test og behandling ikke hadde blitt implementert) vil bli bestemt ved å bruke rutinemessige tjenestedata samlet inn fra 15 måneder før studieimplementeringen, og vil gi en sammenligning for evalueringen av virkningen av KP-ledet HCV test og behandle ved å undersøke enhver endring som skjer i de primære resultatene i perioden etter implementering i løpet av de 15 månedene studien varer.
Implementeringsstrategier For å vurdere implementeringen ble Proctors modell brukt for å veilede valget av relevante implementeringsresultater, som i løpet av denne implementeringsfasen er akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap. Sosioøkologisk nivå, rammeverk og relevante konstruksjoner for hvert utfall er skissert nedenfor og i tabell 1.
Akseptabilitet av KP-ledet HCV-test og behandling Akseptabilitet refererer til oppfatningen om at tjenesten er behagelig og tilfredsstillende. Det vil bli målt ved hjelp av undersøkelser på fire sosioøkologiske nivåer, informert av ulike rammeverk i henhold til relevans
- Klienter, forhåndsimplementering: Health Belief Model (HBM) vil bli brukt til å utforme en undersøkelse for å vurdere determinanter som driver akseptabiliteten av HCV-test- og behandlingstjenester ved CBO. HBM er en av de første teoriene om helseatferd, og tar for seg individets oppfatning av trusselen som utgjøres av et helseproblem og faktorer som påvirker beslutningen om å handle. Denne vurderingen vil bli utført før implementering, og funnene vil informere utformingen av implementeringsstrategier rettet mot kunder
- Klienter, under implementering: For å vurdere akseptabiliteten og tilfredsheten til samme dag HCV-test og behandlingstjeneste, vil klienter som startet DAA-behandling ved CBO bli bedt om å fullføre en standardundersøkelse om aksept og tilfredshet
- Leverandører: Theory of Planned Behavior (TPB) vil bli brukt til å designe en undersøkelse for å vurdere faktorer som påvirker akseptabiliteten av HCV-test og behandling blant KP-legeleverandører. TPB undersøker relasjonene mellom et individs tro, holdninger, intensjoner, atferd og opplevd kontroll over den atferden. Denne vurderingen vil bli utført før implementering, og funnene vil informere utformingen av implementeringsstrategier rettet mot tilbydere.
- CBO-ledelse: Theory of Planned Behavior (TPB) vil også bli brukt til å designe en undersøkelse for å vurdere faktorer som påvirker akseptabiliteten av HCV-test og -behandling blant CBO-lederskap. Denne vurderingen vil bli utført før implementering, og funnene vil informere utformingen av implementeringsstrategier rettet mot CBO-ledelse.
- Beslutningstakere: Det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR) vil bli brukt til å lage intervjuguider for å vurdere akseptabiliteten av tjenesten blant sentrale statlige interessenter og beslutningstakere.
Mulighet for å gi KP-ledet HCV-test og behandling av KP-lege-leverandører i CBOer
Gjennomførbarhet refererer til i hvilken grad tjenesten kan leveres med suksess innenfor CBO-innstillingen. Det vil bli målt på to sosioøkologiske nivåer:
- Tilbydere: Opplæringsrekord, og undersøkelser og dybdeintervjuer informert av CFIR.
- CBO-ledelse: CFIR vil bli brukt til å designe undersøkelser for å vurdere relevante domener og konstruksjoner, og dybdeintervjuer vil bli utført for å utforske undersøkelsesfunnene ytterligere.
- Fidelity of KP-ledet HCV test- og behandlingsimplementering Fidelity refererer til i hvilken grad tjenesten ble levert som tiltenkt. Det vil bli målt på leverandørnivå ved hjelp av observasjon, sjekklister og vurdering av klientjournaler, veiledet av CFIR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rena Janamnuaysook, MBA
- Telefonnummer: 6698 516 4562
- E-post: rena.j@ihri.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
- Telefonnummer: 6681 825 3544
- E-post: nittaya.p@ihri.org
Studiesteder
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
- Rekruttering
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Ta kontakt med:
- Tanachai Chaisalee
- Telefonnummer: 6683 897 1691
- E-post: tanachai@rsat.info
-
-
Bangkok
-
Pathum wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Ta kontakt med:
- Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
- Telefonnummer: +66 2 1605371
- E-post: nittaya.p@ihri.org
-
Ta kontakt med:
- Rena Janamnuaysook, MBA
- Telefonnummer: +66 2 1605371
- E-post: rena.j@ihri.org
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
- Rekruttering
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
Ta kontakt med:
- Surang Janyam
- Telefonnummer: 081 626 6538
- E-post: surang.jan@swingthailand.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for vurdering av effektivitetsresultater:
Inklusjonskriterier:
- Thai statsborger
- 18 år eller eldre
- Signert informert samtykke
- Testet anti-HCV positiv
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å delta i forskningen
Kvalifikasjonskriterier vurdering av implementeringsresultater:
Inklusjonskriterier:
- Klientnivå: Testet anti-HCV-positiv ved en av de implementerende CBOene
- Leverandørnivå: KP lekeleverandører som tilbyr KP-ledet Same Day HCV Test and Treat
- Ledernivå: ledelse av implementering av CBOer
- Regjeringsnivå: involvert i politikkutforming knyttet til HCV-testing og behandling i nøkkelpopulasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gi informert samtykke til å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Implementering for anti-HCV reaktiv klient
Alle klienter som tester anti-HCV positive ved studiens CBOs vil bli vurdert for inklusjonskriteriene.
