Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KP-ledet Same Day HCV Test and Treat Study (479/65)

Nøkkelpopulasjonsledet test og behandling for hepatitt C på samme dag i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner i Bangkok, Thailand: Et demonstrasjonsprosjekt

Dette er et hybriddesign for primært å vurdere effektiviteten, og sekundært observere og samle inn data om implementeringen av tjenesten. Dette vil tillate vurdering av helserelaterte utfall og implementeringsresultater for å lette spredning og replikering hvis det viser seg å være vellykket i andre CBOer i Thailand, regionalt og globalt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Implementeringseffektivitet For å vurdere effektiviteten, et avbrutt tidsseriedesign (ITS). Det kontrafaktiske scenariet (der KP-ledet HCV-test og behandling ikke hadde blitt implementert) vil bli bestemt ved å bruke rutinemessige tjenestedata samlet inn fra 15 måneder før studieimplementeringen, og vil gi en sammenligning for evalueringen av virkningen av KP-ledet HCV test og behandle ved å undersøke enhver endring som skjer i de primære resultatene i perioden etter implementering i løpet av de 15 månedene studien varer.

Implementeringsstrategier For å vurdere implementeringen ble Proctors modell brukt for å veilede valget av relevante implementeringsresultater, som i løpet av denne implementeringsfasen er akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap. Sosioøkologisk nivå, rammeverk og relevante konstruksjoner for hvert utfall er skissert nedenfor og i tabell 1.

  1. Akseptabilitet av KP-ledet HCV-test og behandling Akseptabilitet refererer til oppfatningen om at tjenesten er behagelig og tilfredsstillende. Det vil bli målt ved hjelp av undersøkelser på fire sosioøkologiske nivåer, informert av ulike rammeverk i henhold til relevans

    • Klienter, forhåndsimplementering: Health Belief Model (HBM) vil bli brukt til å utforme en undersøkelse for å vurdere determinanter som driver akseptabiliteten av HCV-test- og behandlingstjenester ved CBO. HBM er en av de første teoriene om helseatferd, og tar for seg individets oppfatning av trusselen som utgjøres av et helseproblem og faktorer som påvirker beslutningen om å handle. Denne vurderingen vil bli utført før implementering, og funnene vil informere utformingen av implementeringsstrategier rettet mot kunder
    • Klienter, under implementering: For å vurdere akseptabiliteten og tilfredsheten til samme dag HCV-test og behandlingstjeneste, vil klienter som startet DAA-behandling ved CBO bli bedt om å fullføre en standardundersøkelse om aksept og tilfredshet
    • Leverandører: Theory of Planned Behavior (TPB) vil bli brukt til å designe en undersøkelse for å vurdere faktorer som påvirker akseptabiliteten av HCV-test og behandling blant KP-legeleverandører. TPB undersøker relasjonene mellom et individs tro, holdninger, intensjoner, atferd og opplevd kontroll over den atferden. Denne vurderingen vil bli utført før implementering, og funnene vil informere utformingen av implementeringsstrategier rettet mot tilbydere.
    • CBO-ledelse: Theory of Planned Behavior (TPB) vil også bli brukt til å designe en undersøkelse for å vurdere faktorer som påvirker akseptabiliteten av HCV-test og -behandling blant CBO-lederskap. Denne vurderingen vil bli utført før implementering, og funnene vil informere utformingen av implementeringsstrategier rettet mot CBO-ledelse.
    • Beslutningstakere: Det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR) vil bli brukt til å lage intervjuguider for å vurdere akseptabiliteten av tjenesten blant sentrale statlige interessenter og beslutningstakere.
  2. Mulighet for å gi KP-ledet HCV-test og behandling av KP-lege-leverandører i CBOer

    Gjennomførbarhet refererer til i hvilken grad tjenesten kan leveres med suksess innenfor CBO-innstillingen. Det vil bli målt på to sosioøkologiske nivåer:

    • Tilbydere: Opplæringsrekord, og undersøkelser og dybdeintervjuer informert av CFIR.
    • CBO-ledelse: CFIR vil bli brukt til å designe undersøkelser for å vurdere relevante domener og konstruksjoner, og dybdeintervjuer vil bli utført for å utforske undersøkelsesfunnene ytterligere.
  3. Fidelity of KP-ledet HCV test- og behandlingsimplementering Fidelity refererer til i hvilken grad tjenesten ble levert som tiltenkt. Det vil bli målt på leverandørnivå ved hjelp av observasjon, sjekklister og vurdering av klientjournaler, veiledet av CFIR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonnummer: 6698 516 4562
  • E-post: rena.j@ihri.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefonnummer: 6681 825 3544
  • E-post: nittaya.p@ihri.org

