KP 领导的同日 HCV 检测和治疗研究 (479/65)
泰国曼谷社区组织中主要人群主导的丙型肝炎同日检测和治疗：示范项目
研究概览
详细说明
实施有效性 为了评估有效性，中断时间序列 (ITS) 设计。 反事实情景（KP 主导的 HCV 检测和治疗尚未实施）将使用研究实施前 15 个月收集的常规服务数据来确定，并将提供对 KP 主导的影响评估的比较通过检查 15 个月研究期间实施后阶段主要结果发生的任何变化来进行 HCV 检测和治疗。
实施策略 为了评估实施，Proctor 的模型被用来指导相关实施结果的选择，在实施的这个阶段，这些结果是可接受性、可行性和保真度。 下文和表 1 概述了每项成果的社会生态水平、框架和相关结构。
KP 领导的 HCV 测试和治疗的可接受性 可接受性是指对服务令人满意和满意的看法。 它将使用四个社会生态层面的调查来衡量，根据相关性由不同的框架提供信息
- 客户，实施前：健康信念模型 (HBM) 将用于设计一项调查，以评估推动 CBO 接受 HCV 检测和治疗服务的决定因素。 HBM 是最早的健康行为理论之一，它解决了个人对健康问题造成的威胁的看法以及影响行动决定的因素。 该评估将在实施前进行，调查结果将为针对客户的实施策略的设计提供信息
- 客户，在实施期间：为了评估当天 HCV 测试和治疗服务的可接受性和满意度，将要求在 CBO 开始 DAA 治疗的客户完成关于可接受性和满意度的标准调查
- 提供者：计划行为理论 (TPB) 将用于设计一项调查，以评估影响 KP-lay 提供者对 HCV 检测和治疗可接受性的因素。 TPB 检查个人的信念、态度、意图、行为和对该行为的感知控制之间的关系。 该评估将在实施前进行，调查结果将为针对提供者的实施策略的设计提供信息。
- CBO 领导：计划行为理论 (TPB) 也将用于设计一项调查，以评估影响 CBO 领导对 HCV 检测和治疗可接受性的因素。 该评估将在实施前进行，调查结果将为针对 CBO 领导层的实施战略设计提供信息。
- 政策制定者：实施研究综合框架 (CFIR) 将用于制作访谈指南，以评估主要政府利益相关者和政策制定者对服务的接受程度。
由 CBO 中的 KP 外行提供者提供 KP 主导的 HCV 检测和治疗的可行性
可行性是指在 CBO 环境下可以成功交付服务的程度。 它将在两个社会生态层面进行衡量：
- 提供者：CFIR 提供的培训记录、调查和深入访谈。
- CBO 领导：CFIR 将用于设计调查以评估相关领域和结构，并将进行深入访谈以进一步探索调查结果。
- KP 主导的 HCV 测试和治疗实施的保真度 保真度是指服务按预期提供的程度。 它将在 CFIR 的指导下，使用观察、清单和客户记录评估在提供者级别进行衡量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Chiang Mai、泰国、50100
- MPLUS Foundation (MPLUS)
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Bangkapi
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Bangkok、Bangkapi、泰国、10240
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- Institute of HIV Research and Innovation
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Building 3, Patpong, Surawong Road
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Bangkok、Building 3, Patpong, Surawong Road、泰国、10500
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
有效性结果评估的资格标准：
纳入标准：
- 泰国公民
- 18岁或以上
- 签署知情同意书
- 测试抗-HCV阳性
排除标准：
- 拒绝参与研究
实施结果的资格标准评估：
纳入标准：
- 客户层面：在其中一个实施的 CBO 检测出抗 HCV 阳性
- 提供者级别：KP 非专业提供者提供 KP 主导的当天 HCV 检测和治疗
- 领导层：领导实施CBO
- 政府层面：参与重点人群丙肝检测和治疗相关政策制定
排除标准：
- 不提供参与研究的知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：针对抗 HCV 反应性客户端的实施
所有在研究 CBO 中抗 HCV 检测呈阳性的客户都将根据纳入标准进行评估。
符合条件的客户将被告知并被邀请参加该研究。
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完成知情同意程序后，将进行筛选程序以评估资格。 抗 HCV 和 HCV-RNA 呈阳性但满足一个/多个不符合简化治疗条件的特征的客户将被转诊至肝病专家以开始治疗。 HCV-RNA 阳性且符合其他条件的参与者将被提供在 CBO 启动 DAA，然后在第 4 周和第 8 周进行远程医疗访问，在第 12 周和第 24 周进行 CBO 访问。 如果客户要求拜访，可以根据客户的喜好通过远程医疗或亲自到诊所进行。 物质使用将使用 ASSIST 进行评估，护理保留、治疗期间不良事件的发生、治疗完成和 SVR 成就将被评估。 达到 SVR 的客户将每 3 个月重新接受一次 HCV-RNA 检测，以评估 HCV 再感染情况。 未达到 SVR 的客户将被转介进行进一步分析和治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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启动 DAA 的合格客户比例
大体时间：18个月
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与实施前相比，在 CBO 中根据 KP 领导的 HCV 检测和治疗在 CBO 中启动 DAA 的合格客户比例。
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18个月
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完整治疗客户比例
大体时间：18个月
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与实施前相比，在 CBO 中完成 KP 主导的 HCV 检测和治疗的 12 周治疗的客户比例。
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18个月
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SVR 达成客户比例
大体时间：18个月
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与实施前相比，在 KP 主导的 HCV 检测和治疗下，在 CBO 中完成治疗后 12 周达到 SVR 的客户比例。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCV再感染率
大体时间：18个月
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在先前获得 SVR 的患者中再次感染 HCV 的患者比例
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18个月
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慢性 HCV 感染患者开始 DAA 的持续时间
大体时间：18个月
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实施前与实施后慢性 HCV 感染患者从抗 HCV 阳性到开始 DAA 的时间
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18个月
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KP 领导的 HCV 测试和治疗的可接受性
大体时间：18个月
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KP 领导的 HCV 测试和治疗的可接受性将通过调查和/或与客户、提供者、CBO 领导和政策制定者的深入访谈来衡量
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18个月
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提供者对 KP 主导的 HCV 测试和治疗可行性的看法。
大体时间：18个月
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提供 KP 主导的 HCV 检测和治疗的可行性将通过调查和/或与 KP 外行提供者的深入访谈来衡量。
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18个月
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提供者在实施过程中的忠诚度
大体时间：18个月
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KP 领导的 HCV 测试和治疗 KP 外行提供者的忠诚度将通过服务交付清单和病例报告表进行评估。
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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