Kvalifiserte klienter vil bli informert og tilbudt å delta i studien.
|
Etter å ha fullført prosedyrer for informert samtykke, vil screeningsprosedyrer finne sted for å vurdere kvalifisering. Klienter som er anti-HCV- og HCV-RNA-positive, men oppfyller en/flere ikke-kvalifiserte egenskaper for forenklet behandling, vil bli henvist til hepatolog for behandlingsstart. Deltakere som er HCV-RNA-positive og ellers kvalifiserte vil bli tilbudt å starte DAA ved CBO, etterfulgt av telehelsebesøk i uke 4 og 8 og CBO-besøk i uke 12 og uke 24. Hvis et besøk etterspørres av klienten, kan det gjennomføres via telehelse eller personlig på klinikken avhengig av klientens preferanser. Rusbruk vil bli vurdert ved hjelp av ASSIST, Retention in care, forekomst av uønskede hendelser under behandling, fullføring av behandling og SVR-oppnåelse vil bli vurdert. Klienter som oppnår SVR vil bli testet på nytt med HCV-RNA hver tredje måned for å vurdere HCV-reinfeksjon. Klienter som ikke oppnår SVR vil bli henvist til videre analyse og behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen kvalifiserte kunder som starter DAA
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen av kvalifiserte klienter som starter DAA i CBOs under KP-ledet HCV-test og behandler i CBOs sammenlignet med pre-implementering.
|
18 måneder
|
Andelen komplett behandlet klient
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen klienter som fullfører 12 ukers behandling under KP-ledet HCV-test og behandler i CBO sammenlignet med pre-implementering.
|
18 måneder
|
Andelen av SVR oppnådd klient
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen klienter som oppnår SVR 12 uker etter fullført behandling under KP-ledet HCV-test og behandler i CBO sammenlignet med pre-implementering.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HCV-reinfeksjonsratene
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel klienter med HCV-reinfeksjon blant de som tidligere hadde oppnådd SVR
|
18 måneder
|
Varigheten til DAA-initiering blant klienter med kronisk HCV-infeksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid fra anti-HCV-positivitet til DAA-initiering blant klienter med kronisk HCV-infeksjon før sammenlignet med post-implementering
|
18 måneder
|
Akseptabiliteten av KP-ledet HCV-test og behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Akseptabiliteten av KP-ledet HCV-test og behandling vil bli målt via undersøkelser og/eller dybdeintervjuer med kunder, leverandører, CBO-ledelse og beslutningstakere
|
18 måneder
|
Leverandørens oppfatning av KP-ledet HCV-test og gjennomførbarhet for behandling.
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomførbarheten av å gi KP-ledet HCV-test og behandling vil bli målt via spørreundersøkelse og/eller dybdeintervjuer med KP-legeleverandører.
|
18 måneder
|
Leverandørens troskap under implementeringen
Tidsramme: 18 måneder
|
Den KP-ledede HCV-testen og behandlingstroskapen til KP-legeleverandører vil bli vurdert gjennom sjekklister for tjenesteleveranse og saksrapportskjemaer.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IHRI018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCV, HIV
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesAvsluttet
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...amfAR, The Foundation for AIDS ResearchRekrutteringHIV | HCV | KjønnssykdommerFilippinene, Thailand, Vietnam
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); NYU Langone Health; Kenya National...FullførtHIV-infeksjon | HCV saminfeksjonKenya
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversidade Federal de Santa MariaFullførtHIV-infeksjon | HCV saminfeksjon
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIFullførtHIV-infeksjon | HCV saminfeksjonSpania
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetHIV/HCV-saminfeksjonBelgia
-
Juan MacíasSpanish National Health SystemUkjentHIV-infeksjon | HCV saminfeksjonSpania
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Miami; Weill Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-forebygging | Opioidbruk | HCV | Intravenøs bruk av legemidlerCanada, Forente stater