Studiesteder

    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
        • Rekruttering
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Ta kontakt med:
    • Bangkok
      • Pathum wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Telefonnummer: +66 2 1605371
          • E-post: rena.j@ihri.org
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
        • Rekruttering
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for vurdering av effektivitetsresultater:

Inklusjonskriterier:

  • Thai statsborger
  • 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke
  • Testet anti-HCV positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å delta i forskningen

Kvalifikasjonskriterier vurdering av implementeringsresultater:

Inklusjonskriterier:

  • Klientnivå: Testet anti-HCV-positiv ved en av de implementerende CBOene
  • Leverandørnivå: KP lekeleverandører som tilbyr KP-ledet Same Day HCV Test and Treat
  • Ledernivå: ledelse av implementering av CBOer
  • Regjeringsnivå: involvert i politikkutforming knyttet til HCV-testing og behandling i nøkkelpopulasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gi informert samtykke til å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implementering for anti-HCV reaktiv klient
Alle klienter som tester anti-HCV positive ved studiens CBOs vil bli vurdert for inklusjonskriteriene. Kvalifiserte klienter vil bli informert og tilbudt å delta i studien.

Etter å ha fullført prosedyrer for informert samtykke, vil screeningsprosedyrer finne sted for å vurdere kvalifisering. Klienter som er anti-HCV- og HCV-RNA-positive, men oppfyller en/flere ikke-kvalifiserte egenskaper for forenklet behandling, vil bli henvist til hepatolog for behandlingsstart.

Deltakere som er HCV-RNA-positive og ellers kvalifiserte vil bli tilbudt å starte DAA ved CBO, etterfulgt av telehelsebesøk i uke 4 og 8 og CBO-besøk i uke 12 og uke 24. Hvis et besøk etterspørres av klienten, kan det gjennomføres via telehelse eller personlig på klinikken avhengig av klientens preferanser. Rusbruk vil bli vurdert ved hjelp av ASSIST, Retention in care, forekomst av uønskede hendelser under behandling, fullføring av behandling og SVR-oppnåelse vil bli vurdert. Klienter som oppnår SVR vil bli testet på nytt med HCV-RNA hver tredje måned for å vurdere HCV-reinfeksjon. Klienter som ikke oppnår SVR vil bli henvist til videre analyse og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen kvalifiserte kunder som starter DAA
Tidsramme: 18 måneder
Andelen av kvalifiserte klienter som starter DAA i CBOs under KP-ledet HCV-test og behandler i CBOs sammenlignet med pre-implementering.
18 måneder
Andelen komplett behandlet klient
Tidsramme: 18 måneder
Andelen klienter som fullfører 12 ukers behandling under KP-ledet HCV-test og behandler i CBO sammenlignet med pre-implementering.
18 måneder
Andelen av SVR oppnådd klient
Tidsramme: 18 måneder
Andelen klienter som oppnår SVR 12 uker etter fullført behandling under KP-ledet HCV-test og behandler i CBO sammenlignet med pre-implementering.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-reinfeksjonsratene
Tidsramme: 18 måneder
Andel klienter med HCV-reinfeksjon blant de som tidligere hadde oppnådd SVR
18 måneder
Varigheten til DAA-initiering blant klienter med kronisk HCV-infeksjon
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra anti-HCV-positivitet til DAA-initiering blant klienter med kronisk HCV-infeksjon før sammenlignet med post-implementering
18 måneder
Akseptabiliteten av KP-ledet HCV-test og behandling
Tidsramme: 18 måneder
Akseptabiliteten av KP-ledet HCV-test og behandling vil bli målt via undersøkelser og/eller dybdeintervjuer med kunder, leverandører, CBO-ledelse og beslutningstakere
18 måneder
Leverandørens oppfatning av KP-ledet HCV-test og gjennomførbarhet for behandling.
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomførbarheten av å gi KP-ledet HCV-test og behandling vil bli målt via spørreundersøkelse og/eller dybdeintervjuer med KP-legeleverandører.
18 måneder
Leverandørens troskap under implementeringen
Tidsramme: 18 måneder
Den KP-ledede HCV-testen og behandlingstroskapen til KP-legeleverandører vil bli vurdert gjennom sjekklister for tjenesteleveranse og saksrapportskjemaer.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IHRI018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV, HIV

3
Abonnere